Intramusculaire peramivir bij proefpersonen met ongecompliceerde acute griep
24 februari 2021 bijgewerkt door: BioCryst Pharmaceuticals
Een fase 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van intramusculaire peramivir te evalueren bij proefpersonen met ongecompliceerde acute griep.
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van een enkele intramusculaire injectie van peramivir voor de behandeling van patiënten met acute, ongecompliceerde griep.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Millbrook, Alabama, Verenigde Staten, 36054
- Physical Express
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35404
- Alabama Family Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
- HOPE Research Institute
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Clopton Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Research Solutions, LLC
-
Mountain Home, Arkansas, Verenigde Staten, 72653
- Kevin Adkins, MD
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- NuLife Clinical Research, Inc.
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Impact Clinical Trials
-
Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
-
Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
- Med Investigations Incorporated
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93703
- Universal Biopharma Research Institute Inc.
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
- Research Center of Fresno, Inc
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
- Harmony Clinical, Inc.
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Allergy, Asthma, and Respiratory Care Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- National Institute of Clinical Research
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- San Diego Sports Medicine and Family Health Center
-
San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93405
- Coastal Medical Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80904
- Clinicos, LLC
-
Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
- Longmont Clinic, P.C.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- Eastern Research
-
Holly Hill, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Century Clinical Research Inc
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32257
- Office of Roger J. Miller, Jr., MD
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33463
- MD Now Medical Center
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
- DMI Healthcare Group
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Compass Research LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Pines Research, LLC
-
Saint Cloud, Florida, Verenigde Staten, 34769
- Wilker/Powers Center for Clinical Studies
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Sandersville, Georgia, Verenigde Staten, 31082
- Sandersville Family Practice Center
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Verenigde Staten, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46268
- Investigators Research Group, Llc
-
Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
- Welborn Clinic Gateway
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Verenigde Staten, 52001
- Medical Associates Clinic PC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66216
- Heart of America Research Institute
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66608
- American Medical Exams, P.A.
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67212
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
- Kentucky Lung Clinic
-
Whitley City, Kentucky, Verenigde Staten, 42653-0099
- Winchester, Patton, Burgess, PSC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Gulf Coast Research, LLC
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
- Gulf Coast Research LLC
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71104
- Byron Jackson
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Verenigde Staten, 49616
- Professional Clinical Research-Benzonia
-
Cadillac, Michigan, Verenigde Staten, 49601
- Professional Clinical Research, Inc.
-
Interlochen, Michigan, Verenigde Staten, 49643
- Professional Clinical Research-Interlochen
-
Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
- KMED Research
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Clinvest
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
- Clinical Research Department
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
- Prarie Fields Family Medicine, P.C
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
- Quick Care Medical
-
-
New York
-
Elmira, New York, Verenigde Staten, 14901
- Health Sciences Research Center at Asthma & Allergy Associates P.C.
-
Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14850
- Health Sciences Research Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27605
- American Institute of Healthcare & Fitness
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Verenigde Staten, 44406
- Community Medical Partners
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43207
- Parsons Avenue Medical Clinic
-
Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Ohio Clinical Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
- Physician Care PM
-
Owasso, Oklahoma, Verenigde Staten, 74055
- Urgent Care of Green County
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Verenigde Staten, 97520
- Integrated Medical Research PC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- Primary Physicians Research Inc.
-
Warminster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18974
- Warminster Medical Associates, PC
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
- New England Center for Clinical Research, Inc.
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
- Paris View Family Practice
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Andras Koser
-
Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Holston Medical Group, PC
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Holston Medical Group, P.C.
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
- DiscoveResearch Inc.
-
Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
- Intrinsic Research Data, Inc.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Allergy/Immunology Research Center of North Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
- West Houston Clinical Research Service
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
- Dynamed Clinical Research, L.P.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Gsa Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- San Antonio Preventive and Diagnostic Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
- Optimum Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- J. Lewis Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- J. Lewis Research Inc
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- J. Lewis Research Inc. Foothill Family Clinic South
-
Saratoga Springs, Utah, Verenigde Staten, 84045
- Physicians Research Options, LLC
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- J. Lewis Research Inc. FirstMed
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C Department of Clinical Research
-
Weber City, Virginia, Verenigde Staten, 24290
- Holston Medical Group
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen van ≥18 jaar.
- Een positieve Influenza A en/of B Rapid Antigen Test (RAT) uitgevoerd met een in de handel verkrijgbare testkit op een adequaat anterieur neusmonster, in overeenstemming met de instructies van de fabrikant. Een negatieve initiële RAT moet binnen een uur worden herhaald.
- Aanwezigheid van koorts op het moment van screening van ≥38,0 ºC (≥100,4 ºF) oraal ingenomen, of ≥38,5 ºC (≥101,2 ºF) rectaal ingenomen. Een zelfrapportage door de patiënt van een voorgeschiedenis van koorts of koortsachtigheid binnen de 24 uur voorafgaand aan de screening komt ook in aanmerking voor inschrijving als er geen gedocumenteerde koorts is op het moment van de screening.
- Aanwezigheid van ten minste één ademhalingssymptoom (hoesten, keelpijn of nasale symptomen) van ten minste matige ernst.
- Aanwezigheid van ten minste één constitutioneel symptoom (myalgie [pijn], hoofdpijn, koorts of vermoeidheid) van ten minste matige ernst.
- Begin van de symptomen niet meer dan 48 uur vóór presentatie voor screening.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Aanwezigheid van klinisch significante tekenen van acute ademnood.
- Voorgeschiedenis van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) of ernstig aanhoudend astma (zie rubriek 15.2).
- Geschiedenis van congestief hartfalen waarvoor dagelijkse farmacotherapie nodig was met symptomen die overeenkwamen met de functionele status van de New York Heart Association klasse III of IV in de afgelopen 12 maanden.
- Screening ECG die acute ischemie of aanwezigheid van medisch significante ritmestoornissen suggereert.
- Voorgeschiedenis van chronische nierfunctiestoornis die hemodialyse vereist en/of waarvan bekend is of vermoed wordt dat er een matige of ernstige nierfunctiestoornis is (werkelijke of geschatte creatinineklaring < 50 ml/min).
- Klinisch bewijs van verslechtering van een chronische medische aandoening (tijdelijk geassocieerd met het begin van griepsymptomen) die, naar de mening van de onderzoeker, aangeeft dat dergelijke bevinding(en) complicaties van griep zouden kunnen zijn.
- Actueel klinisch bewijs, inclusief klinische tekenen en/of symptomen die passen bij otitis, bronchitis, sinusitis en/of longontsteking, of actieve bacteriële infectie op elke plaats op het lichaam die behandeling met orale of systemische antibiotica vereist.
- Aanwezigheid van immuungecompromitteerde status als gevolg van chronische ziekte, eerdere orgaantransplantatie of gebruik van immunosuppressieve medische therapie, waaronder orale of systemische behandeling met > 10 mg prednison of equivalent dagelijks binnen 30 dagen na screening.
- Wordt momenteel behandeld voor virale hepatitis B of virale hepatitis C.
- Aanwezigheid van bekende HIV-infectie met een CD4-telling <350 cellen/mm3.
- Huidige therapie met oraal warfarine of een ander systemisch anticoagulans.
- Ontvangst van eventuele doses rimantadine, amantadine, zanamivir of oseltamivir in de 7 dagen voorafgaand aan de screening.
- In de afgelopen 21 dagen geïmmuniseerd tegen griep met levend verzwakt virusvaccin (FluMist®).
- In de afgelopen 14 dagen geïmmuniseerd tegen griep met een geïnactiveerd virusvaccin.
- Ontvangst van een intramusculaire injectie in de afgelopen 14 dagen.
- Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving binnen 1 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Deelname aan een eerder onderzoek naar intramusculair of intraveneus peramivir of eerdere deelname aan dit onderzoek.
- Deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo intramusculaire injectie
|
Eenmalige intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Peramivir
Eenmalige intramusculaire injectie van 300 mg peramivir
|
Om de werkzaamheid te evalueren van peramivir intramusculair toegediend in vergelijking met placebo op de tijd tot verlichting van klinische symptomen bij volwassen proefpersonen met ongecompliceerde acute griep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd tot verlichting van klinische tekenen en symptomen van griep
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de tijd tot verlichting van de symptomen van influenza bij proefpersonen met de diagnose griep, gedefinieerd als de tijd vanaf injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het begin van de periode waarin een proefpersoon verlichting van de symptomen had.
Een proefpersoon had verlichting van de symptomen als elk van de zeven symptomen van griep (hoesten, keelpijn, verstopte neus, myalgie [pijn], hoofdpijn, koorts en vermoeidheid) zoals zelf beoordeeld en vastgelegd in het dagboek van de proefpersoon ofwel afwezig was of aanwezig waren met niet meer dan milde ernst en in deze status gedurende ten minste 21,5 uur (24 uur minus 10%).
Er is geen statistische toetsing uitgevoerd.
|
Tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om veranderingen in de influenzavirustiter in nasofaryngeale monsters als reactie op de behandeling te evalueren.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline beoordeeld op dag 3, 5 en 9.
|
De verandering in influenzavirustiters werd gedefinieerd als de tijdgewogen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in log_10 weefselkweek infectieuze dosis_50 (TCID50/ml) en werd samengevat voor elke behandelingsgroep.
Het was de bedoeling dat de verschillen tussen de behandelingsgroepen zouden worden geëvalueerd met behulp van een Wilcoxon Rank Sum Test die controleert op het huidige rookgedrag.
Specimens voor virologische kweek en bepaling van influenzavirus TCID50/ml werden verkregen bij tussentijdse bezoeken na de behandeling.
Omdat de studie voortijdig werd beëindigd, werden deze gegevens niet statistisch getest.
|
Verandering ten opzichte van baseline beoordeeld op dag 3, 5 en 9.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCX1812 311
- HHS # O100200700032C (Register-ID: U.S. Department of Health & Human Services)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .