Fase 2-studie av VELCADE og CAELYX to ganger i uken hos pasienter med ovariekreft som sviktende platinaholdige regimer

Inklusjonskriterier:

• Histologisk/cytologisk bekreftet diagnose av ovariekarsinom av epitelial opprinnelse, primær tubal eller peritoneal karsinom;
• Progressiv eller tilbakevendende sykdom
• Følgende pasienttyper basert på sykdomsmålbarheten kan delta i denne studien og vil bli vurdert for effektevaluering.

Pasienter kan ha målbar sykdom strengt etter RECIST-retningslinjene. CA125-nivåer må oppnås i henhold til Rustin-retningslinjene for å muliggjøre en fullstendig evaluering av respons/progressiv sykdom i henhold til GCIG-retningslinjene. Pasienter kan komme inn med en enslig målbar lesjon som ikke er bekreftet av histologi/cytologi. Disse pasientene vil bli vurdert som evaluerbare for respons i henhold til en modifisert RECIST som ikke vil kreve histologisk/cytologisk bekreftelse av lesjonen. CA125-nivåer må oppnås i henhold til Rustin-retningslinjene for å muliggjøre en fullstendig evaluering av progressiv sykdom i henhold til GCIG-retningslinjene. Pasienter med ikke-målbar sykdom vil bli vurdert som evaluerbare for respons forutsatt at CA125-data er samlet i henhold til Rustin-retningslinjene og en fullstendig evaluering av respons/progressiv sykdom i henhold til GCIG-retningslinjene kan bli utført.

• Antall tidligere kjemoterapi(er): maksimalt 2 tidligere kjemoterapier. Gjeninnføring av platina ved tilbakefall, etter en initial respons som varer > 6 måneder, regnes som kun 1 kjemoterapiregime.
• ECOG ytelsesstatus grad 0 eller 1
• Alder ≥ 18 og ≤ 75 år
• Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon (hemoglobin ≥ 9 g/dL, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,50 x 109/L; blodplater ≥ 100 x 109/L, bilirubin innenfor UNL; alkalisk fosfatase 1. 5 x UNLAST; ALT, 5 x UNLAST ≤ UNL eller ≤ 2,5 x UNL ved levermetastaser; albumin ≥ 2,5 g/dL; kreatinin ≤ UNL
• Forventet levetid på minst 3 måneder
• Tidligere antracyklin begrenset til doksorubicin tilsvarende 280 mg/m2 med progresjonsfritt intervall på minst 12 måneder for pasienter som har blitt forhåndsbehandlet med CAELYX
• LVEF må være innenfor normale grenser
• Signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Kjemoterapi, hormonbehandling, stråling eller immunterapi eller deltakelse i en legemiddelstudie innen 4 uker etter studiestart
• Eksisterende perifer nevropati > Grad 1
• Tilstedeværelse av skrumplever eller aktiv eller kronisk hepatitt
• Tilstedeværelse av alvorlig hjertesvikt (kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, hjerteinfarkt innen ett år før studiestart, ukontrollert hypertensjon eller arytmi), nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
• Tilstedeværelse av ukontrollert interkurrent sykdom eller enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering ville sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre resultatene av studien
• Symptomatiske hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom
• Graviditet eller amming eller manglende vilje til å bruke adekvat prevensjonsmetode
• Aktiv infeksjon
• Kjent historie med allergi mot mannitol, bor eller liposomalt formulerte legemidler.