Fas 2-studie av VELCADE och CAELYX två gånger i veckan hos patienter med ovariecancer som misslyckas med platina-innehållande regimer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt/cytologiskt bekräftad diagnos av äggstockscancer av epitelialt ursprung, primär tubal eller peritoneal karcinom;
• Progressiv eller återkommande sjukdom
• Följande patienttyper baserat på sjukdomens mätbarhet kan delta i denna studie och kommer att övervägas för effektutvärdering.

Patienter kan ha en mätbar sjukdom som strikt följer RECIST-riktlinjerna. CA125-nivåer måste erhållas enligt Rustin-riktlinjerna för att möjliggöra en fullständig utvärdering av respons/progressiv sjukdom enligt GCIG-riktlinjerna. Patienter kan komma in med en ensam mätbar lesion som inte har bekräftats av histologi/cytologi. Dessa patienter kommer att anses utvärderbara för svar enligt en modifierad RECIST som inte kräver histologisk/cytologisk bekräftelse av lesionen. CA125-nivåer måste erhållas enligt Rustin-riktlinjerna för att möjliggöra en fullständig utvärdering av progressiv sjukdom enligt GCIG-riktlinjerna. Patienter med icke-mätbar sjukdom kommer att anses vara utvärderbara för svar förutsatt att CA125-data har samlats in enligt Rustin-riktlinjerna och en fullständig utvärdering av respons/progressiv sjukdom enligt GCIG-riktlinjerna kan göras.

• Antal tidigare kemoterapi(er): maximalt 2 tidigare kemoterapier. Återinförande av en platina vid återfall, efter ett initialt svar som varar i > 6 månader, anses endast vara en kemoterapiregim.
• ECOG prestandastatus grad 0 eller 1
• Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år
• Tillräcklig hematologisk funktion, lever- och njurfunktion (hemoglobin ≥ 9 g/dL, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,50 x 109/L; trombocyter ≥ 100 x 109/L, bilirubin inom UNL; alkaliskt fosfatas ≤ 1. 5 x UNLAST; ALT, 5 x UNLAST ≤ UNL eller ≤ 2,5 x UNL vid levermetastaser; albumin ≥ 2,5 g/dL; kreatinin ≤ UNL
• Förväntad livslängd på minst 3 månader
• Tidigare antracyklin begränsat till doxorubicin motsvarande 280 mg/m2 med progressionsfritt intervall på minst 12 månader för patienter som har förbehandlats med CAELYX
• LVEF måste ligga inom normala gränser
• Undertecknat och daterat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Kemoterapi, hormonbehandling, strålbehandling eller immunterapi eller deltagande i någon prövningsläkemedelsstudie inom 4 veckor efter att studien påbörjades
• Redan existerande perifer neuropati > grad 1
• Förekomst av cirros eller aktiv eller kronisk hepatit
• Förekomst av allvarlig hjärtsvikt (kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris, hjärtinfarkt inom ett år före studiestart, okontrollerad hypertoni eller arytmi), neurologisk eller psykiatrisk störning
• Förekomst av okontrollerad interkurrent sjukdom eller något tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk eller störa studiens resultat
• Symtomatiska hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom
• Graviditet eller amning eller ovilja att använda adekvat preventivmetod
• Aktiv infektion
• Känd historia av allergi mot mannitol, bor eller liposomalt formulerade läkemedel.