Peramiwir podawany domięśniowo pacjentom z niepowikłaną ostrą grypą
24 lutego 2021 zaktualizowane przez: BioCryst Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo peramiwiru podawanego domięśniowo pacjentom z niepowikłaną ostrą grypą.
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego peramiwiru w leczeniu pacjentów z ostrą, niepowikłaną grypą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Millbrook, Alabama, Stany Zjednoczone, 36054
- Physical Express
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
- Alabama Family Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
- HOPE Research Institute
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Clopton Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Research Solutions, LLC
-
Mountain Home, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72653
- Kevin Adkins, MD
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- NuLife Clinical Research, Inc.
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Impact Clinical Trials
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
-
Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
- Med Investigations Incorporated
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93703
- Universal Biopharma Research Institute Inc.
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
- Research Center of Fresno, Inc
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
- Harmony Clinical, Inc.
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Allergy, Asthma, and Respiratory Care Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- National Institute of Clinical Research
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- San Diego Sports Medicine and Family Health Center
-
San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93405
- Coastal Medical Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
- Clinicos, LLC
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
- Longmont Clinic, P.C.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Eastern Research
-
Holly Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Century Clinical Research Inc
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32257
- Office of Roger J. Miller, Jr., MD
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33463
- MD Now Medical Center
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
- DMI Healthcare Group
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Compass Research LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Pines Research, LLC
-
Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
- Wilker/Powers Center for Clinical Studies
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Sandersville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31082
- Sandersville Family Practice Center
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46268
- Investigators Research Group, Llc
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
- Welborn Clinic Gateway
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52001
- Medical Associates Clinic PC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66216
- Heart of America Research Institute
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66608
- American Medical Exams, P.A.
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67212
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
- Kentucky Lung Clinic
-
Whitley City, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42653-0099
- Winchester, Patton, Burgess, PSC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Gulf Coast Research, LLC
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
- Gulf Coast Research LLC
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104
- Byron Jackson
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 49616
- Professional Clinical Research-Benzonia
-
Cadillac, Michigan, Stany Zjednoczone, 49601
- Professional Clinical Research, Inc.
-
Interlochen, Michigan, Stany Zjednoczone, 49643
- Professional Clinical Research-Interlochen
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
- KMED Research
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Clinvest
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
- Clinical Research Department
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
- Prarie Fields Family Medicine, P.C
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
- Quick Care Medical
-
-
New York
-
Elmira, New York, Stany Zjednoczone, 14901
- Health Sciences Research Center at Asthma & Allergy Associates P.C.
-
Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14850
- Health Sciences Research Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27605
- American Institute of Healthcare & Fitness
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44406
- Community Medical Partners
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43207
- Parsons Avenue Medical Clinic
-
Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Ohio Clinical Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Physician Care PM
-
Owasso, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74055
- Urgent Care of Green County
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97520
- Integrated Medical Research PC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Primary Physicians Research Inc.
-
Warminster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18974
- Warminster Medical Associates, PC
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
- New England Center for Clinical Research, Inc.
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
- Paris View Family Practice
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Andras Koser
-
Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Holston Medical Group, PC
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Holston Medical Group, P.C.
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
- DiscoveResearch Inc.
-
Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
- Intrinsic Research Data, Inc.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Allergy/Immunology Research Center of North Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
- West Houston Clinical Research Service
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
- Dynamed Clinical Research, L.P.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Gsa Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- San Antonio Preventive and Diagnostic Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- Optimum Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- J. Lewis Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- J. Lewis Research Inc
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- J. Lewis Research Inc. Foothill Family Clinic South
-
Saratoga Springs, Utah, Stany Zjednoczone, 84045
- Physicians Research Options, LLC
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- J. Lewis Research Inc. FirstMed
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C Department of Clinical Research
-
Weber City, Virginia, Stany Zjednoczone, 24290
- Holston Medical Group
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku ≥18 lat.
- Pozytywny szybki test antygenowy grypy typu A i/lub B (RAT) przeprowadzony za pomocą dostępnego w handlu zestawu testowego na odpowiedniej próbce z przedniej części nosa, zgodnie z instrukcjami producenta. Ujemny początkowy wynik RAT należy powtórzyć w ciągu jednej godziny.
- Obecność gorączki w czasie badania przesiewowego ≥38,0ºC (≥100,4 ºF) przyjmowane doustnie lub ≥38,5ºC (≥101,2 ºF) przyjmowane doodbytniczo. Zgłoszenie przez pacjenta historii gorączki lub gorączki w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym również kwalifikuje się do rejestracji w przypadku braku udokumentowanej gorączki w czasie badania przesiewowego.
- Obecność co najmniej jednego objawu ze strony układu oddechowego (kaszel, ból gardła lub objawy ze strony nosa) o co najmniej umiarkowanym nasileniu.
