Peramivir intramusculaire chez les sujets atteints de grippe aiguë non compliquée
24 février 2021 mis à jour par: BioCryst Pharmaceuticals
Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du péramivir intramusculaire chez les sujets atteints de grippe aiguë non compliquée.
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'une seule injection intramusculaire de péramivir pour le traitement de sujets atteints de grippe aiguë non compliquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Millbrook, Alabama, États-Unis, 36054
- Physical Express
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35404
- Alabama Family Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- HOPE Research Institute
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Clopton Clinic
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Research Solutions, LLC
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Mountain Home, Arkansas, États-Unis, 72653
- Kevin Adkins, MD
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- NuLife Clinical Research, Inc.
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Impact Clinical Trials
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Buena Park, California, États-Unis, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
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Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
- Med Investigations Incorporated
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Fresno, California, États-Unis, 93703
- Universal Biopharma Research Institute Inc.
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Fresno, California, États-Unis, 93726
- Research Center of Fresno, Inc
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Garden Grove, California, États-Unis, 92843
- Harmony Clinical, Inc.
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Allergy, Asthma, and Respiratory Care Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- National Institute of Clinical Research
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Paramount, California, États-Unis, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- San Diego Sports Medicine and Family Health Center
-
San Luis Obispo, California, États-Unis, 93405
- Coastal Medical Research Group, Inc.
-
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Alpine Clinical Research Center
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80904
- Clinicos, LLC
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Longmont Clinic, P.C.
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Eastern Research
-
Holly Hill, Florida, États-Unis, 32117
- Century Clinical Research Inc
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32257
- Office of Roger J. Miller, Jr., MD
-
Lake Worth, Florida, États-Unis, 33463
- MD Now Medical Center
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Largo, Florida, États-Unis, 33773
- DMI Healthcare Group
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research LLC
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Pines Research, LLC
-
Saint Cloud, Florida, États-Unis, 34769
- Wilker/Powers Center for Clinical Studies
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Sandersville, Georgia, États-Unis, 31082
- Sandersville Family Practice Center
-
-
Illinois
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Quincy, Illinois, États-Unis, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46268
- Investigators Research Group, Llc
-
Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
- Welborn Clinic Gateway
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Iowa
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Dubuque, Iowa, États-Unis, 52001
- Medical Associates Clinic PC
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66216
- Heart of America Research Institute
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66608
- American Medical Exams, P.A.
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67212
- Heartland Research Associates, LLC
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-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
- Kentucky Lung Clinic
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Whitley City, Kentucky, États-Unis, 42653-0099
- Winchester, Patton, Burgess, PSC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Gulf Coast Research, LLC
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
- Gulf Coast Research LLC
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104
- Byron Jackson
-
-
Michigan
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Benzonia, Michigan, États-Unis, 49616
- Professional Clinical Research-Benzonia
-
Cadillac, Michigan, États-Unis, 49601
- Professional Clinical Research, Inc.
-
Interlochen, Michigan, États-Unis, 49643
- Professional Clinical Research-Interlochen
-
Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
- KMED Research
-
-
Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Clinvest
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Montana
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Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Clinical Research Department
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
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-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
- Prarie Fields Family Medicine, P.C
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-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
- Quick Care Medical
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-
New York
-
Elmira, New York, États-Unis, 14901
- Health Sciences Research Center at Asthma & Allergy Associates P.C.
-
Ithaca, New York, États-Unis, 14850
- Health Sciences Research Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27605
- American Institute of Healthcare & Fitness
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Ohio
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Canfield, Ohio, États-Unis, 44406
- Community Medical Partners
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43207
- Parsons Avenue Medical Clinic
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Lyndhurst, Ohio, États-Unis, 44124
- Ohio Clinical Research LLC
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-
Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Physician Care PM
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Owasso, Oklahoma, États-Unis, 74055
- Urgent Care of Green County
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Oregon
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Ashland, Oregon, États-Unis, 97520
- Integrated Medical Research PC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Primary Physicians Research Inc.
-
Warminster, Pennsylvania, États-Unis, 18974
- Warminster Medical Associates, PC
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-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
- New England Center for Clinical Research, Inc.
-
Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Clinical Partners, LLC
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Paris View Family Practice
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Andras Koser
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Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
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-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Holston Medical Group, PC
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Medical Group, P.C.
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-
Texas
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
- DiscoveResearch Inc.
-
Bryan, Texas, États-Unis, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
- Intrinsic Research Data, Inc.
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Allergy/Immunology Research Center of North Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77055
- West Houston Clinical Research Service
-
Houston, Texas, États-Unis, 77070
- Dynamed Clinical Research, L.P.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Gsa Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
- Sun Research Institute
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- San Antonio Preventive and Diagnostic Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Optimum Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- J. Lewis Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- J. Lewis Research Inc
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- J. Lewis Research Inc. Foothill Family Clinic South
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Saratoga Springs, Utah, États-Unis, 84045
- Physicians Research Options, LLC
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- J. Lewis Research Inc. FirstMed
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C Department of Clinical Research
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Weber City, Virginia, États-Unis, 24290
- Holston Medical Group
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Northwest Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins non enceintes âgés de ≥ 18 ans.
- Un test rapide d'antigène (RAT) de la grippe A et/ou B positif effectué avec un kit de test disponible dans le commerce sur un échantillon nasal antérieur adéquat, conformément aux instructions du fabricant. Un RAT initial négatif doit être répété dans l'heure qui suit.
- Présence de fièvre au moment du dépistage de ≥38,0 ºC (≥100,4 ºF) pris par voie orale, ou ≥38,5 ºC (≥101,2 ºF) pris par voie rectale. Un sujet auto-rapporté d'antécédents de fièvre ou de fièvre dans les 24 heures précédant le dépistage sera également admissible à l'inscription en l'absence de fièvre documentée au moment du dépistage.
- Présence d'au moins un symptôme respiratoire (toux, mal de gorge ou symptômes nasaux) d'une gravité au moins modérée.
- Présence d'au moins un symptôme constitutionnel (myalgies [maux et douleurs], céphalées, fièvre ou fatigue) d'une gravité au moins modérée.
- Apparition des symptômes pas plus de 48 heures avant la présentation pour le dépistage.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Présence de signes cliniquement significatifs de détresse respiratoire aiguë.
- Antécédents de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère ou d'asthme persistant sévère (voir rubrique 15.2).
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant une pharmacothérapie quotidienne avec des symptômes correspondant à l'état fonctionnel de classe III ou IV de la New York Heart Association au cours des 12 derniers mois.
- ECG de dépistage suggérant une ischémie aiguë ou la présence d'une dysrythmie médicalement significative.
- Antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse et/ou insuffisance rénale modérée ou sévère connue ou suspectée (clairance de la créatinine réelle ou estimée < 50 mL/min).
- Preuve clinique de l'aggravation de toute affection médicale chronique (associée temporairement à l'apparition des symptômes de la grippe) qui, de l'avis de l'investigateur, indique que de telles constatations pourraient représenter des complications de la grippe.
- Preuves cliniques actuelles, y compris les signes cliniques et/ou les symptômes compatibles avec une otite, une bronchite, une sinusite et/ou une pneumonie, ou une infection bactérienne active sur tout site du corps nécessitant un traitement avec des antibiotiques oraux ou systémiques.
- Présence d'un état immunodéprimé en raison d'une maladie chronique, d'une greffe d'organe antérieure ou de l'utilisation d'un traitement médical immunosuppresseur qui comprendrait un traitement oral ou systémique avec> 10 mg de prednisone ou équivalent sur une base quotidienne dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Vous recevez actuellement un traitement pour l'hépatite virale B ou l'hépatite virale C.
- Présence d'une infection à VIH connue avec un nombre de CD4 <350 cellules/mm3.
- Traitement actuel par warfarine orale ou autre anticoagulant systémique.
- Réception de toute dose de rimantadine, d'amantadine, de zanamivir ou d'oseltamivir dans les 7 jours précédant le dépistage.
- Immunisé contre la grippe avec un vaccin à virus vivant atténué (FluMist®) au cours des 21 derniers jours.
- Immunisé contre la grippe avec un vaccin à virus inactivé au cours des 14 jours précédents.
- Réception de toute injection intramusculaire dans les 14 jours précédents.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie dans l'année précédant l'admission à l'étude.
- Participation à une étude antérieure sur le péramivir intramusculaire ou intraveineux ou participation antérieure à cette étude.
- Participation à une étude de tout médicament ou dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Injection intramusculaire placebo
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Injection intramusculaire unique
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Expérimental: Péramivir
Injection intramusculaire unique de 300 mg de péramivir
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Évaluer l'efficacité du péramivir administré par voie intramusculaire par rapport au placebo sur le délai d'atténuation des symptômes cliniques chez des sujets adultes atteints de grippe aiguë non compliquée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le temps nécessaire pour atténuer les signes cliniques et les symptômes de la grippe
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le délai d'atténuation des symptômes de la grippe chez les sujets diagnostiqués avec la grippe, défini comme le temps écoulé entre l'injection du médicament à l'étude et le début de la période au cours de laquelle un sujet présentait une atténuation des symptômes.
Un sujet présentait une atténuation des symptômes si chacun des sept symptômes de la grippe (toux, mal de gorge, obstruction nasale, myalgie [maux et douleurs], maux de tête, fièvre et fatigue) tels qu'auto-évalués et consignés dans le journal du sujet étaient soit absents ou étaient présents à un niveau de gravité au plus léger et à ce statut pendant au moins 21,5 heures (24 heures moins 10 %).
Aucun test statistique n'a été effectué.
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Jusqu'à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les modifications du titre du virus de la grippe dans les échantillons nasopharyngés en réponse au traitement.
Délai: Changement par rapport au départ évalué aux jours 3, 5 et 9.
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La variation des titres viraux de la grippe a été définie comme la variation pondérée dans le temps par rapport à la valeur initiale de log_10 dose infectieuse de culture tissulaire_50 (TCID50/mL) et a été résumée pour chaque groupe de traitement.
Les différences entre les groupes de traitement devaient être évaluées à l'aide d'un test Wilcoxon Rank Sum contrôlant le comportement tabagique actuel.
Des échantillons pour la culture virologique et la détermination du virus de la grippe TCID50/mL ont été obtenus lors des visites d'intervalle après le traitement.
Comme l'étude a été arrêtée prématurément, aucun test statistique n'a été effectué sur ces données.
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Changement par rapport au départ évalué aux jours 3, 5 et 9.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2008
Première publication (Estimation)
8 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCX1812 311
- HHS # O100200700032C (Identificateur de registre: U.S. Department of Health & Human Services)
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