Lihaksensisäinen peramiviri potilailla, joilla on komplisoitumaton akuutti influenssa
keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: BioCryst Pharmaceuticals
Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin intramuskulaarisen peramivirin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on komplisoitumaton akuutti influenssa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää peramiviirin yhden lihaksensisäisen injektion turvallisuus ja tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on akuutti, komplisoitumaton influenssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Millbrook, Alabama, Yhdysvallat, 36054
- Physical Express
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35404
- Alabama Family Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- HOPE Research Institute
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Clopton Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Research Solutions, LLC
-
Mountain Home, Arkansas, Yhdysvallat, 72653
- Kevin Adkins, MD
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- NuLife Clinical Research, Inc.
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Impact Clinical Trials
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
-
Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
- Med Investigations Incorporated
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93703
- Universal Biopharma Research Institute Inc.
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
- Research Center of Fresno, Inc
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
- Harmony Clinical, Inc.
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Allergy, Asthma, and Respiratory Care Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- National Institute of Clinical Research
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- San Diego Sports Medicine and Family Health Center
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93405
- Coastal Medical Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80904
- Clinicos, LLC
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Longmont Clinic, P.C.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Eastern Research
-
Holly Hill, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Century Clinical Research Inc
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32257
- Office of Roger J. Miller, Jr., MD
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33463
- MD Now Medical Center
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
- DMI Healthcare Group
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Pines Research, LLC
-
Saint Cloud, Florida, Yhdysvallat, 34769
- Wilker/Powers Center for Clinical Studies
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Sandersville, Georgia, Yhdysvallat, 31082
- Sandersville Family Practice Center
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Yhdysvallat, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46268
- Investigators Research Group, Llc
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Welborn Clinic Gateway
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52001
- Medical Associates Clinic PC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66216
- Heart of America Research Institute
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66608
- American Medical Exams, P.A.
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67212
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
- Kentucky Lung Clinic
-
Whitley City, Kentucky, Yhdysvallat, 42653-0099
- Winchester, Patton, Burgess, PSC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Gulf Coast Research, LLC
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
- Gulf Coast Research LLC
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104
- Byron Jackson
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Yhdysvallat, 49616
- Professional Clinical Research-Benzonia
-
Cadillac, Michigan, Yhdysvallat, 49601
- Professional Clinical Research, Inc.
-
Interlochen, Michigan, Yhdysvallat, 49643
- Professional Clinical Research-Interlochen
-
Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
- KMED Research
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Clinical Research Department
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
- Prarie Fields Family Medicine, P.C
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
- Quick Care Medical
-
-
New York
-
Elmira, New York, Yhdysvallat, 14901
- Health Sciences Research Center at Asthma & Allergy Associates P.C.
-
Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14850
- Health Sciences Research Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27605
- American Institute of Healthcare & Fitness
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Yhdysvallat, 44406
- Community Medical Partners
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43207
- Parsons Avenue Medical Clinic
-
Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Ohio Clinical Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Physician Care PM
-
Owasso, Oklahoma, Yhdysvallat, 74055
- Urgent Care of Green County
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Yhdysvallat, 97520
- Integrated Medical Research PC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Primary Physicians Research Inc.
-
Warminster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18974
- Warminster Medical Associates, PC
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
- New England Center for Clinical Research, Inc.
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Paris View Family Practice
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Andras Koser
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Holston Medical Group, PC
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group, P.C.
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
- DiscoveResearch Inc.
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Intrinsic Research Data, Inc.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Allergy/Immunology Research Center of North Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
- West Houston Clinical Research Service
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- Dynamed Clinical Research, L.P.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Gsa Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- San Antonio Preventive and Diagnostic Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Optimum Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- J. Lewis Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- J. Lewis Research Inc
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- J. Lewis Research Inc. Foothill Family Clinic South
-
Saratoga Springs, Utah, Yhdysvallat, 84045
- Physicians Research Options, LLC
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- J. Lewis Research Inc. FirstMed
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C Department of Clinical Research
-
Weber City, Virginia, Yhdysvallat, 24290
- Holston Medical Group
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja ei-raskaana olevien naisten ikä on ≥18 vuotta.
- Positiivinen influenssa A- ja/tai B-influenssan nopea antigeenitesti (RAT), joka on suoritettu kaupallisesti saatavalla testisarjalla asianmukaiselle etummaiselle nenänäytteelle valmistajan ohjeiden mukaisesti. Negatiivinen alkuperäinen RAT tulee toistaa tunnin sisällä.
- Kuume seulonnan aikana ≥38,0 ºC (≥100,4) ºF) suun kautta otettuna tai ≥38,5 ºC (≥101,2) ºF) otettuna rektaalisesti. Tutkittavan oma raportti kuumeesta tai kuumeesta 24 tunnin aikana ennen seulontaa voidaan myös ottaa mukaan, jos seulontahetkellä ei ole dokumentoitua kuumetta.
- Ainakin yksi hengitystieoire (yskä, kurkkukipu tai nenäoireet) on vähintään kohtalainen.
