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Studio farmacocinetico a dose singola con proclorperazina Staccato

6 aprile 2026 aggiornato da: Nova Pneuma Inc.

Tollerabilità, sicurezza e farmacocinetica di una singola dose di proclorperazina Staccato™ per inalazione in volontari sani e normali

L'obiettivo di questo studio era valutare la tollerabilità, la sicurezza e la farmacocinetica della proclorperazina inalata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio era valutare la tollerabilità, la sicurezza e la farmacocinetica di una singola dose inalata di proclorperazina (PCZ), somministrata come 1 o 2 puff in giovani volontari sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704-7016
        • PPD Phase I Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni, inclusi in buona salute generale come determinato da anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, spirometria, profilo ematochimico, ematologia, analisi delle urine e secondo il parere del Preside Investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia nota di allergia o intolleranza alle fenotiazine o farmaci correlati o che hanno qualsiasi malattia, per anamnesi, esame fisico o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenterebbero un rischio eccessivo per il soggetto o potrebbero confondere l'interpretazione dello studio risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proclorperazina per via inalatoria 0,625 mg vs IV
Proclorperazina 0,5 mg EV in crossover di 5 secondi Proclorperazina per via inalatoria 0,625 mg
Droga: Proclorperazina 0,5 mg EV in 5 sec
IV Proclorperazina per la biodisponibilità
Altri nomi:
  • PCZ
Droga: Proclorperazina per via inalatoria 0,625 mg
Staccato Proclorperazina per via inalatoria 0,625 mg
Altri nomi:
  • PCZ
Droga: Proclorperazina 10 mg EV in 5 sec
Proclorperazina 10 mg IV in 5 secondi per la qualificazione del paziente
Altri nomi:
  • PCZ
Sperimentale: Proclorperazina per via inalatoria 1,25 mg
Staccato proclorperazina per via inalatoria 1,25 mg
Droga: Proclorperazina per via inalatoria 1,25 mg
Proclorperazina Staccato per inalazione 1,25 mg
Altri nomi:
  • PCZ
Sperimentale: Proclorperazina per via inalatoria 2,5 mg
Staccato proclorperazina per via inalatoria 2,5 mg
Droga: Proclorperazina per via inalatoria 2,5 mg
Staccato Proclorperazina per via inalatoria 2,5 mg
Altri nomi:
  • PCZ
Sperimentale: Proclorperazina per via inalatoria 5 mg
Staccato proclorperazina per via inalatoria 5 mg
Droga: Proclorperazina per via inalatoria 5 mg
InalatoStaccato Proclorperazina 5 mg
Altri nomi:
  • PCZ
Sperimentale: Proclorperazina per via inalatoria 10 mg
Staccato proclorperazina per via inalatoria 10 mg
Droga: Proclorperazina per via inalatoria 10 mg
InalatoStaccato Proclorperazina 10 mg
Altri nomi:
  • PCZ
Comparatore placebo: Placebo inalato
Placebo staccato inalato (0 mg)
Droga: Placebo inalato
Placebo staccato per via inalatoria (0 mg)
Altri nomi:
  • ADASUVE placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al picco (Tmax)
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo dalla dose al picco di concentrazione di proclorperazina
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità assoluta della proclorperazina inalata
Lasso di tempo: 24 ore
Biodisponibilità assoluta della proclorperazina inalata tramite AUC infinito
24 ore
Proporzionalità della dose di proclorperazina inalata mediante analisi di potenza
Lasso di tempo: 24 ore
La proporzionalità della dose in base all'analisi della potenza esamina la regressione lineare del log-AUC rispetto al log-dose in base al paziente per tutte le dosi somministrate. La pendenza e l'intervallo di confidenza (CI) al 90% forniscono una valutazione chiara e quantitativa (migliori pratiche) della relazione tra farmaco somministrato e dose somministrata. Le unità su tali analisi sono generalmente quelle di pendenza (aumento su corsa), con 1.000 che è "perfetto". Sebbene qualsiasi pendenza positiva possa essere considerata clinicamente utile, un IC del 90% entro i criteri di 0,800-1,250 può essere considerato un sistema di consegna che è "buono come si ottiene".
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Pneuma Inc.

Collaboratori

PPD Development, LP

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel A Spyker, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2008

Primo Inserito (Stimato)

8 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMDC-004-001
  • Amended September 8, 2004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD presentato alle autorità di regolamentazione. Altri possono contattare Alexza Pharmaceuticals, Inc. Si prega di inviare la richiesta a ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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