Estudio de fase 2 de VELCADE y CAELYX dos veces por semana en pacientes con cáncer de ovario que fracasan con los regímenes que contienen platino

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de carcinoma de ovario de origen epitelial, carcinoma tubárico o peritoneal primario;
• Enfermedad progresiva o recurrente
• Los siguientes tipos de pacientes en función de la medibilidad de la enfermedad pueden inscribirse en este estudio y se considerarán para la evaluación de la eficacia.

Los pacientes pueden tener una enfermedad medible siguiendo estrictamente las pautas RECIST. Los niveles de CA125 deben obtenerse de acuerdo con las pautas de Rustin para permitir una evaluación completa de la respuesta/enfermedad progresiva de acuerdo con las pautas de GCIG. Los pacientes pueden ingresar con una lesión medible solitaria que no ha sido confirmada por histología/citología. Estos pacientes serán considerados evaluables para respuesta según un RECIST modificado que no requerirá la confirmación histológica/citológica de la lesión. Los niveles de CA125 deben obtenerse de acuerdo con las pautas de Rustin para permitir una evaluación completa de la enfermedad progresiva de acuerdo con las pautas de GCIG. Los pacientes con enfermedad no medible se considerarán evaluables para la respuesta siempre que se hayan recopilado datos de CA125 de acuerdo con las pautas de Rustin y se pueda realizar una evaluación completa de respuesta/enfermedad progresiva de acuerdo con las pautas de GCIG.

• Cantidad de quimioterapia(s) previa(s): máximo 2 quimioterapias previas. La reintroducción de un platino en la recaída, después de una respuesta inicial que dura > 6 meses, se considera un solo régimen de quimioterapia.
• Estado funcional ECOG grado 0 o 1
• Edad ≥ 18 y ≤ 75 años
• Función hematológica, hepática y renal adecuada (hemoglobina ≥ 9 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,50 x 109/L; plaquetas ≥ 100 x 109/L, bilirrubina dentro de UNL; fosfatasa alcalina ≤ 1,5 x UNL; ALT, AST ≤ UNL o ≤ 2,5 x UNL en caso de metástasis hepáticas, albúmina ≥ 2,5 g/dL, creatinina ≤ UNL
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Antraciclina previa limitada al equivalente de doxorrubicina de 280 mg/m2 con un intervalo libre de progresión de al menos 12 meses para pacientes que han sido tratados previamente con CAELYX
• La FEVI debe estar dentro de los límites normales
• Consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia, terapia hormonal, radiación o inmunoterapia o participación en cualquier estudio de investigación de medicamentos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
• Neuropatía periférica preexistente > Grado 1
• Presencia de cirrosis o hepatitis activa o crónica
• Presencia de trastornos cardíacos graves (insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, infarto de miocardio en el año anterior al ingreso al estudio, hipertensión no controlada o arritmia), neurológicos o psiquiátricos
• Presencia de enfermedades intercurrentes no controladas o cualquier condición que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido o interferiría con los resultados del estudio.
• Metástasis cerebrales sintomáticas o enfermedad leptomeníngea
• Embarazo o lactancia o falta de voluntad para usar un método anticonceptivo adecuado
• Infección activa
• Antecedentes conocidos de alergia al manitol, al boro oa fármacos formulados con liposomas.