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Intramuskuläres Peramivir bei Patienten mit unkomplizierter akuter Influenza

24. Februar 2021 aktualisiert von: BioCryst Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intramuskulärem Peramivir bei Patienten mit unkomplizierter akuter Influenza.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen intramuskulären Injektion von Peramivir zur Behandlung von Patienten mit akuter, unkomplizierter Influenza zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Millbrook, Alabama, Vereinigte Staaten, 36054
        • Physical Express
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
        • Alabama Family Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Hope research Institute
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Clopton Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Research Solutions, LLC
      • Mountain Home, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72653
        • Kevin Adkins, MD
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • NuLife Clinical Research, Inc.
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Med Investigations Incorporated
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93703
        • Universal Biopharma Research Institute Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • Research Center of Fresno, Inc
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Harmony Clinical, Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Allergy, Asthma, and Respiratory Care Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • National Institute of Clinical Research
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Sports Medicine and Family Health Center
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93405
        • Coastal Medical Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont Clinic, P.C.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Aga Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Eastern Research
      • Holly Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Century Clinical Research Inc
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32257
        • Office of Roger J. Miller, Jr., MD
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33463
        • MD Now Medical Center
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • DMI Healthcare Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Pines Research, LLC
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • Wilker/Powers Center for Clinical Studies
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Sandersville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31082
        • Sandersville Family Practice Center
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46268
        • Investigators Research Group, Llc
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Welborn Clinic Gateway
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52001
        • Medical Associates Clinic PC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66216
        • Heart of America Research Institute
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66608
        • American Medical Exams, P.A.
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67212
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
      • Whitley City, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42653-0099
        • Winchester, Patton, Burgess, PSC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Gulf Coast Research LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
        • Byron Jackson
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 49616
        • Professional Clinical Research-Benzonia
      • Cadillac, Michigan, Vereinigte Staaten, 49601
        • Professional Clinical Research, Inc.
      • Interlochen, Michigan, Vereinigte Staaten, 49643
        • Professional Clinical Research-Interlochen
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • KMED Research
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Clinical Research Department
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Prarie Fields Family Medicine, P.C
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • Quick Care Medical
    • New York
      • Elmira, New York, Vereinigte Staaten, 14901
        • Health Sciences Research Center at Asthma & Allergy Associates P.C.
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14850
        • Health Sciences Research Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27605
        • American Institute of Healthcare & Fitness
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44406
        • Community Medical Partners
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43207
        • Parsons Avenue Medical Clinic
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Ohio Clinical Research LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Physician Care PM
      • Owasso, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74055
        • Urgent Care of Green County
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
        • Integrated Medical Research PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Primary Physicians Research Inc.
      • Warminster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18974
        • Warminster Medical Associates, PC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Paris View Family Practice
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Andras Koser
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Holston Medical Group, PC
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group, P.C.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • DiscoveResearch Inc.
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Intrinsic Research Data, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Allergy/Immunology Research Center of North Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Dynamed Clinical Research, L.P.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Gsa Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Preventive and Diagnostic Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Optimum Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research Inc
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research Inc. Foothill Family Clinic South
      • Saratoga Springs, Utah, Vereinigte Staaten, 84045
        • Physicians Research Options, LLC
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • J. Lewis Research Inc. FirstMed
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C Department of Clinical Research
      • Weber City, Virginia, Vereinigte Staaten, 24290
        • Holston Medical Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und nicht schwangere weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Ein positiver Influenza A- und/oder B-Antigen-Schnelltest (RAT), der mit einem im Handel erhältlichen Testkit an einer geeigneten vorderen Nasenprobe gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt wurde. Eine negative anfängliche RAT sollte innerhalb einer Stunde wiederholt werden.
  • Vorhandensein von Fieber zum Zeitpunkt des Screenings von ≥38,0 ºC (≥100,4 ºF) oral eingenommen, oder ≥38,5 ºC (≥101,2 ºF) rektal genommen. Ein Probanden-Selbstbericht über Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte innerhalb der 24 Stunden vor dem Screening berechtigt auch zur Einschreibung, wenn zum Zeitpunkt des Screenings kein dokumentiertes Fieber vorliegt.
  • Vorhandensein von mindestens einem Atemwegssymptom (Husten, Halsschmerzen oder nasale Symptome) von mindestens mäßigem Schweregrad.
  • Vorhandensein mindestens eines konstitutionellen Symptoms (Myalgie [Schmerzen und Schmerzen], Kopfschmerzen, Fieber oder Müdigkeit) von mindestens mäßigem Schweregrad.
  • Auftreten der Symptome nicht mehr als 48 Stunden vor Vorstellung zum Screening.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Vorhandensein klinisch signifikanter Anzeichen einer akuten Atemnot.
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder schweres persistierendes Asthma in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 15.2).
  • Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine tägliche Pharmakotherapie mit Symptomen erfordert, die mit dem Funktionsstatus der Klasse III oder IV der New York Heart Association innerhalb der letzten 12 Monate übereinstimmen.
  • Screening-EKG, das auf eine akute Ischämie oder das Vorhandensein einer medizinisch signifikanten Rhythmusstörung hindeutet.
  • Chronische Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte, die eine Hämodialyse erforderte, und/oder bekannt oder vermutet, dass sie an einer mäßigen oder schweren Nierenfunktionsstörung leidet (tatsächliche oder geschätzte Kreatinin-Clearance <50 ml/min).
  • Klinischer Nachweis einer Verschlechterung einer chronischen Erkrankung (zeitlich verbunden mit dem Einsetzen von Influenzasymptomen), die nach Meinung des Prüfarztes darauf hindeutet, dass ein solcher Befund Komplikationen einer Influenza darstellen könnte.
  • Aktuelle klinische Beweise, einschließlich klinischer Anzeichen und/oder Symptome, die mit Otitis, Bronchitis, Sinusitis und/oder Lungenentzündung oder einer aktiven bakteriellen Infektion an einer Körperstelle übereinstimmen, die eine Therapie mit oralen oder systemischen Antibiotika erfordert.
  • Vorhandensein eines immungeschwächten Status aufgrund einer chronischen Krankheit, einer früheren Organtransplantation oder der Anwendung einer immunsuppressiven medizinischen Therapie, die eine orale oder systemische Behandlung mit > 10 mg Prednison oder Äquivalent auf täglicher Basis innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening umfassen würde.
  • Gegenwärtig in Behandlung wegen viraler Hepatitis B oder viraler Hepatitis C.
  • Vorliegen einer bekannten HIV-Infektion mit einer CD4-Zellzahl <350 Zellen/mm3.
  • Aktuelle Therapie mit oralem Warfarin oder einem anderen systemischen Antikoagulans.
  • Erhalt jeglicher Dosen von Rimantadin, Amantadin, Zanamivir oder Oseltamivir in den 7 Tagen vor dem Screening.
  • In den vorangegangenen 21 Tagen mit attenuiertem Lebendimpfstoff (FluMist®) gegen Influenza immunisiert.
  • Innerhalb der letzten 14 Tage mit einem inaktivierten Virusimpfstoff gegen Influenza immunisiert.
  • Erhalt einer intramuskulären Injektion innerhalb der letzten 14 Tage.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr vor Aufnahme in die Studie.
  • Teilnahme an einer früheren Studie mit intramuskulärem oder intravenösem Peramivir oder frühere Teilnahme an dieser Studie.
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Placebo
Einmalige intramuskuläre Injektion
Experimental: Peramivir
Einmalige intramuskuläre Injektion von 300 mg Peramivir
Arzneimittel: Peramivir
Bewertung der Wirksamkeit von intramuskulär verabreichtem Peramivir im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Zeit bis zur Linderung der klinischen Symptome bei erwachsenen Probanden mit unkomplizierter akuter Influenza.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zur Linderung der klinischen Anzeichen und Symptome der Influenza
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zur Linderung der Influenzasymptome bei Studienteilnehmern, bei denen Influenza diagnostiziert wurde, definiert als die Zeit von der Injektion des Studienmedikaments bis zum Beginn des Zeitraums, in dem bei einem Studienteilnehmer eine Linderung der Symptome auftrat. Eine Person hatte eine Linderung der Symptome, wenn jedes der sieben Influenza-Symptome (Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase, Myalgie [Schmerzen und Schmerzen], Kopfschmerzen, Fieber und Müdigkeit) nach Selbsteinschätzung und Aufzeichnung im Tagebuch der Person entweder fehlte oder waren mindestens 21,5 Stunden (24 Stunden minus 10 %) in einem milden Schweregrad und in diesem Status vorhanden. Es wurden keine statistischen Tests durchgeführt.
Bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung von Änderungen des Influenzavirustiters in Nasopharynxproben als Reaktion auf die Behandlung.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet an den Tagen 3, 5 und 9.
Die Veränderung der Influenza-Virustiter wurde als zeitgewichtete Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in log_10 Gewebekultur-Infektionsdosis_50 (TCID50/ml) definiert und für jede Behandlungsgruppe zusammengefasst. Die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen sollten unter Verwendung eines Wilcoxon-Rangsummentests bewertet werden, der das aktuelle Rauchverhalten kontrolliert. Proben für die virologische Kultur und Bestimmung des Influenzavirus TCID50/ml wurden bei Intervallbesuchen nach der Behandlung entnommen. Da die Studie vorzeitig beendet wurde, wurden diese Daten nicht statistisch überprüft.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet an den Tagen 3, 5 und 9.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCX1812 311
  • HHS # O100200700032C (Registrierungskennung: U.S. Department of Health & Human Services)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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