Étude de phase 2 sur VELCADE et CAELYX bihebdomadaires chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ne répondant pas aux régimes contenant du platine

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologiquement/cytologiquement confirmé de carcinome ovarien d'origine épithéliale, de carcinome primitif des trompes ou du péritoine ;
• Maladie progressive ou récurrente
• Les types de patients suivants en fonction de la mesurabilité de la maladie peuvent s'inscrire à cette étude et seront pris en compte pour l'évaluation de l'efficacité.

Les patients peuvent avoir une maladie mesurable en suivant strictement les directives RECIST. Les niveaux de CA125 doivent être obtenus conformément aux directives de Rustin pour permettre une évaluation complète de la réponse/de la maladie évolutive conformément aux directives du GCIG. Les patients peuvent entrer avec une lésion mesurable solitaire qui n'a pas été confirmée par histologie/cytologie. Ces patients seront considérés comme évaluables pour la réponse selon un RECIST modifié qui ne nécessitera pas la confirmation histologique/cytologique de la lésion. Les niveaux de CA125 doivent être obtenus conformément aux directives de Rustin pour permettre une évaluation complète de la maladie évolutive conformément aux directives du GCIG. Les patients atteints d'une maladie non mesurable seront considérés comme évaluables pour la réponse à condition que les données CA125 aient été collectées conformément aux directives de Rustin et qu'une évaluation complète de la réponse/de la maladie évolutive selon les directives du GCIG puisse être effectuée.

• Nombre de chimiothérapie(s) antérieure(s) : maximum 2 chimiothérapies antérieures. La réintroduction d'une platine à la rechute, après une réponse initiale durant > 6 mois est considérée comme 1 seul schéma de chimiothérapie.
• Classe de performance ECOG 0 ou 1
• Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans
• Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate (hémoglobine ≥ 9 g/dL, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,50 x 109/L ; plaquettes ≥ 100 x 109/L, bilirubine dans UNL ; phosphatase alcaline ≤ 1,5 x UNL ; ALT, AST ≤ UNL ou ≤ 2,5 x UNL en cas de métastases hépatiques ; albumine ≥ 2,5 g/dL ; créatinine ≤ UNL
• Espérance de vie d'au moins 3 mois
• Antécédents d'anthracycline limités à l'équivalent de doxorubicine de 280 mg/m2 avec un intervalle sans progression d'au moins 12 mois pour les patients qui ont été prétraités par CAELYX
• La FEVG doit être dans les limites normales
• Consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

• Chimiothérapie, hormonothérapie, radiothérapie ou immunothérapie ou participation à toute étude expérimentale sur un médicament dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude
• Neuropathie périphérique préexistante > Grade 1
• Présence de cirrhose ou d'hépatite active ou chronique
• Présence d'un trouble cardiaque grave (insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, infarctus du myocarde dans l'année précédant l'entrée à l'étude, hypertension ou arythmie non contrôlée), trouble neurologique ou psychiatrique
• Présence d'une maladie intercurrente non contrôlée ou de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec les résultats de l'étude
• Métastases cérébrales symptomatiques ou maladie leptoméningée
• Grossesse ou allaitement ou refus d'utiliser une méthode de contraception adéquate
• Infection active
• Antécédents connus d'allergie au mannitol, au bore ou aux médicaments formulés de manière liposomale.