Estudo de Fase 2 de VELCADE e CAELYX duas vezes por semana em pacientes com câncer de ovário que falharam em regimes contendo platina

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histologicamente/citologicamente confirmado de carcinoma ovariano de origem epitelial, carcinoma tubário primário ou carcinoma peritoneal;
• Doença progressiva ou recorrente
• Os seguintes tipos de pacientes com base na mensurabilidade da doença podem se inscrever neste estudo e serão considerados para avaliação de eficácia.

Os pacientes podem ter doença mensurável seguindo estritamente as diretrizes do RECIST. Os níveis de CA125 devem ser obtidos de acordo com as diretrizes Rustin para permitir uma avaliação completa da resposta/doença progressiva de acordo com as diretrizes GCIG. Os pacientes podem entrar com uma lesão mensurável solitária que não foi confirmada por histologia/citologia. Esses pacientes serão considerados avaliáveis ​​para resposta de acordo com um RECIST modificado que não exigirá a confirmação histológica/citológica da lesão. Os níveis de CA125 devem ser obtidos de acordo com as diretrizes Rustin para permitir uma avaliação completa da doença progressiva de acordo com as diretrizes GCIG. Os pacientes com doença não mensurável serão considerados avaliáveis ​​para resposta, desde que os dados CA125 tenham sido coletados de acordo com as diretrizes Rustin e uma avaliação completa da resposta/doença progressiva de acordo com as diretrizes GCIG possa ser realizada.

• Número de quimioterapia(s) anterior(es): máximo de 2 quimioterapias anteriores. A reintrodução de uma platina na recaída, após uma resposta inicial com duração > 6 meses, é considerada apenas 1 regime de quimioterapia.
• Status de desempenho ECOG grau 0 ou 1
• Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos
• Função hematológica, hepática e renal adequada (hemoglobina ≥ 9 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,50 x 109/L; plaquetas ≥ 100 x 109/L, bilirrubina dentro de UNL; fosfatase alcalina ≤ 1,5 x UNL; ALT, AST ≤ UNL ou ≤ 2,5 x UNL em caso de metástases hepáticas; albumina ≥ 2,5 g/dL; creatinina ≤ UNL
• Esperança de vida de pelo menos 3 meses
• Antraciclina prévia limitada a doxorrubicina equivalente a 280mg/m2 com intervalo livre de progressão de pelo menos 12 meses para pacientes que foram pré-tratados com CAELYX
• FEVE deve estar dentro dos limites normais
• Consentimento informado assinado e datado

Critério de exclusão:

• Quimioterapia, hormonal, radiação ou imunoterapia ou participação em qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
• Neuropatia periférica pré-existente > Grau 1
• Presença de cirrose ou hepatite ativa ou crônica
• Presença de distúrbios cardíacos graves (insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris, infarto do miocárdio dentro de um ano antes da entrada no estudo, hipertensão não controlada ou arritmia), distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
• Presença de doença intercorrente não controlada ou qualquer condição que, no julgamento do investigador, colocaria o sujeito em risco indevido ou interferiria nos resultados do estudo
• Metástases cerebrais sintomáticas ou doença leptomeníngea
• Gravidez ou lactação ou falta de vontade de usar o método adequado de controle de natalidade
• infecção ativa
• História conhecida de alergia a manitol, boro ou drogas formuladas lipossomalmente.