- Vähintään yksi perusoire (myalgia [kipuja], päänsärky, kuume tai väsymys) on vähintään kohtalainen.
- Oireet alkavat aikaisintaan 48 tuntia ennen seulontaan saapumista.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Kliinisesti merkittävien akuutin hengitysvaikeuden merkkien esiintyminen.
- Aiempi vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai vaikea jatkuva astma (ks. kohta 15.2).
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, joka vaatii päivittäistä lääkehoitoa ja jonka oireet vastaavat New York Heart Associationin luokan III tai IV toiminnallista tilaa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Seulonta-EKG, joka viittaa akuuttiin iskemiaan tai lääketieteellisesti merkittävään rytmihäiriöön.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemodialyysiä ja/tai jolla tiedetään tai epäillään olevan kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (todellinen tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min).
- Kliiniset todisteet minkä tahansa kroonisen sairauden pahenemisesta (johon liittyy tilapäisesti influenssan oireiden ilmaantumista), mikä tutkijan mielestä viittaa siihen, että tällainen löydös voi edustaa influenssan komplikaatioita.
- Nykyinen kliininen näyttö, mukaan lukien kliiniset merkit ja/tai oireet, jotka liittyvät korvatulehdukseen, keuhkoputkentulehdukseen, poskiontelotulehdukseen ja/tai keuhkokuumeeseen tai aktiiviseen bakteeri-infektioon missä tahansa kehon kohdassa, joka vaatii oraalista tai systeemistä antibioottihoitoa.
- Kroonisesta sairaudesta, aikaisemmasta elinsiirrosta tai immunosuppressiivisesta lääkehoidosta, joka sisältää suun kautta tai systeemisen hoidon > 10 mg prednisonia tai vastaavalla päivittäin, 30 päivän kuluessa seulonnasta johtuva immuunipuutostila.
- Tällä hetkellä hoitoa virushepatiitti B:n tai virushepatiitti C:n vuoksi.
- Tunnettu HIV-infektio, jonka CD4-määrä <350 solua/mm3.
- Nykyinen hoito suun kautta otettavalla varfariinilla tai muulla systeemisellä antikoagulantilla.
- Kaikkien rimantadiini-, amantadiini-, zanamiviiri- tai oseltamiviiriannosten vastaanotto 7 päivän aikana ennen seulontaa.
- Rokotettu influenssaa vastaan elävällä heikennetyllä virusrokotteella (FluMist®) edellisten 21 päivän aikana.
- Rokotettu influenssaa vastaan inaktivoidulla virusrokotteella viimeisten 14 päivän aikana.
- Kaikki lihakseen annetut injektiot edellisten 14 päivän aikana.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ottamista.
- Osallistuminen aiempaan lihakseen tai suonensisäiseen peramiviirin tutkimukseen tai aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Osallistuminen minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-injektio lihakseen
|
Yksi intramuskulaarinen injektio
|
|
Kokeellinen: Peramivir
Yksi lihaksensisäinen injektio 300 mg peramiviiria
|
Arvioida lihakseen annetun peramiviirin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kliinisten oireiden lievittymiseen kuluneella aikuispotilaalla, jolla on komplisoitumaton akuutti influenssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssan kliinisten merkkien ja oireiden lievityksen aika
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli aika influenssan oireiden lievittymiseen potilailla, joilla on diagnosoitu influenssa, mikä määriteltiin ajanjaksona tutkimuslääkkeen injektiosta sen ajanjakson alkuun, jolloin koehenkilöllä oli oireiden lievittyminen.
Koehenkilöllä oli oireiden lievitystä, jos jokainen seitsemästä influenssan oireesta (yskä, kurkkukipu, nenän tukkeuma, lihaskipu [kivut ja kivut], päänsärky, kuume ja väsymys) itsearvioituina ja koehenkilöpäiväkirjaan merkittyinä puuttui. tai olivat esiintyneet korkeintaan lievästi ja tässä tilassa vähintään 21,5 tuntia (24 tuntia miinus 10 %).
Tilastollista testausta ei tehty.
|
Jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssaviruksen tiitterin muutosten arvioiminen nenänielun näytteissä vasteena hoitoon.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta arvioitu päivinä 3, 5 ja 9.
|
Muutos influenssavirustiittereissä määriteltiin aikapainotettuna muutoksena lähtötasosta log_10 kudosviljelmän infektoivassa annoksessa_50 (TCID50/ml) ja siitä tehtiin yhteenveto kullekin hoitoryhmälle.
Erot hoitoryhmien välillä suunniteltiin arvioitavaksi käyttämällä Wilcoxon Rank Sum Test -testiä, joka kontrolloi nykyistä tupakointikäyttäytymistä.
Näytteet virologista viljelyä ja influenssaviruksen TCID50/ml määritystä varten otettiin hoidon jälkeen käynneillä aikavälillä.
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, näille tiedoille ei tehty tilastollista testausta.
|
Muutos lähtötasosta arvioitu päivinä 3, 5 ja 9.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCX1812 311
- HHS # O100200700032C (Rekisterin tunniste: U.S. Department of Health & Human Services)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .