Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Staccato Prochlorperazine enkeltdose PK-studie

6. april 2026 oppdatert av: Nova Pneuma Inc.

Tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetikk for en enkelt dose Staccato™ proklorperazin for inhalering hos normale, friske frivillige

Målet med denne studien var å evaluere toleransen, sikkerheten og farmakokinetikken til inhalert proklorperazin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å evaluere tolerabiliteten, sikkerheten og farmakokinetikken til en enkelt, inhalert dose av proklorperazin (PCZ), administrert som 1 eller 2 drag hos friske unge frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704-7016
        • PPD Phase I Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene vil være mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år, inkludert i god generell helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG, spirometri, blodkjemiprofil, hematologi, urinanalyse og etter rektors mening Etterforsker.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en kjent historie med allergi eller intoleranse mot fentiaziner eller relaterte legemidler eller som har en sykdom, ved anamnese, fysisk undersøkelse eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening ville utgjøre en unødig risiko for forsøkspersonen, eller kan forvirre tolkningen av studien resultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inhalert proklorperazin 0,625 mg vs. IV
Proklorperazin 0,5 mg IV over 5 sek crossover Inhalert proklorperazin 0,625 mg
Legemiddel: Proklorperazin 0,5 mg IV over 5 sek
IV Proklorperazin for biotilgjengelighet
Andre navn:
  • PCZ
Legemiddel: Inhalert proklorperazin 0,625 mg
Inhalert Staccato Proklorperazin 0,625 mg
Andre navn:
  • PCZ
Legemiddel: Proklorperazin 10 mg IV over 5 sek
Proklorperazin 10 mg IV over 5 sek for pasientkvalifisering
Andre navn:
  • PCZ
Eksperimentell: Inhalert proklorperazin 1,25 mg
Inhalert Staccato proklorperazin 1,25 mg
Legemiddel: Inhalert proklorperazin 1,25 mg
Inhalert Staccato Proklorperazin 1,25 mg
Andre navn:
  • PCZ
Eksperimentell: Inhalert proklorperazin 2,5 mg
Inhalert Staccato proklorperazin 2,5 mg
Legemiddel: Inhalert proklorperazin 2,5 mg
Inhalert Staccato Proklorperazin 2,5 mg
Andre navn:
  • PCZ
Eksperimentell: Inhalert proklorperazin 5 mg
Inhalert Staccato proklorperazin 5 mg
Legemiddel: Inhalert proklorperazin 5 mg
Inhalert Staccato Proklorperazin 5 mg
Andre navn:
  • PCZ
Eksperimentell: Inhalert proklorperazin 10 mg
Inhalert Staccato proklorperazin 10 mg
Legemiddel: Inhalert proklorperazin 10 mg
Inhalert Staccato Proklorperazin 10 mg
Andre navn:
  • PCZ
Placebo komparator: inhalert placebo
inhalert Staccato Placebo (0 mg)
Legemiddel: Inhalert placebo
Inhalert Staccato Placebo (0 mg)
Andre navn:
  • ADASUVE placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til topp (Tmax)
Tidsramme: 24 timer
Tid fra dose til maksimal proklorperazinkonsentrasjon
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt biotilgjengelighet av inhalert proklorperazin
Tidsramme: 24 timer
Absolutt biotilgjengelighet av inhalert proklorperazin via AUC uendelig
24 timer
Doseproporsjonalitet av inhalert proklorperazin ved kraftanalyse
Tidsramme: 24 timer
Doseproporsjonalitet ved kraftanalyse undersøker den lineære regresjonen av log-AUC versus log-dose på pasientbasis på tvers av alle administrerte doser. Helningen og 90 % konfidensintervall (CI) gir en klar, kvantitativ (beste praksis) vurdering av forholdet mellom medikamentet levert og administrert dose. Enhetene på slike analyser er generelt de for helning (stigning over løp), med 1.000 som "perfekte". Selv om enhver positiv helning kan anses som klinisk nyttig, en 90 % KI innenfor kriteriene på 0,800-1,250 kan betraktes som et leveringssystem som er "så bra som det kan bli".
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nova Pneuma Inc.

Samarbeidspartnere

PPD Development, LP

Etterforskere

  • Studieleder: Daniel A Spyker, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2008

Først lagt ut (Antatt)

8. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMDC-004-001
  • Amended September 8, 2004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD sendt til regulatoriske myndigheter. Andre kan kontakte Alexza Pharmaceuticals, Inc. Send forespørselen din til ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere