Heti kétszeri VELCADE és CAELYX 2. fázisú vizsgálata sikertelen petefészekrákos betegeknél platinatartalmú kezelési rend szerint

Bevételi kritériumok:

• Hámszövet eredetű petefészekrák, primer petevezeték- vagy peritoneális karcinóma szövettani/citológiailag igazolt diagnózisa;
• Progresszív vagy visszatérő betegség
• A betegség mérhetősége alapján a következő betegtípusok vehetők részt ebbe a vizsgálatba, és ezeket figyelembe veszik a hatékonyság értékelésénél.

A betegeknél mérhető betegség lehet, szigorúan a RECIST irányelveit követve. A CA125 szinteket a Rustin-irányelvek szerint kell meghatározni, hogy lehetővé váljon a válasz/progresszív betegség teljes értékelése a GCIG-irányelvek szerint. A betegek egyedi, mérhető elváltozással léphetnek be, amelyet szövettani/citológiai vizsgálat nem igazolt. Ezeket a betegeket a módosított RECIST szerint értékelhetőnek kell tekinteni, amelyhez nincs szükség a lézió szövettani/citológiai megerősítésére. A CA125 szinteket a Rustin irányelvek szerint kell meghatározni, hogy lehetővé váljon a progresszív betegség teljes értékelése a GCIG irányelvek szerint. A nem mérhető betegségben szenvedő betegeket értékelhetőnek kell tekinteni a válaszreakció szempontjából, feltéve, hogy a CA125-adatokat a Rustin-irányelvek szerint gyűjtötték össze, és a válasz/progresszív betegség teljes értékelése elvégezhető a GCIG-irányelvek szerint.

• Korábbi kemoterápia(ok) száma: legfeljebb 2 korábbi kemoterápia. A platina újbóli bevezetése relapszuskor, a kezdeti válasz több mint 6 hónapig tart, csak 1 kemoterápiás kezelésnek minősül.
• Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
• Életkor ≥ 18 és ≤ 75 év
• Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció (hemoglobin ≥ 9 g/dl, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,50 x 109/L; vérlemezkék ≥ 100 x 109/L, bilirubin az UNL-n belül; alkalikus foszfatáz ≤AST1.LT ≤ UNL vagy ≤ 2,5 x UNL májmetasztázisok esetén; albumin ≥ 2,5 g/dl; kreatinin ≤ UNL
• A várható élettartam legalább 3 hónap
• A korábbi antraciklin 280 mg/m2 doxorubicin-egyenértékre korlátozódott, legalább 12 hónapos progressziómentes időszakkal azoknál a betegeknél, akiket előzetesen CAELYX-szel kezeltek
• Az LVEF-nek a normál határokon belül kell lennie
• Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

• Kemoterápia, hormonális, sugár- vagy immunterápia vagy bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül
• Meglévő perifériás neuropátia > 1. fokozat
• Cirrózis vagy aktív vagy krónikus hepatitis jelenléte
• Súlyos szívbetegség (pangásos szívelégtelenség, angina pectoris, szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtt egy éven belül, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy aritmia), neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség
• Kontrollálatlan egyidejű betegség jelenléte vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt vagy befolyásolná a vizsgálat eredményeit
• Tünetekkel járó agyi metasztázisok vagy leptomeningeális betegség
• Terhesség vagy szoptatás, vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni
• Aktív fertőzés
• Ismert allergia mannitra, bórra vagy liposzómálisan formulált gyógyszerekre.