Badanie fazy 2 dotyczące stosowania preparatów VELCADE i CAELYX podawanych dwa razy w tygodniu u pacjentek z rakiem jajnika, u których zakończyły się niepowodzeniem schematy leczenia zawierające platynę

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzone histologicznie/cytologicznie rozpoznanie raka jajnika pochodzenia nabłonkowego, pierwotnego raka jajowodów lub otrzewnej;
• Postępująca lub nawracająca choroba
• Następujące typy pacjentów w oparciu o mierzalność choroby mogą zostać włączone do tego badania i będą brane pod uwagę przy ocenie skuteczności.

Pacjenci mogą mieć mierzalną chorobę, ściśle przestrzegając wytycznych RECIST. Poziomy CA125 należy uzyskać zgodnie z wytycznymi Rustina, aby umożliwić pełną ocenę odpowiedzi/postępowania choroby zgodnie z wytycznymi GCIG. Pacjenci mogą zgłaszać się z pojedynczą mierzalną zmianą, która nie została potwierdzona histologicznie/cytologicznie. Pacjenci ci zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny odpowiedzi zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST, który nie będzie wymagał histologicznego/cytologicznego potwierdzenia zmiany. Poziomy CA125 muszą być uzyskane zgodnie z wytycznymi Rustina, aby umożliwić pełną ocenę postępu choroby zgodnie z wytycznymi GCIG. Pacjenci z chorobą niemierzalną zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny odpowiedzi pod warunkiem, że dane CA125 zostały zebrane zgodnie z wytycznymi Rustina i można przeprowadzić pełną ocenę odpowiedzi/postępu choroby zgodnie z wytycznymi GCIG.

• Liczba wcześniejszych chemioterapii: maksymalnie 2 wcześniejsze chemioterapie. Ponowne wprowadzenie platyny w przypadku nawrotu, po początkowej odpowiedzi trwającej > 6 miesięcy, uważa się za tylko 1 schemat chemioterapii.
• Stopień sprawności ECOG 0 lub 1
• Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat
• Właściwa czynność hematologiczna, wątroby i nerek (hemoglobina ≥ 9 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,50 x 109/l; płytki krwi ≥ 100 x 109/l, bilirubina w granicach UNL; fosfataza alkaliczna ≤ 1,5 x UNL; ALT, AST ≤ UNL lub ≤ 2,5 x UNL w przypadku przerzutów do wątroby, albumina ≥ 2,5 g/dl, kreatynina ≤ UNL
• Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
• Wcześniejsza antracyklina ograniczona do równoważnika doksorubicyny wynoszącego 280 mg/m2 z przerwą wolną od progresji wynoszącą co najmniej 12 miesięcy u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni preparatem CAELYX
• LVEF musi mieścić się w granicach normy
• Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

• Chemioterapia, hormonalna, radioterapia lub immunoterapia lub udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
• Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa > stopnia 1
• Obecność marskości wątroby lub aktywnego lub przewlekłego zapalenia wątroby
• Obecność poważnych zaburzeń kardiologicznych (zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania, niekontrolowane nadciśnienie lub arytmia), neurologicznych lub psychiatrycznych
• Obecność niekontrolowanej współistniejącej choroby lub jakiegokolwiek stanu, który w ocenie badacza naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłócił wyniki badania
• Objawowe przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowych
• Ciąża lub laktacja lub niechęć do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji
• Aktywna infekcja
• Znana historia alergii na mannitol, bor lub leki w postaci liposomów.