合併症のない急性インフルエンザの被験者における筋肉内ペラミビル
2021年2月24日 更新者：BioCryst Pharmaceuticals
合併症のない急性インフルエンザ患者における筋肉内ペラミビルの有効性と安全性を評価する第 3 相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験。
この研究の目的は、合併症のない急性インフルエンザ患者の治療におけるペラミビルの単回筋肉内注射の安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Millbrook、Alabama、アメリカ、36054
- Physical Express
-
Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35404
- Alabama Family Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- HOPE Research Institute
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Clopton Clinic
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Research Solutions, LLC
-
Mountain Home、Arkansas、アメリカ、72653
- Kevin Adkins, MD
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- NuLife Clinical Research, Inc.
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Impact Clinical Trials
-
Buena Park、California、アメリカ、90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
-
Fair Oaks、California、アメリカ、95628
- Med Investigations Incorporated
-
Fresno、California、アメリカ、93703
- Universal Biopharma Research Institute Inc.
-
Fresno、California、アメリカ、93726
- Research Center of Fresno, Inc
-
Garden Grove、California、アメリカ、92843
- Harmony Clinical, Inc.
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Allergy, Asthma, and Respiratory Care Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- National Institute of Clinical Research
-
Paramount、California、アメリカ、90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- San Diego Sports Medicine and Family Health Center
-
San Luis Obispo、California、アメリカ、93405
- Coastal Medical Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80904
- Clinicos, LLC
-
Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- Longmont Clinic, P.C.
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- Florida Research Network, LLC
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Eastern Research
-
Holly Hill、Florida、アメリカ、32117
- Century Clinical Research Inc
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32257
- Office of Roger J. Miller, Jr., MD
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33463
- MD Now Medical Center
-
Largo、Florida、アメリカ、33773
- DMI Healthcare Group
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research LLC
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Pines Research, LLC
-
Saint Cloud、Florida、アメリカ、34769
- Wilker/Powers Center for Clinical Studies
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Sandersville、Georgia、アメリカ、31082
- Sandersville Family Practice Center
-
-
Illinois
-
Quincy、Illinois、アメリカ、62301
- Quincy Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46268
- Investigators Research Group, Llc
-
Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- Welborn Clinic Gateway
-
-
Iowa
-
Dubuque、Iowa、アメリカ、52001
- Medical Associates Clinic PC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66216
- Heart of America Research Institute
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66608
- American Medical Exams, P.A.
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67212
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
- Kentucky Lung Clinic
-
Whitley City、Kentucky、アメリカ、42653-0099
- Winchester, Patton, Burgess, PSC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Gulf Coast Research, LLC
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
- Gulf Coast Research LLC
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104
- Byron Jackson
-
-
Michigan
-
Benzonia、Michigan、アメリカ、49616
- Professional Clinical Research-Benzonia
-
Cadillac、Michigan、アメリカ、49601
- Professional Clinical Research, Inc.
-
Interlochen、Michigan、アメリカ、49643
- Professional Clinical Research-Interlochen
-
Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
- KMED Research
-
-
Mississippi
-
Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest
-
-
Montana
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Clinical Research Department
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nebraska
-
Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
- Prarie Fields Family Medicine, P.C
-
-
New Jersey
-
Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
- Quick Care Medical
-
-
New York
-
Elmira、New York、アメリカ、14901
- Health Sciences Research Center at Asthma & Allergy Associates P.C.
-
Ithaca、New York、アメリカ、14850
- Health Sciences Research Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27605
- American Institute of Healthcare & Fitness
-
-
Ohio
-
Canfield、Ohio、アメリカ、44406
- Community Medical Partners
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43207
- Parsons Avenue Medical Clinic
-
Lyndhurst、Ohio、アメリカ、44124
- Ohio Clinical Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Physician Care PM
-
Owasso、Oklahoma、アメリカ、74055
- Urgent Care of Green County
-
-
Oregon
-
Ashland、Oregon、アメリカ、97520
- Integrated Medical Research PC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Primary Physicians Research Inc.
-
Warminster、Pennsylvania、アメリカ、18974
- Warminster Medical Associates, PC
-
-
Rhode Island
-
Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
- New England Center for Clinical Research, Inc.
-
Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Paris View Family Practice
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Andras Koser
-
Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Holston Medical Group, PC
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group, P.C.
-
-
Texas
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77701
- DiscoveResearch Inc.
-
Bryan、Texas、アメリカ、77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Intrinsic Research Data, Inc.
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Research Across America
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Allergy/Immunology Research Center of North Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77055
- West Houston Clinical Research Service
-
Houston、Texas、アメリカ、77070
- Dynamed Clinical Research, L.P.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Gsa Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Sun Research Institute
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- San Antonio Preventive and Diagnostic Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- Optimum Clinical Research
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J. Lewis Research, Inc.
