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백금 함유 요법에 실패한 난소암 환자에서 주 2회 VELCADE 및 CAELYX의 2상 연구

2009년 7월 13일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

백금 함유 요법에 실패한 난소암 환자의 격주 VELCADE 및 간헐적 CAELYX에 대한 오픈 라벨, 2상 연구

이것은 2단계, 다중 센터 오픈 라벨, 통제되지 않는 2단계 디자인입니다. 환자는 마지막 백금 함유 요법에 대한 반응에 따라 두 그룹으로 배열됩니다. 두 그룹은 다음과 같습니다. 1) 백금 내성 환자: 백금 함유 요법을 받는 동안 진행성 질환이 있는 환자 또는 적어도 4주기 후 안정적인 질환을 앓는 환자; 여전히 치료를 받는 동안 객관적인 반응에 따라 재발하는 환자; 마지막 화학요법 중단 후 6개월 이내에 객관적 반응 후 재발한 환자 및 2) 백금-민감성 환자: 백금 함유 화학요법 중단 후 6개월 후 객관적 반응 후 재발한 환자. 모든 환자는 복합 화학 요법을 시작하기 약 1주일 전에 시작하여 매일 입으로 최소 200mg의 피리독신을 투여받게 되며 이는 마지막 치료 주기가 끝날 때까지 계속됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

91

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
    • CH
      • St. Gallen, CH, 스위스
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Turin
      • Ospedale Sant' Anna, Turin, 스위스
        • Gynecologic Oncology Unit
  • 이탈리아
      • Campbasso, 이탈리아
        • Division of Gynecologic Oncology, Università Catholica Sacre Cuore
      • Milan, 이탈리아
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, 이탈리아
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Pisa, 이탈리아
        • Dept. Procreational Medicine, Università di Pisa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 상피 기원의 난소 암종, 원발성 난관 또는 복막 암종의 조직학적/세포학적으로 확인된 진단;
  • 진행성 또는 재발성 질환
  • 질병 측정 가능성에 따라 다음과 같은 환자 유형이 본 연구에 등록할 수 있으며 효능 평가를 위해 고려됩니다.

환자는 RECIST 지침에 따라 측정 가능한 질병을 가질 수 있습니다. GCIG 가이드라인에 따라 반응/진행성 질병의 완전한 평가를 가능하게 하려면 Rustin 가이드라인에 따라 CA125 수준을 얻어야 합니다. 환자는 조직학/세포학으로 확인되지 않은 단독 측정 가능한 병변을 가지고 들어갈 수 있습니다. 이러한 환자는 병변의 조직학적/세포학적 확인을 필요로 하지 않는 수정된 RECIST에 따른 반응에 대해 평가할 수 있는 것으로 간주됩니다. CA125 수준은 GCIG 지침에 따라 진행성 질환의 완전한 평가를 가능하게 하기 위해 Rustin 지침에 따라 얻어야 합니다. 측정 불가능한 질병이 있는 환자는 Rustin 지침에 따라 CA125 데이터를 수집하고 GCIG 지침에 따라 반응/진행성 질병에 대한 완전한 평가를 수행한 경우 반응 평가가 가능한 것으로 간주됩니다.

  • 이전 화학 요법(들)의 수: 최대 2개의 이전 화학 요법. 6개월 이상 지속되는 초기 반응 후 재발 시 백금 재도입은 1가지 화학 요법으로만 간주됩니다.
  • ECOG 수행 상태 등급 0 또는 1
  • 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세
  • 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능(헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.50 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L, UNL 내의 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제 ≤ 1.5 x UNL, ALT, AST ≤ UNL 또는 간 전이의 경우 ≤ 2.5 x UNL, 알부민 ≥ 2.5g/dL, 크레아티닌 ≤ UNL
  • 기대 수명 최소 3개월
  • CAELYX로 사전 치료를 받은 환자의 경우 무진행 간격이 최소 12개월인 280mg/m2의 독소루비신에 해당하는 이전의 안트라사이클린
  • LVEF는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서

제외 기준:

  • 연구 시작 4주 이내에 화학 요법, 호르몬, 방사선 또는 면역 요법 또는 임의의 시험 약물 연구 참여
  • 기존 말초신경병증 > 1등급
  • 간경화 또는 활동성 또는 만성 간염의 존재
  • 심각한 심장병(울혈성 심부전, 협심증, 연구 시작 전 1년 이내의 심근경색증, 조절되지 않는 고혈압 또는 부정맥), 신경학적 또는 정신 장애의 존재
  • 통제되지 않는 병발성 질환의 존재 또는 연구자의 판단에 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 상태
  • 증상이 있는 뇌 전이 또는 연수막 질환
  • 임신 또는 수유 또는 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우
  • 활성 감염
  • 만니톨, 붕소 또는 리포좀 제형 약물에 대한 알려진 알레르기 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 보르테조밉
최대 6주기 동안 3주마다(1주기 = 21일) 1, 4, 8 및 11일에 1.3 mg/m2
다른 이름들:
  • 벨케이드
의약품: 페길화된 리포솜 독소루비신
최대 6주기 동안 3주마다(1주기 = 21일) 1일에 30mg/m2
다른 이름들:
  • 카엘릭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) 권장사항(수정된 RECIST)을 사용하여 측정된 종양 반응; 반응 기간 및 무진행 간격
기간: 치료 시작 전 최대 4주 동안 수행된 기준선 스캔; 2주기 종료 시 추가 평가; 확인이 필요합니다
치료 시작 전 최대 4주 동안 수행된 기준선 스캔; 2주기 종료 시 추가 평가; 확인이 필요합니다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유형, 빈도, 중증도, 시기 및 이상반응의 연구 요법과의 관계 및 검사실 이상(NCI-CTCAE V3.0)을 특징으로 하는 조합의 전반적인 안전성 프로파일
기간: 마지막 약물 투여 후 30일 동안 또는 모든 약물 관련 독성 및 진행 중인 SAE가 해결될 때까지 부작용에 대해 환자를 추적했습니다.
마지막 약물 투여 후 30일 동안 또는 모든 약물 관련 독성 및 진행 중인 SAE가 해결될 때까지 부작용에 대해 환자를 추적했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 26866138-OVC-2001
  • S043VELC02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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