Peramivir intramuscular em indivíduos com influenza aguda não complicada
24 de fevereiro de 2021 atualizado por: BioCryst Pharmaceuticals
Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do peramivir intramuscular em indivíduos com influenza aguda não complicada.
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de uma única injeção intramuscular de peramivir para o tratamento de indivíduos com influenza aguda não complicada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Millbrook, Alabama, Estados Unidos, 36054
- Physical Express
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- Alabama Family Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- HOPE Research Institute
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Clopton Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Research Solutions, LLC
-
Mountain Home, Arkansas, Estados Unidos, 72653
- Kevin Adkins, MD
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- NuLife Clinical Research, Inc.
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Impact Clinical Trials
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
-
Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- Med Investigations Incorporated
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93703
- Universal Biopharma Research Institute Inc.
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93726
- Research Center of Fresno, Inc
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Harmony Clinical, Inc.
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Allergy, Asthma, and Respiratory Care Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- National Institute of Clinical Research
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Sports Medicine and Family Health Center
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
- Coastal Medical Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
- Clinicos, LLC
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Longmont Clinic, P.C.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Eastern Research
-
Holly Hill, Florida, Estados Unidos, 32117
- Century Clinical Research Inc
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
- Office of Roger J. Miller, Jr., MD
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33463
- MD Now Medical Center
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- DMI Healthcare Group
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Pines Research, LLC
-
Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
- Wilker/Powers Center for Clinical Studies
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Sandersville, Georgia, Estados Unidos, 31082
- Sandersville Family Practice Center
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46268
- Investigators Research Group, Llc
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Welborn Clinic Gateway
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
- Medical Associates Clinic PC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66216
- Heart of America Research Institute
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66608
- American Medical Exams, P.A.
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67212
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Kentucky Lung Clinic
-
Whitley City, Kentucky, Estados Unidos, 42653-0099
- Winchester, Patton, Burgess, PSC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Gulf Coast Research, LLC
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Gulf Coast Research LLC
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
- Byron Jackson
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Estados Unidos, 49616
- Professional Clinical Research-Benzonia
-
Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
- Professional Clinical Research, Inc.
-
Interlochen, Michigan, Estados Unidos, 49643
- Professional Clinical Research-Interlochen
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- KMED Research
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Clinical Research Department
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Prarie Fields Family Medicine, P.C
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- Quick Care Medical
-
-
New York
-
Elmira, New York, Estados Unidos, 14901
- Health Sciences Research Center at Asthma & Allergy Associates P.C.
-
Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
- Health Sciences Research Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27605
- American Institute of Healthcare & Fitness
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
- Community Medical Partners
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
- Parsons Avenue Medical Clinic
-
Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Ohio Clinical Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Physician Care PM
-
Owasso, Oklahoma, Estados Unidos, 74055
- Urgent Care of Green County
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
- Integrated Medical Research PC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Primary Physicians Research Inc.
-
Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos, 18974
- Warminster Medical Associates, PC
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- New England Center for Clinical Research, Inc.
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Paris View Family Practice
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Andras Koser
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Holston Medical Group, PC
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group, P.C.
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- DiscoveResearch Inc.
-
Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Intrinsic Research Data, Inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Allergy/Immunology Research Center of North Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- West Houston Clinical Research Service
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Dynamed Clinical Research, L.P.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Gsa Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Preventive and Diagnostic Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Optimum Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research Inc
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research Inc. Foothill Family Clinic South
-
Saratoga Springs, Utah, Estados Unidos, 84045
- Physicians Research Options, LLC
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- J. Lewis Research Inc. FirstMed
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C Department of Clinical Research
-
Weber City, Virginia, Estados Unidos, 24290
- Holston Medical Group
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não grávidas com idade ≥18 anos.
- Um Teste Rápido de Antígeno Influenza A e/ou B positivo (RAT) realizado com um kit de teste disponível comercialmente em uma amostra nasal anterior adequada, de acordo com as instruções do fabricante. Um RAT inicial negativo deve ser repetido dentro de uma hora.
- Presença de febre no momento da triagem de ≥38,0 ºC (≥100,4 ºF) tomado por via oral, ou ≥38,5 ºC (≥101,2 ºF) tomada por via retal. Um auto-relato do sujeito de um histórico de febre ou febre nas 24 horas anteriores à triagem também se qualificará para inscrição na ausência de febre documentada no momento da triagem.
- Presença de pelo menos um sintoma respiratório (tosse, dor de garganta ou sintomas nasais) de gravidade pelo menos moderada.
- Presença de pelo menos um sintoma constitucional (mialgia [dores e dores], dor de cabeça, febre ou fadiga) de gravidade pelo menos moderada.
- Início dos sintomas não mais de 48 horas antes da apresentação para triagem.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Presença de sinais clinicamente significativos de dificuldade respiratória aguda.
- História de doença pulmonar obstrutiva crónica grave (DPOC) ou asma persistente grave (ver secção 15.2).
- História de insuficiência cardíaca congestiva que requer farmacoterapia diária com sintomas consistentes com estado funcional classe III ou IV da New York Heart Association nos últimos 12 meses.
- Triagem de ECG que sugere isquemia aguda ou presença de disritmia clinicamente significativa.
- História de insuficiência renal crônica que requer hemodiálise e/ou conhecida ou suspeita de insuficiência renal moderada ou grave (depuração de creatinina real ou estimada <50 mL/min).
- Evidência clínica de piora de qualquer condição médica crônica (temporalmente associada ao início dos sintomas da influenza) que, na opinião do investigador, indica que tal(is) achado(s) pode(m) representar complicações da influenza.
- Evidência clínica atual, incluindo sinais e/ou sintomas clínicos consistentes com otite, bronquite, sinusite e/ou pneumonia, ou infecção bacteriana ativa em qualquer local do corpo que requeira terapia com antibióticos orais ou sistêmicos.
- Presença de estado imunocomprometido devido a doença crônica, transplante de órgão anterior ou uso de terapia médica imunossupressora que inclua tratamento oral ou sistêmico com > 10 mg de prednisona ou equivalente diariamente dentro de 30 dias após a triagem.
- Atualmente recebendo tratamento para hepatite viral B ou hepatite viral C.
- Presença de infecção conhecida por HIV com contagem de CD4 <350 células/mm3.
- Terapia atual com varfarina oral ou outro anticoagulante sistêmico.
- Recebimento de qualquer dose de rimantadina, amantadina, zanamivir ou oseltamivir nos 7 dias anteriores à triagem.
- Imunizado contra influenza com vacina de vírus vivo atenuado (FluMist®) nos últimos 21 dias.
- Imunizado contra influenza com vacina de vírus inativado nos últimos 14 dias.
- Recebimento de qualquer injeção intramuscular nos 14 dias anteriores.
- História de abuso de álcool ou dependência de drogas dentro de 1 ano antes da admissão no estudo.
- Participação em um estudo anterior de peramivir intramuscular ou intravenoso ou participação anterior neste estudo.
- Participação em um estudo de qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção intramuscular placebo
|
Injeção intramuscular única
|
|
Experimental: Peramivir
Injeção intramuscular única de 300 mg de peramivir
|
Avaliar a eficácia do peramivir administrado por via intramuscular em comparação com o placebo no tempo de alívio dos sintomas clínicos em indivíduos adultos com influenza aguda não complicada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O tempo para aliviar os sinais e sintomas clínicos da gripe
Prazo: Até 14 dias
|
O endpoint primário de eficácia foi o tempo até o alívio dos sintomas de influenza em indivíduos diagnosticados com influenza, definido como o tempo desde a injeção do medicamento do estudo até o início do período de tempo em que um indivíduo apresentou alívio dos sintomas.
Um sujeito teve Alívio dos Sintomas se cada um dos sete sintomas da gripe (tosse, dor de garganta, obstrução nasal, mialgia [dores e dores], dor de cabeça, febre e fadiga) autoavaliados e registrados no diário do sujeito estavam ausentes ou estavam presentes em nível de gravidade não superior a leve e nesse estado por pelo menos 21,5 horas (24 horas menos 10%).
Nenhum teste estatístico foi realizado.
|
Até 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar Alterações no Título do Vírus Influenza em Amostras Nasofaríngeas em Resposta ao Tratamento.
Prazo: Mudança da linha de base avaliada nos dias 3, 5 e 9.
|
A alteração nos títulos virais de influenza foi definida como a alteração ponderada no tempo da linha de base em log_10 dose infecciosa de cultura de tecidos_50 (TCID50/mL) e foi resumida para cada grupo de tratamento.
As diferenças entre os grupos de tratamento foram planejadas para serem avaliadas usando um teste Wilcoxon Rank Sum controlando o comportamento atual de fumar.
Amostras para cultura virológica e determinação do vírus influenza TCID50/mL foram obtidas em visitas de intervalo após o tratamento.
Como o estudo foi encerrado prematuramente, nenhum teste estatístico foi realizado nesses dados.
|
Mudança da linha de base avaliada nos dias 3, 5 e 9.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCX1812 311
- HHS # O100200700032C (Identificador de registro: U.S. Department of Health & Human Services)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .