Phase-2-Studie mit zweimal wöchentlich VELCADE und CAELYX bei Patientinnen mit Eierstockkrebs, bei denen platinhaltige Regime versagen

Einschlusskriterien:

• Histologisch/zytologisch gesicherte Diagnose eines Ovarialkarzinoms epithelialen Ursprungs, eines primären Tuben- oder Peritonealkarzinoms;
• Progressive oder rezidivierende Erkrankung
• Die folgenden Patiententypen, basierend auf der Messbarkeit der Krankheit, können in diese Studie aufgenommen werden und werden für die Wirksamkeitsbewertung berücksichtigt.

Patienten können unter strenger Einhaltung der RECIST-Richtlinien eine messbare Erkrankung haben. CA125-Spiegel müssen gemäß den Rustin-Richtlinien erhalten werden, um eine vollständige Bewertung des Ansprechens/der fortschreitenden Erkrankung gemäß den GCIG-Richtlinien zu ermöglichen. Patienten können mit einer einzelnen messbaren Läsion eintreten, die nicht durch Histologie/Zytologie bestätigt wurde. Diese Patienten werden gemäß einem modifizierten RECIST, der keine histologische/zytologische Bestätigung der Läsion erfordert, als auswertbar für das Ansprechen angesehen. CA125-Spiegel müssen gemäß den Rustin-Richtlinien erhalten werden, um eine vollständige Bewertung des Krankheitsverlaufs gemäß den GCIG-Richtlinien zu ermöglichen. Patienten mit nicht messbarer Erkrankung gelten als auswertbar für das Ansprechen, sofern die CA125-Daten gemäß den Rustin-Richtlinien erhoben wurden und eine vollständige Bewertung des Ansprechens/der fortschreitenden Erkrankung gemäß den GCIG-Richtlinien durchgeführt werden kann.

• Anzahl vorangegangener Chemotherapie(n): maximal 2 vorangegangene Chemotherapien. Die Wiedereinführung einer Platin-Therapie bei einem Rückfall, nach einem anfänglichen Ansprechen von > 6 Monaten, wird nur als 1 Chemotherapie betrachtet.
• ECOG-Leistungsstatus Grad 0 oder 1
• Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre
• Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion (Hämoglobin ≥ 9 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,50 x 109/l; Blutplättchen ≥ 100 x 109/l, Bilirubin innerhalb UNL; alkalische Phosphatase ≤ 1,5 x UNL; ALT, AST ≤ UNL oder ≤ 2,5 x UNL bei Lebermetastasen, Albumin ≥ 2,5 g/dL, Kreatinin ≤ UNL
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
• Vorheriges Anthrazyklin begrenzt auf 280 mg/m2 Doxorubicin-Äquivalent mit progressionsfreiem Intervall von mindestens 12 Monaten bei Patienten, die mit CAELYX vorbehandelt wurden
• LVEF muss innerhalb normaler Grenzen liegen
• Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Chemotherapie, Hormon-, Strahlen- oder Immuntherapie oder Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt
• Vorbestehende periphere Neuropathie > Grad 1
• Vorhandensein einer Zirrhose oder einer aktiven oder chronischen Hepatitis
• Vorhandensein einer schweren kardialen (kongestive Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn, unkontrollierter Bluthochdruck oder Arrhythmie), neurologischer oder psychiatrischer Störung
• Vorhandensein einer unkontrollierten interkurrenten Krankheit oder eines Zustands, der nach Einschätzung des Ermittlers das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würde
• Symptomatische Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankung
• Schwangerschaft oder Stillzeit oder mangelnde Bereitschaft, eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Aktive Infektion
• Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Mannit, Bor oder liposomal formulierte Arzneimittel.