- Obecność co najmniej jednego objawu ogólnoustrojowego (bóle mięśni, ból głowy, gorączka lub zmęczenie) o co najmniej umiarkowanym nasileniu.
- Początek objawów nie więcej niż 48 godzin przed zgłoszeniem do badania przesiewowego.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Obecność klinicznie istotnych objawów ostrej niewydolności oddechowej.
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub ciężka przewlekła astma w wywiadzie (patrz punkt 15.2).
- Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie wymagająca codziennej farmakoterapii z objawami odpowiadającymi III lub IV klasie czynnościowej według New York Heart Association w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Przesiewowe EKG, które sugeruje ostre niedokrwienie lub obecność istotnych medycznie zaburzeń rytmu.
- Przewlekła niewydolność nerek wymagająca hemodializy w wywiadzie i/lub znana lub podejrzewana umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (rzeczywisty lub szacowany klirens kreatyniny <50 ml/min).
- Kliniczne dowody na pogorszenie jakiegokolwiek przewlekłego stanu chorobowego (czasowo związane z wystąpieniem objawów grypy), które zdaniem badacza wskazują, że takie stwierdzenie(a) może stanowić powikłania grypy.
- Aktualne dowody kliniczne, w tym kliniczne oznaki i/lub objawy wskazujące na zapalenie ucha, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok i/lub zapalenie płuc lub aktywne zakażenie bakteryjne w dowolnym miejscu ciała, które wymaga leczenia antybiotykami doustnymi lub ogólnoustrojowymi.
- Obecność obniżonej odporności z powodu choroby przewlekłej, wcześniejszego przeszczepu narządu lub stosowania leczenia immunosupresyjnego, które obejmowałoby leczenie doustne lub układowe > 10 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
- Obecnie leczony na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Obecność znanego zakażenia wirusem HIV z liczbą CD4 <350 komórek/mm3.
- Obecna terapia doustną warfaryną lub innym antykoagulantem o działaniu ogólnoustrojowym.
- Otrzymanie jakichkolwiek dawek rymantadyny, amantadyny, zanamiwiru lub oseltamiwiru w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
- Zaszczepiony przeciwko grypie szczepionką z żywym atenuowanym wirusem (FluMist®) w ciągu ostatnich 21 dni.
- Zaszczepiony przeciwko grypie szczepionką z inaktywowanym wirusem w ciągu ostatnich 14 dni.
- Otrzymanie jakiegokolwiek wstrzyknięcia domięśniowego w ciągu ostatnich 14 dni.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkomanii w ciągu 1 roku przed przyjęciem do badania.
- Udział we wcześniejszym badaniu peramiwiru podawanego domięśniowo lub dożylnie lub wcześniejszy udział w tym badaniu.
- Udział w badaniu jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe placebo
|
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Peramiwir
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 300 mg peramiwiru
|
Ocena skuteczności peramiwiru podawanego domięśniowo w porównaniu z placebo pod względem czasu do złagodzenia objawów klinicznych u dorosłych pacjentów z niepowikłaną ostrą grypą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do złagodzenia objawów klinicznych grypy
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był czas do złagodzenia objawów grypy u pacjentów, u których zdiagnozowano grypę, zdefiniowany jako czas od wstrzyknięcia badanego leku do początku okresu, w którym pacjent miał złagodzenie objawów.
Pacjent miał złagodzenie objawów, jeśli każdy z siedmiu objawów grypy (kaszel, ból gardła, niedrożność nosa, bóle mięśniowe [bóle], ból głowy, gorączka i zmęczenie) według samooceny i odnotowany w dzienniczku pacjenta był albo nieobecny lub były obecne w stopniu nie większym niż łagodny iw tym stanie przez co najmniej 21,5 godziny (24 godziny minus 10%).
Nie przeprowadzono testów statystycznych.
|
Do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian miana wirusa grypy w próbkach z jamy nosowo-gardłowej w odpowiedzi na leczenie.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana w dniach 3, 5 i 9.
|
Zmianę miana wirusa grypy zdefiniowano jako ważoną w czasie zmianę od linii bazowej w log_10 dawce zakaźnej hodowli tkankowej_50 (TCID50/ml) i podsumowano dla każdej leczonej grupy.
Zaplanowano ocenę różnic między leczonymi grupami za pomocą testu Wilcoxon Rank Sum Test kontrolującego aktualne zachowania związane z paleniem.
Próbki do hodowli wirusologicznej i oznaczania wirusa grypy TCID50/ml pobierano w odstępach czasu po leczeniu.
Ponieważ badanie zakończono przedwcześnie, nie przeprowadzono testów statystycznych tych danych.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana w dniach 3, 5 i 9.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCX1812 311
- HHS # O100200700032C (Identyfikator rejestru: U.S. Department of Health & Human Services)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .