재발성 수술 불가능한 III기 또는 IV기 흑색종에 대한 HDI 및 Anti-CTLA4 병용의 안전성 및 효능
2017년 6월 20일 업데이트: Ahmad Tarhini
재발성 수술 불가능한 3기 또는 4기 흑색종에 대한 고용량 인터페론 알파-2b 및 항-CTLA4 단클론 항체를 이용한 병용 생물요법의 안전성 및 효능
재발성 수술 불가능한 3기 또는 4기 흑색종 환자에 대한 HDI와 항-CTLA-4 단클론 항체 조합의 안전성과 효능을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
흑색종에 대한 면역은 보조제 및 진행된 질병 설정에서 질병 통제의 중심인 것으로 보입니다.
자발적인 퇴행이 흑색종에서 보고되었으며, 이는 종양 퇴행과 관련된 원발성 흑색종에서 림프성 침윤물의 존재에 의해 간접적으로 뒷받침되는 숙주 면역에 대한 역할을 시사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPCI Hillman Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 18세 이상의 남녀 피험자.
- 환자는 조직학적으로 확인된 재발성 3기 또는 4기 흑색종(AJCC 6판 분류)이 있어야 합니다. 피부 흑색종, 안구 또는 점막 흑색종이 적합합니다.
- 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 치료를 시작하기 전 4주 이내에 기준 측정치를 얻어야 합니다.
- 환자는 다음에 의해 입증되는 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다(연구 약물을 시작하기 전 4주 이내).
- WBC 3,000/mm3 이상
- 1,000/mm3 이상의 림프구
- 혈소판 100,000/mm3 이상
- 1.5 x 정상 상한치(ULN) 이하의 혈청 크레아티닌
- 1.5 x ULN 이하의 혈청 빌리루빈
- 2.5 x ULN 이하의 혈청 AST/ALT
- 2.0 x ULN 이하의 혈청 LDH
- 40초 미만의 APTT
- 환자는 대수술의 영향에서 완전히 회복되었고 감지할 수 있는 중대한 감염이 없어야 합니다.
- 환자는 이전 4주 이내에 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 이전에 Anti-CTLA4 단클론 항체(CP-675,206 및 MDX-010 포함)로 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 보조제 또는 전이성 환경에서 Interferon-alfa 2b를 사용한 이전 요법은 허용됩니다. 다른 생물학적 제제(백신 및 GM-CSF 포함)를 사용한 이전 요법은 허용됩니다.
- 환자는 ECOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 환자는 자가면역 질환이 없어야 합니다(백반 제외). 자가면역 항체에 대해 양성 역가를 갖는 환자는 자가면역 질환의 임상 증상의 병력이 없는 경우 연구에 허용됩니다.
- 환자는 경구용 스테로이드, 국소 스테로이드 크림 또는 연고의 지속적인 사용 또는 흡입기를 포함하는 흡입용 스테로이드를 포함한 전신 스테로이드로 치료하기 위한 면역억제 또는 만성적 요구 조건이 없어야 합니다. 최소 2주 동안 이러한 종류의 약물 사용을 중단한 환자가 자격이 있습니다. 연구 제제에 이차적으로 발생할 수 있는 자가면역과 관련된 부작용을 치료하기 위해 임상적으로 필요한 경우 연구 동안 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 치료가 허용됩니다.
- 환자는 연구 약물을 시작하기 전 4주 이내에 조영 증강 CT/MRI 스캔에서 뇌 전이가 없어야 합니다. 사전 뇌 전이가 있는 것으로 알려진 경우 최소 3개월 간격(이 중 하나는 연구 약물을 시작하기 전 £ 4주)의 두 번의 연속 MRI 평가에서 활동성 뇌 질환의 증거가 없어야 합니다.
- 가임기 여성 환자는 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 환자는 효과적인 피임법(남녀 모두)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준
- 다음과 같은 심각한 질병: 심혈관 질환(조절되지 않는 울혈성 심부전, 고혈압, 심장 허혈, 심근 경색, 심한 심장 부정맥), 출혈 장애, 자가 면역 질환, 심각한 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환, 활동성 전신 감염 및 염증성 장 질환.
- 연구 시작 전 6주 이내에 미토마이신 C 또는 니트로수레아로 치료.
- 주요 조사자의 의견에 따라 적절한 사전 동의를 방해하거나 임상 시험 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 중요한 정신 질환, 의학적 개입 또는 기타 상태.
- 설명되지 않는 열(온도 > 38.1°C)을 포함하여 연구 전 1주 이내에 활동성 감염 또는 항생제.
- 유치선 특허를 유지하는 경우를 제외하고 항응고제로 치료합니다.
- 연구 시작 4주 이내에 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제 요법.
- 등록 후 28일 이내에 모든 시험용 제품으로 치료.
- 염증성 장 질환의 병력(예: 크론병 또는 궤양성 대장염), 셀리악병 또는 설사와 관련된 기타 만성 위장관 질환, 현재 모든 원인의 급성 대장염, 게실염 병력(단일 에피소드라도) 또는 CT에 국한된 증거를 포함하여 기준선에서 게실염의 증거 -스캔만.
- 보조 설정에서 고용량 인터페론-α 요법을 견디지 못한 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항-CTLA4 단클론 항체 및 HDI
특정 목표 #1: IFNa-2b와 항-CTLA-4 단클론 항체의 조합이 재발성 수술 불가능한 AJCC 3기 및 4기 흑색종 환자의 반응률을 향상시킬 것이라는 가설을 테스트합니다.
우리의 치료 목표는 연구 대상 환자에서 예상되는 5%~10%와 비교하여 RECIST 기준에 따라 20% 이상의 객관적 반응률, CR 또는 PR을 허용 가능한 독성으로 달성하는 것입니다.
연구 규모는 1차 효능 종점인 객관적 반응 측면에서 계획됩니다.
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치료의 한 과정은 3주기(1주기=28일)로 구성됩니다. 항-CTLA4 단클론 항체(15mg/kg i.v.)는 첫 번째 주기 동안에만 제공됩니다. HDI는 세 주기 모두 제공됩니다 - 주기 1: 20 MU/m2 i.v. 4주 동안 매주 0, 1, 2, 3, 4일(MTWRF); 주기 2: 10 MU/m2 s.c. 4주 동안 주 3일(MWF); 및 주기 3: 10 MU/m2 s.c. 4주 동안 주 3일(MWF). 반응 평가는 56일과 84일에 수행됩니다. 모든 환자는 처음 2주기 후 반응 상태에 관계없이 3주기를 받게 됩니다. 그러나 치료 의사의 재량에 따라 임상 진행의 경우 환자는 치료를 중단할 수 있습니다. 3주기 후 질병 진행에 대한 증거가 없는 환자는 3주기 완료 후 2주 후에 추가 주기를 제공받을 수 있습니다. 치료는 최대 12개월 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최상의 객관적 반응률(BORR)
기간: 최대 44개월
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치료 의도 반응률은 고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 버전 1.0에 의해 CR, PR 또는 SD의 최상의 반응을 보이는 환자의 비율로 추정됩니다.
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최대 44개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 44개월
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최초 치료 날짜부터 문서화된 질병 진행 진행 날짜까지의 시간(TTP)
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최대 44개월
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1년 전체 생존(OS)
기간: 최초 치료일로부터 최대 1년
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1년 생존율은 백분율로 표시되는 1년 생존 확률 추정치입니다(생존 확률은 죽을 확률이 아닙니다).
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최초 치료일로부터 최대 1년
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중앙값 전체 생존(포인트 추정치)
기간: 최대 44개월
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전체 생존 중앙값은 50% 추정 생존 확률에 해당하는 시간의 (점) 추정치입니다.
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최대 44개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05-125
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