Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Staccato Prochlorperazine enkeldos PK-studie

29 oktober 2020 uppdaterad av: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetik för en engångsdos av Staccato™ proklorperazin för inandning hos normala, friska frivilliga

Syftet med denna studie var att utvärdera tolerabiliteten, säkerheten och farmakokinetiken för inhalerat proklorperazin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att utvärdera tolerabiliteten, säkerheten och farmakokinetiken för en enkel inhalerad dos av proklorperazin (PCZ), administrerad som 1 eller 2 bloss till friska unga frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78704-7016
        • PPD Phase I Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna kommer att vara manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 45 år, inklusive god allmän hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, spirometri, blodkemiprofil, hematologi, urinanalys och enligt rektorns uppfattning Forskare.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en känd historia av allergi eller intolerans mot fentiaziner eller relaterade läkemedel eller som har någon sjukdom, genom historia, fysisk undersökning eller laboratorieavvikelser som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en överdriven risk för försökspersonen, eller kan förvirra tolkningen av studien resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inhalerad proklorperazin 0,625 mg vs IV
Proklorperazin 0,5 mg IV över 5 sek crossover Inhalerad proklorperazin 0,625 mg
Läkemedel: Proklorperazin 0,5 mg IV under 5 sek
IV Proklorperazin för biotillgänglighet
Andra namn:
  • PCZ
Läkemedel: Inhalerad proklorperazin 0,625 mg
Inhalerad Staccato Proklorperazin 0,625 mg
Andra namn:
  • PCZ
Läkemedel: Proklorperazin 10 mg IV under 5 sek
Proklorperazin 10 mg IV under 5 sekunder för patientkvalificering
Andra namn:
  • PCZ
Experimentell: Inhalerad proklorperazin 1,25 mg
Inhalerad Staccato proklorperazin 1,25 mg
Läkemedel: Inhalerad proklorperazin 1,25 mg
Inhalerad Staccato Proklorperazin 1,25 mg
Andra namn:
  • PCZ
Experimentell: Inhalerad proklorperazin 2,5 mg
Inhalerad Staccato proklorperazin 2,5 mg
Läkemedel: Inhalerad proklorperazin 2,5 mg
Inhalerad Staccato Proklorperazin 2,5 mg
Andra namn:
  • PCZ
Experimentell: Inhalerad proklorperazin 5 mg
Inhalerad Staccato proklorperazin 5 mg
Läkemedel: Inhalerad proklorperazin 5 mg
Inhalerad Staccato Proklorperazin 5 mg
Andra namn:
  • PCZ
Experimentell: Inhalerad proklorperazin 10 mg
Inhalerad Staccato proklorperazin 10 mg
Läkemedel: Inhalerad proklorperazin 10 mg
Inhalerad Staccato Proklorperazin 10 mg
Andra namn:
  • PCZ
Placebo-jämförare: inhalerad placebo
inhalerad Staccato Placebo (0 mg)
Läkemedel: Inhalerad placebo
Inhalerad Staccato Placebo (0 mg)
Andra namn:
  • ADASUVE placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till topp (Tmax)
Tidsram: 24 timmar
Tid från dos till maximal proklorperazinkoncentration
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut biotillgänglighet av inhalerat proklorperazin
Tidsram: 24 timmar
Absolut biotillgänglighet av inhalerat proklorperazin via AUC oändligt
24 timmar
Dosproportionalitet av inhalerat proklorperazin genom effektanalys
Tidsram: 24 timmar
Dosproportionalitet genom effektanalys undersöker den linjära regressionen av log-AUC kontra log-dos på patientbasis över alla administrerade doser. Lutningen och 90 % konfidensintervall (CI) ger en tydlig, kvantitativ (bästa praxis) bedömning av förhållandet mellan administrerat läkemedel och administrerad dos. Enheterna i sådana analyser är i allmänhet de för lutning (stigning över körning), där 1 000 är "perfekta". Även om varje positiv lutning kan anses vara kliniskt användbar, en 90% CI inom kriterierna 0,800-1,250 kan betraktas som ett leveranssystem som är "så bra som det kan bli".
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

PPD

Utredare

  • Studierektor: Daniel A Spyker, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Senast verifierad

1 september 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMDC-004-001
  • Amended September 8, 2004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD lämnats in till tillsynsmyndigheter. Andra kan kontakta Alexza Pharmaceuticals, Inc. Skicka din förfrågan till ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Proklorperazin 0,5 mg IV under 5 sek

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera