Peramivir intramuscular en sujetos con influenza aguda no complicada
24 de febrero de 2021 actualizado por: BioCryst Pharmaceuticals
Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de peramivir intramuscular en sujetos con influenza aguda sin complicaciones.
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de una sola inyección intramuscular de peramivir para el tratamiento de sujetos con influenza aguda sin complicaciones.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Millbrook, Alabama, Estados Unidos, 36054
- Physical Express
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- Alabama Family Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Hope Research Institute
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Clopton Clinic
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Research Solutions, LLC
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Mountain Home, Arkansas, Estados Unidos, 72653
- Kevin Adkins, MD
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- NuLife Clinical Research, Inc.
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Impact Clinical Trials
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
-
Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- Med Investigations Incorporated
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Fresno, California, Estados Unidos, 93703
- Universal Biopharma Research Institute Inc.
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Fresno, California, Estados Unidos, 93726
- Research Center of Fresno, Inc
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Harmony Clinical, Inc.
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Allergy, Asthma, and Respiratory Care Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- National Institute of Clinical Research
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Sports Medicine and Family Health Center
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
- Coastal Medical Research Group, Inc.
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
- Clinicos, LLC
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Longmont Clinic, P.C.
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Eastern Research
-
Holly Hill, Florida, Estados Unidos, 32117
- Century Clinical Research Inc
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
- Office of Roger J. Miller, Jr., MD
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33463
- MD Now Medical Center
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- DMI Healthcare Group
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Pines Research, LLC
-
Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
- Wilker/Powers Center for Clinical Studies
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Sandersville, Georgia, Estados Unidos, 31082
- Sandersville Family Practice Center
-
-
Illinois
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Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Quincy Medical Group
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46268
- Investigators Research Group, LLC
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Welborn Clinic Gateway
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-
Iowa
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Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
- Medical Associates Clinic PC
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66216
- Heart of America Research Institute
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66608
- American Medical Exams, P.A.
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67212
- Heartland Research Associates, LLC
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-
Kentucky
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Kentucky Lung Clinic
-
Whitley City, Kentucky, Estados Unidos, 42653-0099
- Winchester, Patton, Burgess, PSC
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-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Gulf Coast Research, LLC
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Gulf Coast Research LLC
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
- Byron Jackson
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Michigan
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Benzonia, Michigan, Estados Unidos, 49616
- Professional Clinical Research-Benzonia
-
Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
- Professional Clinical Research, Inc.
-
Interlochen, Michigan, Estados Unidos, 49643
- Professional Clinical Research-Interlochen
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- KMED Research
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Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Clinical Research Department
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
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Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Prarie Fields Family Medicine, P.C
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-
New Jersey
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Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- Quick Care Medical
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New York
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Elmira, New York, Estados Unidos, 14901
- Health Sciences Research Center at Asthma & Allergy Associates P.C.
-
Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
- Health Sciences Research Center
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27605
- American Institute of Healthcare & Fitness
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-
Ohio
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Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
- Community Medical Partners
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
- Parsons Avenue Medical Clinic
-
Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Ohio Clinical Research LLC
-
-
Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Physician Care PM
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Owasso, Oklahoma, Estados Unidos, 74055
- Urgent Care of Green County
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-
Oregon
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Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
- Integrated Medical Research PC
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Primary Physicians Research Inc.
-
Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos, 18974
- Warminster Medical Associates, PC
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Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- New England Center for Clinical Research, Inc.
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners, LLC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Paris View Family Practice
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Andras Koser
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
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Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Holston Medical Group, PC
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group, P.C.
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- DiscoveResearch Inc.
-
Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Intrinsic Research Data, Inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Allergy/Immunology Research Center of North Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- West Houston Clinical Research Service
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Dynamed Clinical Research, L.P.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Gsa Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Preventive and Diagnostic Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Optimum Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research Inc
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research Inc. Foothill Family Clinic South
-
Saratoga Springs, Utah, Estados Unidos, 84045
- Physicians Research Options, LLC
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- J. Lewis Research Inc. FirstMed
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C Department of Clinical Research
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Weber City, Virginia, Estados Unidos, 24290
- Holston Medical Group
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Northwest Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos no embarazadas con edad ≥18 años.
- Una prueba rápida de antígeno (RAT) de influenza A y/o B positiva realizada con un kit de prueba disponible comercialmente en una muestra nasal anterior adecuada, de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Una RAT inicial negativa debe repetirse dentro de una hora.
- Presencia de fiebre en el momento del cribado de ≥38,0 ºC (≥100,4 ºF) por vía oral, o ≥38,5 ºC (≥101,2 ºF) tomada por vía rectal. Un autoinforme del sujeto sobre un historial de fiebre o febrilidad dentro de las 24 horas anteriores a la evaluación también calificará para la inscripción en ausencia de fiebre documentada en el momento de la evaluación.
- Presencia de al menos un síntoma respiratorio (tos, dolor de garganta o síntomas nasales) de gravedad al menos moderada.
- Presencia de al menos un síntoma constitucional (mialgia [dolores y dolores], dolor de cabeza, fiebre o fatiga) de al menos gravedad moderada.
- Inicio de los síntomas no más de 48 horas antes de la presentación para la detección.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Presencia de signos clínicamente significativos de dificultad respiratoria aguda.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o asma persistente grave (ver sección 15.2).
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva que requiere farmacoterapia diaria con síntomas compatibles con el estado funcional de clase III o IV de la New York Heart Association en los últimos 12 meses.
- ECG de detección que sugiere isquemia aguda o presencia de arritmia médicamente significativa.
- Antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiera hemodiálisis y/o insuficiencia renal moderada o grave conocida o sospechada (depuración de creatinina real o estimada <50 ml/min).
- Evidencia clínica de empeoramiento de cualquier condición médica crónica (asociada temporalmente con la aparición de los síntomas de la influenza) que, en opinión del investigador, indica que dicho(s) hallazgo(s) podría(n) representar complicaciones de la influenza.
- Evidencia clínica actual, incluidos signos y/o síntomas clínicos consistentes con otitis, bronquitis, sinusitis y/o neumonía, o infección bacteriana activa en cualquier parte del cuerpo que requiera terapia con antibióticos orales o sistémicos.
- Presencia de estado inmunocomprometido debido a enfermedad crónica, trasplante de órgano previo o uso de terapia médica inmunosupresora que incluiría tratamiento oral o sistémico con > 10 mg de prednisona o equivalente diariamente dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Actualmente recibiendo tratamiento para hepatitis viral B o hepatitis viral C.
- Presencia de infección por VIH conocida con un recuento de CD4 <350 células/mm3.
- Tratamiento actual con warfarina oral u otro anticoagulante sistémico.
- Recibir cualquier dosis de rimantadina, amantadina, zanamivir u oseltamivir en los 7 días previos a la selección.
- Inmunizado contra influenza con vacuna de virus vivo atenuado (FluMist®) en los 21 días previos.
- Inmunizado contra la influenza con vacuna de virus inactivado dentro de los 14 días previos.
- Recepción de cualquier inyección intramuscular dentro de los 14 días anteriores.
- Antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas en el año anterior a la admisión en el estudio.
- Participación en un estudio previo de peramivir intramuscular o intravenoso o participación previa en este estudio.
- Participación en un estudio de cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección intramuscular de placebo
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Inyección intramuscular única
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Experimental: Peramivir
Inyección intramuscular única de 300 mg de peramivir
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Evaluar la eficacia de peramivir administrado por vía intramuscular en comparación con el placebo en el tiempo hasta el alivio de los síntomas clínicos en sujetos adultos con influenza aguda sin complicaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo para el alivio de los signos y síntomas clínicos de la influenza
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo hasta el alivio de los síntomas de la influenza en sujetos diagnosticados con influenza, definido como el tiempo desde la inyección del fármaco del estudio hasta el inicio del período de tiempo en que un sujeto experimentó el alivio de los síntomas.
Un sujeto tenía Alivio de los Síntomas si cada uno de los siete síntomas de influenza (tos, dolor de garganta, obstrucción nasal, mialgia [dolores y dolores], dolor de cabeza, fiebre y fatiga) como autoevaluados y registrados en el diario del sujeto estaban ausentes o estuvieron presentes en un nivel de gravedad no mayor que leve y en este estado durante al menos 21,5 horas (24 horas menos el 10 %).
No se realizaron pruebas estadísticas.
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Hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar los cambios en el título del virus de la influenza en muestras nasofaríngeas en respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio evaluado en los días 3, 5 y 9.
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El cambio en los títulos virales de la influenza se definió como el cambio ponderado en el tiempo desde el inicio en log_10 dosis infectiva en cultivo tisular_50 (TCID50/mL) y se resumió para cada grupo de tratamiento.
Se planeó evaluar las diferencias entre los grupos de tratamiento utilizando una prueba de suma de rangos de Wilcoxon que controlaba el comportamiento de fumar actual.
Se obtuvieron muestras para cultivo virológico y determinación de TCID50/mL del virus de la influenza en visitas de intervalo después del tratamiento.
Como el estudio finalizó prematuramente, no se realizaron pruebas estadísticas sobre estos datos.
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Cambio desde el inicio evaluado en los días 3, 5 y 9.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Influenza Humana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Peramivir
Otros números de identificación del estudio
- BCX1812 311
- HHS # O100200700032C (Identificador de registro: U.S. Department of Health & Human Services)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .