Studie fáze 2 VELCADE a CAELYX dvakrát týdně u pacientek s rakovinou vaječníků selhávajících v režimech obsahujících platinu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky/cytologicky potvrzená diagnóza ovariálního karcinomu epiteliálního původu, primárního tubárního nebo peritoneálního karcinomu;
• Progresivní nebo recidivující onemocnění
• Do této studie se mohou zapsat následující typy pacientů na základě měřitelnosti onemocnění a budou zváženy pro hodnocení účinnosti.

Pacienti mohou mít měřitelné onemocnění přesně podle pokynů RECIST. Hladiny CA125 musí být získány v souladu se směrnicemi Rustin, aby bylo možné provést kompletní hodnocení odpovědi/progresivního onemocnění podle pokynů GCIG. Pacienti mohou vstoupit se solitární měřitelnou lézí, která nebyla potvrzena histologií/cytologií. Tito pacienti budou považováni za hodnotitelné z hlediska odpovědi podle upraveného RECIST, který nebude vyžadovat histologické/cytologické potvrzení léze. Hladiny CA125 musí být získány podle Rustinových pokynů, aby bylo možné provést kompletní hodnocení progresivního onemocnění podle pokynů GCIG. Pacienti s neměřitelným onemocněním budou považováni za hodnotitelné z hlediska odpovědi za předpokladu, že data CA125 byla shromážděna podle Rustinových směrnic a může být provedeno kompletní vyhodnocení odpovědi/progresivního onemocnění podle směrnic GCIG.

• Počet předchozích chemoterapií: maximálně 2 předchozí chemoterapie. Opětovné zavedení platiny při relapsu po počáteční odpovědi trvající > 6 měsíců je považováno pouze za 1 režim chemoterapie.
• ECOG výkonnostní stupeň 0 nebo 1
• Věk ≥ 18 a ≤ 75 let
• Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce (hemoglobin ≥ 9 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,50 x 109/l; krevní destičky ≥ 100 x 109/l, bilirubin v rámci UNL; alkalická fosfatáza ≤ UN L; ALT x 1,5 ≤ UNL nebo ≤ 2,5 x UNL v případě jaterních metastáz; albumin ≥ 2,5 g/dl; kreatinin ≤ UNL
• Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
• Předchozí antracyklin omezený na ekvivalent doxorubicinu 280 mg/m2 s intervalem bez progrese alespoň 12 měsíců u pacientů, kteří byli předléčeni přípravkem CAELYX
• LVEF musí být v normálních mezích
• Podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Chemoterapie, hormonální, radiační nebo imunoterapie nebo účast v jakékoli výzkumné studii léčiv do 4 týdnů od vstupu do studie
• Preexistující periferní neuropatie > stupeň 1
• Přítomnost cirhózy nebo aktivní nebo chronické hepatitidy
• Přítomnost závažné srdeční (městnavé srdeční selhání, angina pectoris, infarkt myokardu během jednoho roku před vstupem do studie, nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie), neurologické nebo psychiatrické poruchy
• Přítomnost nekontrolovaného interkurentního onemocnění nebo jakéhokoli stavu, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjektu nepřiměřenému riziku nebo narušil výsledky studie
• Symptomatické metastázy v mozku nebo leptomeningeální onemocnění
• Těhotenství nebo kojení nebo neochota používat vhodnou metodu antikoncepce
• Aktivní infekce
• Známá historie alergie na mannitol, bor nebo lipozomálně formulované léky.