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research Inc
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J. Lewis Research Inc. Foothill Family Clinic South
-
Saratoga Springs、Utah、アメリカ、84045
- Physicians Research Options, LLC
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- J. Lewis Research Inc. FirstMed
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C Department of Clinical Research
-
Weber City、Virginia、アメリカ、24290
- Holston Medical Group
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Northwest Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性および妊娠していない女性の被験者。
- 製造元の指示に従って、適切な鼻前部標本に対して市販の検査キットを使用して実施された陽性インフルエンザ A および/または B 迅速抗原検査 (RAT)。 負の初期 RAT は、1 時間以内に繰り返す必要があります。
- -スクリーニング時の発熱の存在 ≥38.0 ºC (≥100.4 ºF) 経口摂取、または ≥38.5 ºC (≥101.2 ºF) 直腸から採取。 スクリーニング前の24時間以内の発熱または熱っぽい状態の被験者の自己報告も、スクリーニング時に発熱が記録されていない場合に登録の資格があります。
- 中等度以上の呼吸器症状（咳、喉の痛み、または鼻の症状）が少なくとも1つある。
- 中等度以上の全身症状（筋肉痛[痛み]、頭痛、発熱、または疲労）が少なくとも1つある。
- -スクリーニングのためのプレゼンテーションの48時間前までの症状の発症。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 急性呼吸困難の臨床的に重要な徴候の存在。
- -重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）または重度の持続性喘息の病歴（セクション15.2を参照）。
- -過去12か月以内のニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの機能状態と一致する症状を伴う毎日の薬物療法を必要とするうっ血性心不全の病歴。
- 急性虚血または医学的に重大な不整脈の存在を示唆する心電図のスクリーニング。
- -血液透析を必要とする慢性腎障害の病歴、および/または中等度または重度の腎障害があることが知られているまたは疑われる（実際のまたは推定クレアチニンクリアランス<50 mL /分）。
- -研究者の意見では、そのような所見がインフルエンザの合併症を表している可能性があることを示す、慢性病状（インフルエンザの症状の発症に一時的に関連する）の悪化の臨床的証拠。
- -中耳炎、気管支炎、副鼻腔炎および/または肺炎に一致する臨床徴候および/または症状、または経口または全身抗生物質による治療を必要とする身体部位での活動性細菌感染症を含む、現在の臨床的証拠。
- -慢性疾患による免疫不全状態の存在、以前の臓器移植、またはスクリーニングから30日以内に毎日10mg以上のプレドニゾンまたは同等物による経口または全身治療を含む免疫抑制医学療法の使用。
- 現在、B型ウイルス性肝炎またはC型ウイルス性肝炎の治療を受けている。
- -CD4数が350細胞/ mm3未満の既知のHIV感染の存在。
- -経口ワルファリンまたは他の全身性抗凝固薬による現在の治療。
- -スクリーニング前の7日間にリマンタジン、アマンタジン、ザナミビル、またはオセルタミビルのいずれかの用量を受け取った。
- -過去21日間に弱毒化生ウイルスワクチン（FluMist®）でインフルエンザの予防接種を受けている。
- -過去14日以内に不活化ウイルスワクチンでインフルエンザの予防接種を受けている.
- -過去14日以内の筋肉内注射の受領。
- -研究への参加前1年以内のアルコール乱用または薬物中毒の病歴。
- -筋肉内または静脈内ペラミビルの以前の研究への参加、またはこの研究への以前の参加。
- -過去30日以内の治験薬またはデバイスの研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ筋肉注射
|
単回筋肉注射
|
|
実験的：ペラミビル
ペラミビル300mg単回筋肉注射
|
合併症のない急性インフルエンザの成人被験者における臨床症状の緩和までの時間について、プラセボと比較して筋肉内投与されたペラミビルの有効性を評価すること。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インフルエンザの臨床徴候と症状の緩和までの時間
時間枠：14日まで
|
主要な有効性エンドポイントは、インフルエンザと診断された被験者におけるインフルエンザの症状の軽減までの時間であり、治験薬の注射から被験者が症状の軽減を示した期間の開始までの時間として定義されました。
インフルエンザの7つの症状（咳、喉の痛み、鼻づまり、筋肉痛[痛み]、頭痛、発熱、および疲労）のそれぞれが自己評価され、被験者の日記に記録された場合、被験者は症状の緩和を示しました。または、軽度の重症度レベル以下で、少なくとも 21.5 時間 (24 時間から 10% を差し引いた) この状態で存在していました。
統計的検定は行われませんでした。
|
14日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に反応した鼻咽頭サンプル中のインフルエンザウイルス力価の変化を評価する。
時間枠：3、5、9 日目に評価されたベースラインからの変化。
|
インフルエンザウイルス力価の変化は、log_10 組織培養感染量_50 (TCID50/mL) のベースラインからの時間加重変化として定義され、各治療群について要約されました。
治療グループ間の違いは、現在の喫煙行動を制御するウィルコクソン順位和検定を使用して評価する予定でした。
ウイルス学的培養およびインフルエンザ ウイルス TCID50/mL の決定のための検体は、治療後の定期的な来院時に得られました。
研究が時期尚早に終了したため、これらのデータに対して統計的検定は実行されませんでした。
|
3、5、9 日目に評価されたベースラインからの変化。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月24日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BCX1812 311
- HHS # O100200700032C (レジストリ識別子：U.S. Department of Health & Human Services)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。