Intramuskulær peramivir hos personer med ukomplisert akutt influensa
24. februar 2021 oppdatert av: BioCryst Pharmaceuticals
En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intramuskulær peramivir hos personer med ukomplisert akutt influensa.
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten av en enkelt intramuskulær injeksjon av peramivir for behandling av personer med akutt, ukomplisert influensa.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Millbrook, Alabama, Forente stater, 36054
- Physical Express
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
- Alabama Family Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
- HOPE Research Institute
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- Clopton Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- Research Solutions, LLC
-
Mountain Home, Arkansas, Forente stater, 72653
- Kevin Adkins, MD
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- NuLife Clinical Research, Inc.
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Impact Clinical Trials
-
Buena Park, California, Forente stater, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
-
Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
- Med Investigations Incorporated
-
Fresno, California, Forente stater, 93703
- Universal Biopharma Research Institute Inc.
-
Fresno, California, Forente stater, 93726
- Research Center of Fresno, Inc
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92843
- Harmony Clinical, Inc.
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Allergy, Asthma, and Respiratory Care Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- National Institute of Clinical Research
-
Paramount, California, Forente stater, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- San Diego Sports Medicine and Family Health Center
-
San Luis Obispo, California, Forente stater, 93405
- Coastal Medical Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80904
- Clinicos, LLC
-
Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
- Longmont Clinic, P.C.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- Eastern Research
-
Holly Hill, Florida, Forente stater, 32117
- Century Clinical Research Inc
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32257
- Office of Roger J. Miller, Jr., MD
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33463
- MD Now Medical Center
-
Largo, Florida, Forente stater, 33773
- DMI Healthcare Group
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Compass Research LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- Pines Research, LLC
-
Saint Cloud, Florida, Forente stater, 34769
- Wilker/Powers Center for Clinical Studies
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Sandersville, Georgia, Forente stater, 31082
- Sandersville Family Practice Center
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46268
- Investigators Research Group, Llc
-
Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
- Welborn Clinic Gateway
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Forente stater, 52001
- Medical Associates Clinic PC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66216
- Heart of America Research Institute
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66608
- American Medical Exams, P.A.
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67212
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
- Kentucky Lung Clinic
-
Whitley City, Kentucky, Forente stater, 42653-0099
- Winchester, Patton, Burgess, PSC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Gulf Coast Research, LLC
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
- Gulf Coast Research LLC
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71104
- Byron Jackson
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Forente stater, 49616
- Professional Clinical Research-Benzonia
-
Cadillac, Michigan, Forente stater, 49601
- Professional Clinical Research, Inc.
-
Interlochen, Michigan, Forente stater, 49643
- Professional Clinical Research-Interlochen
-
Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
- KMED Research
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Clinvest
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Clinical Research Department
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
- Prarie Fields Family Medicine, P.C
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
- Quick Care Medical
-
-
New York
-
Elmira, New York, Forente stater, 14901
- Health Sciences Research Center at Asthma & Allergy Associates P.C.
-
Ithaca, New York, Forente stater, 14850
- Health Sciences Research Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27605
- American Institute of Healthcare & Fitness
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Forente stater, 44406
- Community Medical Partners
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43207
- Parsons Avenue Medical Clinic
-
Lyndhurst, Ohio, Forente stater, 44124
- Ohio Clinical Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
- Physician Care PM
-
Owasso, Oklahoma, Forente stater, 74055
- Urgent Care of Green County
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Forente stater, 97520
- Integrated Medical Research PC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- Primary Physicians Research Inc.
-
Warminster, Pennsylvania, Forente stater, 18974
- Warminster Medical Associates, PC
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
- New England Center for Clinical Research, Inc.
-
Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
- Paris View Family Practice
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Andras Koser
-
Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- Holston Medical Group, PC
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Holston Medical Group, P.C.
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
- DiscoveResearch Inc.
-
Bryan, Texas, Forente stater, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
- Intrinsic Research Data, Inc.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Allergy/Immunology Research Center of North Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77055
- West Houston Clinical Research Service
-
Houston, Texas, Forente stater, 77070
- Dynamed Clinical Research, L.P.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Gsa Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- San Antonio Preventive and Diagnostic Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
- Optimum Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
- J. Lewis Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- J. Lewis Research Inc
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
- J. Lewis Research Inc. Foothill Family Clinic South
-
Saratoga Springs, Utah, Forente stater, 84045
- Physicians Research Options, LLC
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- J. Lewis Research Inc. FirstMed
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C Department of Clinical Research
-
Weber City, Virginia, Forente stater, 24290
- Holston Medical Group
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner alder ≥18 år.
- En positiv influensa A og/eller B Rapid Antigen Test (RAT) utført med et kommersielt tilgjengelig testsett på en adekvat fremre neseprøve, i samsvar med produsentens instruksjoner. En negativ initial RAT bør gjentas innen én time.
- Tilstedeværelse av feber på tidspunktet for screening på ≥38,0 ºC (≥100,4 ºF) tatt oralt, eller ≥38,5 ºC (≥101,2 ºF) tatt rektalt. En forsøkspersons egenrapport om en historie med feber eller feber innen 24 timer før screening vil også kvalifisere for påmelding i fravær av dokumentert feber på screeningstidspunktet.
- Tilstedeværelse av minst ett luftveissymptom (hoste, sår hals eller nasale symptomer) av minst moderat alvorlighetsgrad.
- Tilstedeværelse av minst ett konstitusjonelt symptom (myalgi [verk og smerter], hodepine, feber eller tretthet) av minst moderat alvorlighetsgrad.
- Debut av symptomer ikke mer enn 48 timer før presentasjon for screening.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante tegn på akutt pustebesvær.
- Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller alvorlig vedvarende astma (se pkt. 15.2).
- Anamnese med kongestiv hjertesvikt som krever daglig farmakoterapi med symptomer i samsvar med New York Heart Association klasse III eller IV funksjonsstatus i løpet av de siste 12 månedene.
- Screening EKG som tyder på akutt iskemi eller tilstedeværelse av medisinsk signifikant dysrytmi.
- Anamnese med kronisk nedsatt nyrefunksjon som krever hemodialyse og/eller kjent eller mistenkt å ha moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (faktisk eller estimert kreatininclearance <50 ml/min).
- Kliniske bevis på forverring av enhver kronisk medisinsk tilstand (tidlig assosiert med utbruddet av symptomer på influensa) som, etter etterforskerens mening, indikerer at slike funn kan representere komplikasjoner av influensa.
- Gjeldende klinisk bevis, inkludert kliniske tegn og/eller symptomer forenlig med otitt, bronkitt, bihulebetennelse og/eller lungebetennelse, eller aktiv bakteriell infeksjon på ethvert kroppssted som krever behandling med orale eller systemiske antibiotika.
- Tilstedeværelse av immunkompromittert status på grunn av kronisk sykdom, tidligere organtransplantasjon eller bruk av immunsuppressiv medisinsk behandling som vil inkludere oral eller systemisk behandling med > 10 mg prednison eller tilsvarende på daglig basis innen 30 dager etter screening.
- Mottar for tiden behandling for viral hepatitt B eller viral hepatitt C.
- Tilstedeværelse av kjent HIV-infeksjon med CD4-tall <350 celler/mm3.
- Nåværende behandling med oral warfarin eller andre systemiske antikoagulantia.
- Mottak av alle doser av rimantadin, amantadin, zanamivir eller oseltamivir de 7 dagene før screening.
- Vaksinert mot influensa med levende svekket virusvaksine (FluMist®) de siste 21 dagene.
- Vaksinert mot influensa med inaktivert virusvaksine innen de siste 14 dagene.
- Mottak av enhver intramuskulær injeksjon innen de siste 14 dagene.
- Historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet innen 1 år før opptak i studien.
- Deltakelse i en tidligere studie av intramuskulær eller intravenøs peramivir eller tidligere deltagelse i denne studien.
- Deltakelse i en studie av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo intramuskulær injeksjon
|
Enkel intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Peramivir
Enkel intramuskulær injeksjon av 300 mg peramivir
|
For å evaluere effekten av peramivir administrert intramuskulært sammenlignet med placebo på tiden til lindring av kliniske symptomer hos voksne personer med ukomplisert akutt influensa.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til lindring av kliniske tegn og symptomer på influensa
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Det primære effektendepunktet var tiden til lindring av symptomer på influensa hos personer diagnostisert med influensa, definert som tiden fra injeksjon av studiemedikamentet til starten av tidsperioden da en pasient hadde lindring av symptomer.
En forsøksperson hadde lindring av symptomer hvis hvert av de syv symptomene på influensa (hoste, sår hals, neseobstruksjon, myalgi [verk og smerter], hodepine, feber og tretthet) som selvvurdert og registrert i fagdagboken enten var fraværende eller var tilstede ved ikke mer enn mild alvorlighetsgrad og med denne statusen i minst 21,5 timer (24 timer minus 10%).
Ingen statistisk testing ble utført.
|
Inntil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere endringer i influensavirustiter i nasofaryngeale prøver som respons på behandling.
Tidsramme: Endring fra baseline vurdert på dag 3, 5 og 9.
|
Endringen i influensavirustitere ble definert som den tidsvektede endringen fra baseline i log_10 vevskultur infeksiøs dose_50 (TCID50/mL) og ble oppsummert for hver behandlingsgruppe.
Forskjellene mellom behandlingsgruppene var planlagt å bli evaluert ved hjelp av en Wilcoxon Rank Sum Test som kontrollerer gjeldende røykeatferd.
Prøver for virologisk kultur og bestemmelse av influensavirus TCID50/ml ble tatt ved intervallbesøk etter behandling.
Siden studien ble avsluttet for tidlig, ble det ikke utført noen statistisk testing på disse dataene.
|
Endring fra baseline vurdert på dag 3, 5 og 9.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCX1812 311
- HHS # O100200700032C (Registeridentifikator: U.S. Department of Health & Human Services)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .