Vaiheen 2 tutkimus kahdesti viikossa VELCADE- ja CAELYX-hoidoista potilailla, joilla on munasarjasyöpä epäonnistunut platinaa sisältävillä hoito-ohjelmilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti/sytologisesti vahvistettu epiteeliperäisen munasarjasyövän, primaarisen munanjohtimen tai peritoneaalikarsinooman diagnoosi;
• Progressiivinen tai toistuva sairaus
• Seuraavat potilastyypit sairauden mitattavuuden perusteella voivat osallistua tähän tutkimukseen, ja ne otetaan huomioon tehon arvioinnissa.

Potilailla voi olla mitattavissa oleva sairaus tiukasti RECIST-ohjeita noudattaen. CA125-tasot on mitattava Rustin-ohjeiden mukaisesti, jotta vasteen/progressiivisen taudin täydellinen arviointi GCIG-ohjeiden mukaisesti. Potilaat voivat tulla yksittäisellä mitattavissa olevalla vauriolla, jota ei ole vahvistettu histologialla/sytologialla. Näiden potilaiden vasteen katsotaan olevan arvioitavissa modifioidun RECISTin mukaan, mikä ei vaadi leesion histologista/sytologista vahvistusta. CA125-tasot on mitattava Rustin-ohjeiden mukaisesti, jotta etenevä sairaus voidaan arvioida täydellisesti GCIG-ohjeiden mukaisesti. Potilaiden, joilla on ei-mitattavissa oleva sairaus, vastetta voidaan arvioida edellyttäen, että CA125-tiedot on kerätty Rustinin ohjeiden mukaisesti ja täydellinen vaste/progressiivisen taudin arviointi GCIG-ohjeiden mukaisesti voidaan suorittaa.

• Aikaisempien kemoterapioiden lukumäärä: enintään 2 aikaisempaa kemoterapiaa. Platinan ottaminen uudelleen käyttöön uusiutumisen yhteydessä > 6 kuukautta kestävän alkuvasteen jälkeen katsotaan vain yhdeksi kemoterapia-ohjelmaksi.
• ECOG-suorituskykyluokka 0 tai 1
• Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta
• Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta (hemoglobiini ≥ 9 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,50 x 109/L; verihiutaleet ≥ 100 x 109/L, bilirubiini UNL:n sisällä; alkalinen fosfataasi x, AST1.LT ≤ ≤ UNL tai ≤ 2,5 x UNL maksametastaasien tapauksessa; albumiini ≥ 2,5 g/dl; kreatiniini ≤ UNL
• Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
• Aiempi antrasykliini on rajoitettu doksorubisiinin 280 mg/m2 ekvivalenttiin ja taudin etenemisestä vapaa vähintään 12 kuukautta potilailla, jotka ovat saaneet CAELYX-hoitoa
• LVEF:n on oltava normaalirajoissa
• Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Kemoterapia, hormonaalinen, säde- tai immunoterapia tai osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
• Aiempi perifeerinen neuropatia > aste 1
• Kirroosi tai aktiivinen tai krooninen hepatiitti
• Vakava sydämen vajaatoiminta (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriö), neurologinen tai psykiatrinen häiriö
• Hallitsemattoman väliaikainen sairaus tai mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi koehenkilön kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkimuksen tuloksia
• Oireiset aivometastaasit tai leptomeningeaalinen sairaus
• Raskaus tai imetys tai haluttomuus käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää
• Aktiivinen infektio
• Tunnettu allergia mannitolille, boorille tai liposomaalisesti formuloiduille lääkkeille.