Intramuskulární peramivir u pacientů s nekomplikovanou akutní chřipkou
24. února 2021 aktualizováno: BioCryst Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intramuskulárního peramiviru u pacientů s nekomplikovanou akutní chřipkou.
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost jedné intramuskulární injekce peramiviru pro léčbu subjektů s akutní, nekomplikovanou chřipkou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Millbrook, Alabama, Spojené státy, 36054
- Physical Express
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
- Alabama Family Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
- Hope Research Institute
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Clopton Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Research Solutions, LLC
-
Mountain Home, Arkansas, Spojené státy, 72653
- Kevin Adkins, MD
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- NuLife Clinical Research, Inc.
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Impact Clinical Trials
-
Buena Park, California, Spojené státy, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
-
Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
- Med Investigations Incorporated
-
Fresno, California, Spojené státy, 93703
- Universal Biopharma Research Institute Inc.
-
Fresno, California, Spojené státy, 93726
- Research Center of Fresno, Inc
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
- Harmony Clinical, Inc.
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Allergy, Asthma, and Respiratory Care Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- National Institute of Clinical Research
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- San Diego Sports Medicine and Family Health Center
-
San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93405
- Coastal Medical Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
- Clinicos, LLC
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
- Longmont Clinic, P.C.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Aga Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Eastern Research
-
Holly Hill, Florida, Spojené státy, 32117
- Century Clinical Research Inc
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32257
- Office of Roger J. Miller, Jr., MD
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33463
- MD Now Medical Center
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33773
- DMI Healthcare Group
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Pines Research, LLC
-
Saint Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
- Wilker/Powers Center for Clinical Studies
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Sandersville, Georgia, Spojené státy, 31082
- Sandersville Family Practice Center
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46268
- Investigators Research Group, Llc
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
- Welborn Clinic Gateway
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
- Medical Associates Clinic PC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66216
- Heart of America Research Institute
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66608
- American Medical Exams, P.A.
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67212
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
- Kentucky Lung Clinic
-
Whitley City, Kentucky, Spojené státy, 42653-0099
- Winchester, Patton, Burgess, PSC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Gulf Coast Research, LLC
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
- Gulf Coast Research LLC
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
- Byron Jackson
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Spojené státy, 49616
- Professional Clinical Research-Benzonia
-
Cadillac, Michigan, Spojené státy, 49601
- Professional Clinical Research, Inc.
-
Interlochen, Michigan, Spojené státy, 49643
- Professional Clinical Research-Interlochen
-
Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
- KMED Research
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
- Clinical Research Department
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
- Prarie Fields Family Medicine, P.C
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
- Quick Care Medical
-
-
New York
-
Elmira, New York, Spojené státy, 14901
- Health Sciences Research Center at Asthma & Allergy Associates P.C.
-
Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
- Health Sciences Research Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27605
- American Institute of Healthcare & Fitness
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Spojené státy, 44406
- Community Medical Partners
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43207
- Parsons Avenue Medical Clinic
-
Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124
- Ohio Clinical Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
- Physician Care PM
-
Owasso, Oklahoma, Spojené státy, 74055
- Urgent Care of Green County
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
- Integrated Medical Research PC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Primary Physicians Research Inc.
-
Warminster, Pennsylvania, Spojené státy, 18974
- Warminster Medical Associates, PC
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
- New England Center for Clinical Research, Inc.
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
- Paris View Family Practice
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Andras Koser
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Holston Medical Group, PC
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Holston Medical Group, P.C.
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
- DiscoveResearch Inc.
-
Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
- Intrinsic Research Data, Inc.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Allergy/Immunology Research Center of North Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055
- West Houston Clinical Research Service
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77070
- Dynamed Clinical Research, L.P.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Gsa Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- San Antonio Preventive and Diagnostic Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
- Optimum Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- J. Lewis Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- J. Lewis Research Inc
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- J. Lewis Research Inc. Foothill Family Clinic South
-
Saratoga Springs, Utah, Spojené státy, 84045
- Physicians Research Options, LLC
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- J. Lewis Research Inc. FirstMed
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C Department of Clinical Research
-
Weber City, Virginia, Spojené státy, 24290
- Holston Medical Group
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a netěhotné ženy ve věku ≥18 let.
- Pozitivní rychlý antigenní test na chřipku A a/nebo B (RAT) provedený pomocí komerčně dostupné testovací soupravy na adekvátním vzorku z přední části nosu v souladu s pokyny výrobce. Negativní počáteční RAT by se měl opakovat do jedné hodiny.
- Přítomnost horečky v době screeningu ≥38,0 ºC (≥100,4 ºF) užívané perorálně nebo ≥38,5 ºC (≥101,2 ºF) odebrané rektálně. Subjekt, který se sám hlásí o anamnéze horečky nebo horečky během 24 hodin před screeningem, bude mít také nárok na zařazení, pokud v době screeningu nemá zdokumentovanou horečku.
- Přítomnost alespoň jednoho respiračního příznaku (kašel, bolest v krku nebo nosní příznaky) alespoň střední závažnosti.
- Přítomnost alespoň jednoho konstitučního symptomu (myalgie [bolesti a bolesti], bolest hlavy, horečka nebo únava) alespoň střední závažnosti.
- Nástup příznaků ne více než 48 hodin před předvedením na screening.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Přítomnost klinicky významných známek akutní respirační tísně.
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo těžké perzistující astma v anamnéze (viz bod 15.2).
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze vyžadující každodenní farmakoterapii se symptomy odpovídajícími funkčnímu stavu třídy III nebo IV podle New York Heart Association během posledních 12 měsíců.
- Screeningové EKG, které naznačuje akutní ischemii nebo přítomnost lékařsky významné dysrytmie.
- Chronické poškození ledvin vyžadující hemodialýzu v anamnéze a/nebo o kterém je známo nebo je podezření na středně těžké nebo těžké poškození ledvin (skutečná nebo odhadovaná clearance kreatininu <50 ml/min).
- Klinický důkaz zhoršení jakéhokoli chronického zdravotního stavu (dočasně spojeného s nástupem příznaků chřipky), který podle názoru zkoušejícího naznačuje, že takovéto nálezy by mohly představovat komplikace chřipky.
- Současné klinické důkazy, včetně klinických příznaků a/nebo symptomů odpovídajících otitis, bronchitidě, sinusitidě a/nebo pneumonii nebo aktivní bakteriální infekci na jakémkoli místě těla, které vyžaduje léčbu perorálními nebo systémovými antibiotiky.
- Přítomnost imunokompromitovaného stavu v důsledku chronického onemocnění, předchozí transplantace orgánu nebo použití imunosupresivní lékařské terapie, která by zahrnovala perorální nebo systémovou léčbu > 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně do 30 dnů od screeningu.
- V současné době podstupuje léčbu virové hepatitidy B nebo virové hepatitidy C.
- Přítomnost známé infekce HIV s počtem CD4 <350 buněk/mm3.
- Současná léčba perorálním warfarinem nebo jiným systémovým antikoagulantem.
- Příjem jakýchkoli dávek rimantadinu, amantadinu, zanamiviru nebo oseltamiviru během 7 dnů před screeningem.
- Imunizováno proti chřipce živou atenuovanou virovou vakcínou (FluMist®) v předchozích 21 dnech.
- Během předchozích 14 dnů imunizováno proti chřipce inaktivovanou virovou vakcínou.
- Příjem jakékoli intramuskulární injekce během předchozích 14 dnů.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti během 1 roku před přijetím do studie.
- Účast na předchozí studii intramuskulárního nebo intravenózního peramiviru nebo předchozí účast v této studii.
- Účast na studii jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení během posledních 30 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo intramuskulární injekce
|
Jedna intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Peramivir
Jedna intramuskulární injekce 300 mg peramiviru
|
Zhodnotit účinnost peramiviru podávaného intramuskulárně ve srovnání s placebem na dobu do zmírnění klinických příznaků u dospělých jedinců s nekomplikovanou akutní chřipkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do zmírnění klinických příznaků a symptomů chřipky
Časové okno: Až 14 dní
|
Primárním koncovým bodem účinnosti byla doba do zmírnění příznaků chřipky u subjektů s diagnostikovanou chřipkou, definovaná jako doba od injekce studovaného léku do začátku časového období, kdy subjekt měl zmírnění příznaků.
Subjekt měl zmírnění příznaků, pokud každý ze sedmi příznaků chřipky (kašel, bolest v krku, nosní neprůchodnost, myalgie [bolesti a bolesti], bolest hlavy, horečka a únava) podle sebehodnocení a zaznamenaných v deníku subjektu buď chyběl. nebo byly přítomny na úrovni ne vyšší než mírné závažnosti a v tomto stavu po dobu alespoň 21,5 hodiny (24 hodin mínus 10 %).
Nebylo provedeno žádné statistické testování.
|
Až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit změny v titru viru chřipky v nosohltanových vzorcích v reakci na léčbu.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty hodnocená ve dnech 3, 5 a 9.
|
Změna v titrech viru chřipky byla definována jako časově vážená změna od výchozí hodnoty v log_10 infekční dávka_50 tkáňové kultury (TCID50/ml) a byla shrnuta pro každou léčebnou skupinu.
Rozdíly mezi léčebnými skupinami byly naplánovány tak, aby byly vyhodnoceny pomocí Wilcoxon Rank Sum Test kontrolujícího současné kuřácké chování.
Vzorky pro virologickou kultivaci a stanovení TCID50/ml chřipkového viru byly získány při intervalových návštěvách po léčbě.
Vzhledem k tomu, že studie byla předčasně ukončena, nebylo na těchto datech provedeno žádné statistické testování.
|
Změna od výchozí hodnoty hodnocená ve dnech 3, 5 a 9.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCX1812 311
- HHS # O100200700032C (Identifikátor registru: U.S. Department of Health & Human Services)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .