Fase 2-studie van tweewekelijkse VELCADE en CAELYX bij patiënten met eierstokkanker die geen platinabevattende regimes ondergaan

Inclusiecriteria:

• Histologisch/cytologisch bevestigde diagnose van ovariumcarcinoom van epitheliale oorsprong, primair eileider- of peritoneaal carcinoom;
• Progressieve of terugkerende ziekte
• De volgende patiënttypes op basis van de meetbaarheid van de ziekte kunnen deelnemen aan deze studie en zullen worden overwogen voor evaluatie van de werkzaamheid.

Patiënten kunnen een meetbare ziekte hebben door strikt de RECIST-richtlijnen te volgen. CA125-niveaus moeten worden verkregen volgens de Rustin-richtlijnen om een ​​volledige evaluatie van respons/progressieve ziekte volgens de GCIG-richtlijnen mogelijk te maken. Patiënten kunnen binnenkomen met een eenzame meetbare laesie die niet is bevestigd door histologie/cytologie. Deze patiënten worden beschouwd als evalueerbaar voor respons volgens een aangepaste RECIST waarvoor geen histologische/cytologische bevestiging van de laesie nodig is. CA125-niveaus moeten worden verkregen volgens de Rustin-richtlijnen om een ​​volledige evaluatie van progressieve ziekte mogelijk te maken volgens de GCIG-richtlijnen. Patiënten met een niet-meetbare ziekte worden beschouwd als evalueerbaar voor respons, op voorwaarde dat CA125-gegevens zijn verzameld volgens de Rustin-richtlijnen en een volledige evaluatie van respons/progressieve ziekte volgens de GCIG-richtlijnen kan worden uitgevoerd.

• Aantal eerdere chemotherapie(n): maximaal 2 eerdere chemotherapieën. Herintroductie van een platina bij recidief, na een initiële respons die > 6 maanden aanhoudt, wordt beschouwd als slechts 1 chemokuur.
• ECOG prestatiestatus graad 0 of 1
• Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar
• Adequate hematologische, lever- en nierfunctie (hemoglobine ≥ 9 g/dl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,50 x 109/l; bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, bilirubine binnen UNL; alkalische fosfatase ≤ 1,5 x UNL; ALAT, ASAT ≤ UNL of ≤ 2,5 x UNL bij levermetastasen, albumine ≥ 2,5 g/dL, creatinine ≤ UNL
• Levensverwachting van minimaal 3 maanden
• Voorafgaand anthracycline beperkt tot doxorubicine-equivalent van 280 mg/m2 met een progressievrij interval van ten minste 12 maanden voor patiënten die zijn voorbehandeld met CAELYX
• LVEF moet binnen de normale limieten liggen
• Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Chemotherapie, hormoontherapie, bestraling of immunotherapie of deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen 4 weken na deelname aan de studie
• Reeds bestaande perifere neuropathie > Graad 1
• Aanwezigheid van cirrose of actieve of chronische hepatitis
• Aanwezigheid van ernstige cardiale (congestief hartfalen, angina pectoris, myocardinfarct binnen een jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, ongecontroleerde hypertensie of aritmie), neurologische of psychiatrische stoornis
• Aanwezigheid van ongecontroleerde bijkomende ziekte of een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon een onnodig risico zou geven of de resultaten van het onderzoek zou verstoren
• Symptomatische hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte
• Zwangerschap of borstvoeding of onwil om adequate anticonceptie te gebruiken
• Actieve infectie
• Bekende geschiedenis van allergie voor mannitol, boor of liposomaal geformuleerde geneesmiddelen.