每周两次 VELCADE 和 CAELYX 治疗含铂方案失败的卵巢癌患者的 2 期研究
2009年7月13日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
双周一次 VELCADE 和间歇性 CAELYX 治疗含铂方案失败的卵巢癌患者的开放标签 2 期研究
这是第 2 阶段、多中心开放标签、不受控制的两步设计。
患者将根据他们最后一次含铂疗法的反应被分为两组。
这两组是， 1) 铂耐药患者：在接受含铂治疗期间疾病进展或至少 4 个周期后疾病稳定的患者；患者在客观反应后复发，但仍在接受治疗；停用最后一次化疗后 6 个月内出现客观反应后复发的患者和 2) 铂类敏感患者：停用含铂化疗后 6 个月内出现客观反应后复发的患者。
在联合化疗开始前大约一周开始，所有患者将每天口服至少 200mg 的吡哆醇，并将持续到最后一个治疗周期结束。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
91
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Campbasso、意大利
- Division of Gynecologic Oncology, Università Catholica Sacre Cuore
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Milan、意大利
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan、意大利
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
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Pisa、意大利
- Dept. Procreational Medicine, Università di Pisa
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Bellinzona、瑞士
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
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CH
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St. Gallen、CH、瑞士
- Kantonsspital St. Gallen
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Turin
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Ospedale Sant' Anna、Turin、瑞士
- Gynecologic Oncology Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学/细胞学证实的卵巢上皮癌、原发性输卵管癌或腹膜癌的诊断；
- 进行性或复发性疾病
- 以下基于疾病可测量性的患者类型可以参加本研究，并将考虑进行疗效评估。
严格遵循 RECIST 指南，患者可能患有可测量的疾病。 必须根据 Rustin 指南获得 CA125 水平，以便根据 GCIG 指南对反应/进展性疾病进行全面评估。 患者可能带有尚未被组织学/细胞学证实的孤立的可测量病变。 根据修改后的 RECIST，这些患者将被视为可评估反应，不需要对病变进行组织学/细胞学确认。 必须根据 Rustin 指南获得 CA125 水平，以便根据 GCIG 指南对进行性疾病进行完整评估。 如果已根据 Rustin 指南收集了 CA125 数据，并且可能根据 GCIG 指南对反应/进展性疾病进行了完整评估，则患有不可测量疾病的患者将被视为可评估反应。
- 既往化疗次数：最多 2 次既往化疗。 在初始反应持续 > 6 个月后，复发时重新引入铂类药物仅被视为 1 种化疗方案。
- ECOG 体能状态等级 0 或 1
- 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 75 岁
- 良好的血液学、肝肾功能（血红蛋白≥9g/dL，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.50 x 109/L；血小板≥100 x 109/L，胆红素在UNL内；碱性磷酸酶≤1.5 x UNL；ALT、AST ≤ UNL 或 ≤ 2.5 x UNL（如果发生肝转移）；白蛋白 ≥ 2.5 g/dL；肌酐 ≤ UNL
- 至少3个月的预期寿命
- 对于接受过 CAELYX 预治疗的患者，先前的蒽环类药物仅限于相当于 280mg/m2 的多柔比星且无进展间隔至少 12 个月
- LVEF 必须在正常范围内
- 签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 化疗、激素、放疗或免疫疗法，或在进入研究后 4 周内参与任何药物研究
- 预先存在的周围神经病变 > 1 级
- 存在肝硬化或活动性或慢性肝炎
- 存在严重心脏病（充血性心力衰竭、心绞痛、进入研究前一年内发生心肌梗塞、未控制的高血压或心律失常）、神经或精神疾病
- 存在不受控制的并发疾病或研究者判断会使受试者处于过度风险或干扰研究结果的任何状况
- 有症状的脑转移或软脑膜疾病
- 怀孕或哺乳或不愿使用适当的节育方法
- 主动感染
- 已知对甘露醇、硼或脂质体药物过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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每 3 周（1 个周期 = 21 天）第 1、4、8 和 11 天 1.3 mg/m2，最多六个周期
其他名称：
每 3 周（1 个周期 = 21 天）第 1 天 30 mg/m2，最多六个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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肿瘤反应，使用妇科癌症组间 (GCIG) 推荐（修订的 RECIST）测量；反应持续时间和无进展间期
大体时间：在治疗开始前最多 4 周进行基线扫描；在第 2 周期结束时进行进一步评估；需要确认
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在治疗开始前最多 4 周进行基线扫描；在第 2 周期结束时进行进一步评估；需要确认
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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以类型、频率、严重程度、时间以及与不良事件和实验室异常研究治疗的关系为特征的组合的总体安全性概况 (NCI-CTCAE V3.0)
大体时间：在最后一次给药后 30 天内跟踪患者的不良事件，或直到所有药物相关毒性和持续的 SAE 得到解决
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在最后一次给药后 30 天内跟踪患者的不良事件，或直到所有药物相关毒性和持续的 SAE 得到解决
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (预期的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月28日
首次发布 (估计)
2008年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月13日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
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