肌肉注射帕拉米韦治疗无并发症的急性流感患者
2021年2月24日 更新者：BioCryst Pharmaceuticals
一项 3 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估肌肉注射帕拉米韦对无并发症急性流感患者的疗效和安全性。
本研究的目的是确定单次肌内注射帕拉米韦治疗患有急性、无并发症流感的受试者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Millbrook、Alabama、美国、36054
- Physical Express
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Tuscaloosa、Alabama、美国、35404
- Alabama Family Medical Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85050
- HOPE Research Institute
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- Clopton Clinic
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- Research Solutions, LLC
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Mountain Home、Arkansas、美国、72653
- Kevin Adkins, MD
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California
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Anaheim、California、美国、92805
- NuLife Clinical Research, Inc.
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Impact Clinical Trials
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Buena Park、California、美国、90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
-
Fair Oaks、California、美国、95628
- Med Investigations Incorporated
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Fresno、California、美国、93703
- Universal Biopharma Research Institute Inc.
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Fresno、California、美国、93726
- Research Center of Fresno, Inc
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Garden Grove、California、美国、92843
- Harmony Clinical, Inc.
-
Long Beach、California、美国、90806
- Allergy, Asthma, and Respiratory Care Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90017
- National Institute of Clinical Research
-
Paramount、California、美国、90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego、California、美国、92120
- San Diego Sports Medicine and Family Health Center
-
San Luis Obispo、California、美国、93405
- Coastal Medical Research Group, Inc.
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Colorado
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Boulder、Colorado、美国、80304
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80904
- Clinicos, LLC
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Longmont、Colorado、美国、80501
- Longmont Clinic, P.C.
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32605
- Florida Research Network, LLC
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah、Florida、美国、33013
- Eastern Research
-
Holly Hill、Florida、美国、32117
- Century Clinical Research Inc
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、美国、32205
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、美国、32257
- Office of Roger J. Miller, Jr., MD
-
Lake Worth、Florida、美国、33463
- MD Now Medical Center
-
Largo、Florida、美国、33773
- DMI Healthcare Group
-
Miami、Florida、美国、33143
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research LLC
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33028
- Pines Research, LLC
-
Saint Cloud、Florida、美国、34769
- Wilker/Powers Center for Clinical Studies
-
West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Sandersville、Georgia、美国、31082
- Sandersville Family Practice Center
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Illinois
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Quincy、Illinois、美国、62301
- Quincy Medical Group
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46268
- Investigators Research Group, Llc
-
Newburgh、Indiana、美国、47630
- Welborn Clinic Gateway
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-
Iowa
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Dubuque、Iowa、美国、52001
- Medical Associates Clinic PC
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、美国、66216
- Heart of America Research Institute
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Topeka、Kansas、美国、66608
- American Medical Exams, P.A.
-
Wichita、Kansas、美国、67212
- Heartland Research Associates, LLC
-
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Kentucky
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Hazard、Kentucky、美国、41701
- Kentucky Lung Clinic
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Whitley City、Kentucky、美国、42653-0099
- Winchester, Patton, Burgess, PSC
-
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Gulf Coast Research, LLC
-
Lafayette、Louisiana、美国、70503
- Gulf Coast Research LLC
-
Shreveport、Louisiana、美国、71104
- Byron Jackson
-
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Michigan
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Benzonia、Michigan、美国、49616
- Professional Clinical Research-Benzonia
-
Cadillac、Michigan、美国、49601
- Professional Clinical Research, Inc.
-
Interlochen、Michigan、美国、49643
- Professional Clinical Research-Interlochen
-
Saint Clair Shores、Michigan、美国、48081
- KMED Research
-
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Mississippi
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Olive Branch、Mississippi、美国、38654
- Olive Branch Family Medical Center
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65807
- Clinvest
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-
Montana
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Bozeman、Montana、美国、59715
- Clinical Research Department
-
Butte、Montana、美国、59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
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Nebraska
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Fremont、Nebraska、美国、68025
- Prarie Fields Family Medicine, P.C
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New Jersey
-
Hamilton、New Jersey、美国、08690
- Quick Care Medical
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New York
-
Elmira、New York、美国、14901
- Health Sciences Research Center at Asthma & Allergy Associates P.C.
-
Ithaca、New York、美国、14850
- Health Sciences Research Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27605
- American Institute of Healthcare & Fitness
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Ohio
-
Canfield、Ohio、美国、44406
- Community Medical Partners
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Columbus、Ohio、美国、43207
- Parsons Avenue Medical Clinic
-
Lyndhurst、Ohio、美国、44124
- Ohio Clinical Research LLC
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Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、美国、73013
- Physician Care PM
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Owasso、Oklahoma、美国、74055
- Urgent Care of Green County
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Oregon
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Ashland、Oregon、美国、97520
- Integrated Medical Research PC
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
- Primary Physicians Research Inc.
-
Warminster、Pennsylvania、美国、18974
- Warminster Medical Associates, PC
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Rhode Island
-
Cranston、Rhode Island、美国、02920
- New England Center for Clinical Research, Inc.
-
Johnston、Rhode Island、美国、02919
- Clinical Partners, LLC
-
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29601
- Paris View Family Practice
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- Andras Koser
-
Simpsonville、South Carolina、美国、29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、美国、37620
- Holston Medical Group, PC
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Holston Medical Group, P.C.
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Texas
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Beaumont、Texas、美国、77701
- DiscoveResearch Inc.
-
Bryan、Texas、美国、77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Corpus Christi、Texas、美国、78411
- Intrinsic Research Data, Inc.
-
Dallas、Texas、美国、75234
- Research Across America
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Dallas、Texas、美国、75230
- Allergy/Immunology Research Center of North Texas
-
Houston、Texas、美国、77055
- West Houston Clinical Research Service
-
Houston、Texas、美国、77070
- Dynamed Clinical Research, L.P.
-
San Antonio、Texas、美国、78213
- Gsa Research
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San Antonio、Texas、美国、78205
- Sun Research Institute
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San Antonio、Texas、美国、78229
- San Antonio Preventive and Diagnostic Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84102
- Optimum Clinical Research
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Salt Lake City、Utah、美国、84121
- J. Lewis Research, Inc.
-
Salt Lake City、Utah、美国、84109
- J. Lewis Research Inc
-
Salt Lake City、Utah、美国、84121
- J. Lewis Research Inc. Foothill Family Clinic South
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Saratoga Springs、Utah、美国、84045
- Physicians Research Options, LLC
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West Jordan、Utah、美国、84088
- J. Lewis Research Inc. FirstMed
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C Department of Clinical Research
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Weber City、Virginia、美国、24290
- Holston Medical Group
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98004
- Northwest Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的男性和未怀孕的女性受试者。
- 根据制造商的说明，使用市售的检测试剂盒对足够的前鼻标本进行 A 型和/或 B 型流感快速抗原检测 (RAT) 阳性。 阴性初始 RAT 应在一小时内重复。
- 筛查时出现发热≥38.0 ºC（≥100.4 ºF) 口服，或 ≥38.5 ºC (≥101.2 ºF) 直肠拍摄。 在筛选前 24 小时内自我报告发烧或发热史的受试者也将有资格在筛选时没有发烧记录的情况下入组。
- 存在至少一种至少中等严重程度的呼吸道症状（咳嗽、喉咙痛或鼻部症状）。
- 存在至少一种至少中等严重程度的全身症状（肌痛 [疼痛和疼痛]、头痛、发烧或疲劳）。
- 出现症状不超过 48 小时前进行筛查。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 存在急性呼吸窘迫的临床显着体征。
- 严重慢性阻塞性肺病 (COPD) 或严重持续性哮喘病史（见第 15.2 节）。
- 在过去 12 个月内有充血性心力衰竭病史，需要每日药物治疗且症状符合纽约心脏协会 III 级或 IV 级功能状态。
- 筛选表明急性缺血或存在医学上显着的心律失常的心电图。
- 需要血液透析的慢性肾功能损害病史和/或已知或怀疑有中度或重度肾功能损害（实际或估计的肌酐清除率 <50 mL/min）。
- 任何慢性疾病恶化的临床证据（暂时与流感症状的发作相关），在研究者看来，表明此类发现可能代表流感并发症。
- 目前的临床证据，包括符合中耳炎、支气管炎、鼻窦炎和/或肺炎的临床体征和/或症状，或任何需要口服或全身抗生素治疗的身体部位的活动性细菌感染。
- 由于慢性疾病、既往器官移植或使用免疫抑制药物治疗而存在免疫功能低下状态，包括在筛选后 30 天内每天口服或全身治疗 > 10 mg 泼尼松或等效药物。
- 目前正在接受乙型病毒性肝炎或丙型病毒性肝炎的治疗。
- 存在已知的 HIV 感染且 CD4 计数 <350 个细胞/mm3。
- 当前使用口服华法林或其他全身性抗凝剂治疗。
- 在筛选前 7 天内接受过任何剂量的金刚乙胺、金刚烷胺、扎那米韦或奥司他韦。
- 在过去 21 天内使用减毒活病毒疫苗 (FluMist®) 免疫过流感。
- 在过去 14 天内用灭活病毒疫苗接种过流感疫苗。
- 在过去 14 天内接受过任何肌肉注射。
- 入组前 1 年内有酗酒或吸毒史。
- 参与过肌内或静脉内帕拉米韦的先前研究或先前参与过本研究。
- 在过去 30 天内参与过任何研究药物或设备的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂肌肉注射
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单次肌肉注射
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实验性的：帕拉米韦
帕拉米韦300mg单次肌肉注射
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评估肌肉注射帕拉米韦与安慰剂相比对缓解患有无并发症急性流感的成年受试者临床症状时间的疗效。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流感临床体征和症状缓解的时间
大体时间：最多 14 天
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主要疗效终点是诊断为流感的受试者的流感症状减轻的时间，定义为从注射研究药物到受试者出现症状减轻的时间段开始的时间。
如果自我评估并记录在受试者日记中的流感的七种症状（咳嗽、喉咙痛、鼻塞、肌痛 [疼痛]、头痛、发烧和疲劳）中的每一种都不存在，则受试者的症状得到缓解或不超过轻度严重程度，并且处于此状态至少 21.5 小时（24 小时减去 10%）。
没有进行统计测试。
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最多 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估鼻咽样本中流感病毒滴度对治疗的反应变化。
大体时间：在第 3、5 和 9 天评估的基线变化。
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流感病毒滴度的变化被定义为 log_10 组织培养感染剂量_50 (TCID50/mL) 相对于基线的时间加权变化，并对每个治疗组进行总结。
计划使用控制当前吸烟行为的 Wilcoxon 秩和检验来评估治疗组之间的差异。
在治疗后的间隔访视中获得用于病毒学培养和流感病毒 TCID50/mL 测定的标本。
由于研究提前终止，因此未对这些数据进行统计检验。
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在第 3、5 和 9 天评估的基线变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月7日
首次发布 (估计)
2008年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月24日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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