Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne pojedynczej dawki prochlorperazyny Staccato

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nova Pneuma Inc.

Tolerancja, bezpieczeństwo i farmakokinetyka pojedynczej dawki prochlorperazyny Staccato™ do inhalacji u zdrowych ochotników

Celem tego badania była ocena tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki wziewnej prochlorperazyny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczej, wziewnej dawki prochlorperazyny (PCZ), podawanej w postaci 1 lub 2 wdechów zdrowym młodym ochotnikom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704-7016
        • PPD Phase I Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentami będą mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat, włącznie z dobrym ogólnym stanem zdrowia, ustalonym na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, spirometrii, profilu biochemicznego krwi, hematologii, analizy moczu oraz w opinii dyrektora Badacz.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze stwierdzoną w wywiadzie alergią lub nietolerancją na fenotiazyny lub leki pokrewne lub osoby, u których na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych stwierdzono jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza stanowiłaby nadmierne ryzyko dla osoby badanej lub mogłaby zakłócić interpretację badania wyniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wziewna prochlorperazyna 0,625 mg vs IV
Prochlorperazyna 0,5 mg IV przez 5 sekund naprzemiennie Prochlorperazyna wziewnie 0,625 mg
Lek: Prochlorperazyna 0,5 mg IV przez 5 sek
IV Prochlorperazyna dla biodostępności
Inne nazwy:
  • PCZ
Lek: Prochlorperazyna wziewna 0,625 mg
Inhalacja Staccato Prochlorperazyna 0,625 mg
Inne nazwy:
  • PCZ
Lek: Prochlorperazyna 10 mg IV przez 5 sek
Prochlorperazyna 10 mg IV przez 5 sekund do kwalifikacji pacjenta
Inne nazwy:
  • PCZ
Eksperymentalny: Prochlorperazyna wziewna 1,25 mg
Prochlorperazyna wziewna Staccato 1,25 mg
Lek: Prochlorperazyna wziewna 1,25 mg
Inhalacja Staccato Prochlorperazyna 1,25 mg
Inne nazwy:
  • PCZ
Eksperymentalny: Prochlorperazyna wziewna 2,5 mg
Prochlorperazyna wziewna Staccato 2,5 mg
Lek: Prochlorperazyna wziewna 2,5 mg
Inhalacja Staccato Prochlorperazyna 2,5 mg
Inne nazwy:
  • PCZ
Eksperymentalny: Prochlorperazyna wziewna 5 mg
Prochlorperazyna wziewna Staccato 5 mg
Lek: Prochlorperazyna wziewna 5 mg
Inhalacja Staccato Prochlorperazyna 5 mg
Inne nazwy:
  • PCZ
Eksperymentalny: Prochlorperazyna wziewna 10 mg
Prochlorperazyna wziewna Staccato 10 mg
Lek: Prochlorperazyna wziewna 10 mg
Inhalacja Staccato Prochlorperazyna 10 mg
Inne nazwy:
  • PCZ
Komparator placebo: wdychane Placebo
inhalacja Staccato Placebo (0 mg)
Lek: Wziewne placebo
Wziewne Staccato Placebo (0 mg)
Inne nazwy:
  • Placebo ADASUVE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do szczytu (Tmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas od dawki do maksymalnego stężenia prochlorperazyny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna biodostępność wziewnej prochlorperazyny
Ramy czasowe: 24 godziny
Bezwzględna biodostępność wziewnej prochlorperazyny wyrażona w nieskończoności AUC
24 godziny
Proporcjonalność dawki wziewnej prochlorperazyny za pomocą analizy mocy
Ramy czasowe: 24 godziny
Analiza proporcjonalności dawki na podstawie analizy mocy bada regresję liniową logarytmu AUC względem logarytmu dawki dla poszczególnych pacjentów we wszystkich podanych dawkach. Nachylenie i 90% przedział ufności (CI) zapewniają jasną, ilościową (najlepszą praktykę) ocenę stosunku ilości dostarczonego leku do podanej dawki. Jednostki w takich analizach to na ogół jednostki nachylenia (wzrost nad przebiegiem), przy czym 1.000 oznacza „doskonały”. Chociaż każde dodatnie nachylenie można uznać za przydatne klinicznie, 90% przedział ufności w zakresie kryteriów 0,800-1,250 można uznać za system dostarczania, który jest „tak dobry, jak to tylko możliwe”.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Pneuma Inc.

Współpracownicy

PPD Development, LP

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel A Spyker, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMDC-004-001
  • Amended September 8, 2004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD przedłożony organom regulacyjnym. Inne osoby mogą skontaktować się z firmą Alexza Pharmaceuticals, Inc. Prosimy o przesłanie prośby na adres ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj