Исследование фазы 2 применения VELCADE и CAELYX два раза в неделю у пациенток с раком яичников, у которых схемы, содержащие платину, оказались неэффективными

Критерии включения:

• Гистологически/цитологически подтвержденный диагноз рака яичников эпителиального происхождения, первичного трубного или перитонеального рака;
• Прогрессирующее или рецидивирующее заболевание
• Следующие типы пациентов в зависимости от измеримости заболевания могут быть включены в это исследование и будут рассматриваться для оценки эффективности.

Строго следуя рекомендациям RECIST, у пациентов может быть измеримое заболевание. Уровни CA125 должны быть получены в соответствии с рекомендациями Rustin, чтобы обеспечить полную оценку ответа/прогрессирования заболевания в соответствии с рекомендациями GCIG. Пациенты могут войти с одиночным измеримым поражением, которое не было подтверждено гистологически/цитологически. Эти пациенты будут считаться подходящими для оценки ответа в соответствии с модифицированным RECIST, который не требует гистологического/цитологического подтверждения поражения. Уровни CA125 должны быть получены в соответствии с рекомендациями Rustin, чтобы обеспечить полную оценку прогрессирующего заболевания в соответствии с рекомендациями GCIG. Пациенты с неизмеримым заболеванием будут считаться подходящими для оценки ответа при условии, что данные CA125 были собраны в соответствии с рекомендациями Rustin и может быть проведена полная оценка ответа/прогрессирования заболевания в соответствии с рекомендациями GCIG.

• Количество предшествующих химиотерапий: максимум 2 предшествующих химиотерапии. Повторное введение препаратов платины при рецидиве после первоначального ответа продолжительностью > 6 месяцев считается только 1 режимом химиотерапии.
• Состояние работоспособности по ECOG 0 или 1.
• Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет
• Адекватная гематологическая функция, функция печени и почек (гемоглобин ≥ 9 г/дл, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,50 x 109/л; тромбоциты ≥ 100 x 109/л, билирубин в пределах ВНЛ; щелочная фосфатаза ≤ 1,5 x ВНЛ; АЛТ, АСТ ≤ UNL или ≤ 2,5 x UNL в случае метастазов в печень; альбумин ≥ 2,5 г/дл; креатинин ≤ UNL
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• Предыдущий антрациклин ограничивался эквивалентом доксорубицина в дозе 280 мг/м2 с интервалом без прогрессирования не менее 12 месяцев для пациентов, предварительно получавших CAELYX.
• ФВ ЛЖ должна быть в пределах нормы
• Подписанное и датированное информированное согласие

Критерий исключения:

• Химиотерапия, гормональная, лучевая или иммунотерапия или участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 4 недель после начала исследования
• Существовавшая ранее периферическая невропатия > 1 степени
• Наличие цирроза или активного или хронического гепатита
• Наличие серьезного сердечного заболевания (застойная сердечная недостаточность, стенокардия, инфаркт миокарда в течение одного года до включения в исследование, неконтролируемая артериальная гипертензия или аритмия), неврологического или психического расстройства
• Наличие неконтролируемого интеркуррентного заболевания или любого состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному риску или повлиять на результаты исследования.
• Симптоматические метастазы в головной мозг или лептоменингеальное заболевание
• Беременность или лактация или нежелание использовать адекватный метод контроля над рождаемостью
• Активная инфекция
• Известная история аллергии на маннит, бор или липосомальные препараты.