再発手術不能ステージ III またはステージ IV 黒色腫に対する HDI と抗 CTLA4 の併用の安全性と有効性

包含基準:

• 患者は、研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
• -18歳以上の男性および女性の被験者。
• -患者は組織学的に確認された再発性ステージIIIまたはステージIVの黒色腫を持っている必要があります（AJCC第6版分類）。 皮膚黒色腫、眼または粘膜黒色腫が対象となります。
• 患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）で定義されている測定可能な疾患を持っている必要があります。 ベースライン測定値は、治療開始前の 4 週間以内に取得する必要があります。
• -患者は、以下によって証明されるように、適切な血液、腎臓、および肝機能を持っている必要があります（治験薬を開始する前の4週間以内）：
• WBCが3,000/mm3以上
• 1,000/mm3以上のリンパ球
• 100,000/mm3以上の血小板
• 血清クレアチニンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
• 1.5 x ULN以下の血清ビリルビン
• -血清AST / ALTが2.5 x ULN以下
• -血清LDHが2.0 x ULN以下
• APTT が 40 秒未満
• 患者は大手術の影響から完全に回復し、重大な感染症が検出されていない必要があります。
• -患者は、過去4週間以内に化学療法、ホルモン療法、放射線療法、または生物学的療法を受けてはなりません。
• -患者は、抗CTLA4モノクローナル抗体（CP-675,206およびMDX-010を含む）による以前の治療を受けてはなりません。 -アジュバントまたは転移設定でのインターフェロンアルファ2bによる以前の治療は許可されます。 他の生物学的薬剤（ワクチンやGM-CSFを含む）による以前の治療は許可されています。
• 患者の ECOG パフォーマンスステータスは 0 または 1 でなければなりません。
• -患者は自己免疫疾患を持っていてはなりません（白斑を除く）。 自己免疫抗体の力価が陽性の患者は、自己免疫疾患の臨床症状の病歴がない場合、研究に参加できます。
• 患者は、経口ステロイド、局所ステロイドクリームまたは軟膏の継続使用、または吸入器を含む吸入ステロイドを含む全身ステロイドによる治療のための免疫抑制または慢性的な必要性の状態を持っていてはなりません. これらのクラスの薬剤の使用を少なくとも 2 週間中止した患者が適格です。 ステロイドまたは他の免疫抑制薬による治療は、治験薬に続発する可能性のある自己免疫に関連する副作用を治療するために臨床的に必要な場合、治験中に許可されます。
• -患者は、開始前4週間以内に造影CT / MRIスキャンによる脳転移がない必要があります 治験薬。 -以前の脳転移があることがわかっている場合、少なくとも3か月離れた2回の連続したMRI評価で活動性脳疾患の証拠があってはなりません（そのうちの1つは治験薬を開始する4週間前です）。
• 出産の可能性のある女性患者は、妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中であってはなりません。
• 患者は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります（男性と女性の両方）。

除外基準

• 心血管疾患（制御不能なうっ血性心不全、高血圧、心虚血、心筋梗塞、重度の心不整脈）、出血性疾患、自己免疫疾患、重度の閉塞性または拘束性肺疾患、活動性全身感染症、炎症性腸疾患などの重篤な疾患。
• -研究登録前の6週間以内のマイトマイシンCまたはニトロ尿素による治​​療。
• -重要な精神疾患、医学的介入、またはその他の状態で、主任研究者の意見では、適切なインフォームドコンセントを妨げたり、臨床試験への参加を危うくしたりする可能性があります。
• -原因不明の発熱（温度> 38.1°C）を含む、研究前の1週間以内の活動性感染症または抗生物質。
• 留置ラインの特許を維持することを除いて、抗凝固剤による治療。
• -研究開始から4週間以内の全身ステロイドまたはその他の免疫抑制療法。
• -登録から28日以内の治験薬による治療。
• -炎症性腸疾患の病歴（例： -クローン病または潰瘍性大腸炎）、セリアック病、または下痢に関連するその他の慢性胃腸疾患、または現在のあらゆる起源の急性大腸炎、または憩室炎の病歴（単一のエピソードでも）またはCTに限定された証拠を含む、ベースラインでの憩室炎の証拠-スキャンのみ。
• アジュバント設定での高用量インターフェロン-α療法に耐えられなかった患者は除外されます。