Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intramuskulær peramivir hos personer med ukompliceret akut influenza

24. februar 2021 opdateret af: BioCryst Pharmaceuticals

En fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intramuskulær peramivir hos personer med ukompliceret akut influenza.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt intramuskulær injektion af peramivir til behandling af personer med akut, ukompliceret influenza.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Millbrook, Alabama, Forenede Stater, 36054
        • Physical Express
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
        • Alabama Family Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Hope Research Institute
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Clopton Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Research Solutions, LLC
      • Mountain Home, Arkansas, Forenede Stater, 72653
        • Kevin Adkins, MD
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • NuLife Clinical Research, Inc.
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
        • Med Investigations Incorporated
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93703
        • Universal Biopharma Research Institute Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
        • Research Center of Fresno, Inc
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Harmony Clinical, Inc.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Allergy, Asthma, and Respiratory Care Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • National Institute of Clinical Research
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Sports Medicine and Family Health Center
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
        • Coastal Medical Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont Clinic, P.C.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Aga Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Eastern Research
      • Holly Hill, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Century Clinical Research Inc
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32257
        • Office of Roger J. Miller, Jr., MD
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33463
        • MD Now Medical Center
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • DMI Healthcare Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Pines Research, LLC
      • Saint Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
        • Wilker/Powers Center for Clinical Studies
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Sandersville, Georgia, Forenede Stater, 31082
        • Sandersville Family Practice Center
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46268
        • Investigators Research Group, Llc
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Welborn Clinic Gateway
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52001
        • Medical Associates Clinic PC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66216
        • Heart of America Research Institute
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66608
        • American Medical Exams, P.A.
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67212
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
      • Whitley City, Kentucky, Forenede Stater, 42653-0099
        • Winchester, Patton, Burgess, PSC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Gulf Coast Research LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
        • Byron Jackson
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Forenede Stater, 49616
        • Professional Clinical Research-Benzonia
      • Cadillac, Michigan, Forenede Stater, 49601
        • Professional Clinical Research, Inc.
      • Interlochen, Michigan, Forenede Stater, 49643
        • Professional Clinical Research-Interlochen
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • KMED Research
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Clinical Research Department
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Prarie Fields Family Medicine, P.C
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • Quick Care Medical
    • New York
      • Elmira, New York, Forenede Stater, 14901
        • Health Sciences Research Center at Asthma & Allergy Associates P.C.
      • Ithaca, New York, Forenede Stater, 14850
        • Health Sciences Research Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27605
        • American Institute of Healthcare & Fitness
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Forenede Stater, 44406
        • Community Medical Partners
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43207
        • Parsons Avenue Medical Clinic
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Ohio Clinical Research LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Physician Care PM
      • Owasso, Oklahoma, Forenede Stater, 74055
        • Urgent Care of Green County
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater, 97520
        • Integrated Medical Research PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Primary Physicians Research Inc.
      • Warminster, Pennsylvania, Forenede Stater, 18974
        • Warminster Medical Associates, PC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Paris View Family Practice
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Andras Koser
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Holston Medical Group, PC
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group, P.C.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • DiscoveResearch Inc.
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Intrinsic Research Data, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Allergy/Immunology Research Center of North Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Dynamed Clinical Research, L.P.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Gsa Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Preventive and Diagnostic Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Optimum Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research Inc
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research Inc. Foothill Family Clinic South
      • Saratoga Springs, Utah, Forenede Stater, 84045
        • Physicians Research Options, LLC
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • J. Lewis Research Inc. FirstMed
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C Department of Clinical Research
      • Weber City, Virginia, Forenede Stater, 24290
        • Holston Medical Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år.
  • En positiv influenza A og/eller B Rapid Antigen Test (RAT) udført med et kommercielt tilgængeligt testkit på en passende forreste nasal prøve i overensstemmelse med producentens instruktioner. En negativ initial RAT bør gentages inden for en time.
  • Tilstedeværelse af feber på tidspunktet for screening på ≥38,0 ºC (≥100,4 ºF) indtaget oralt eller ≥38,5 ºC (≥101,2 ºF) taget rektalt. En forsøgspersons selvrapportering af en historie med feber eller feber inden for 24 timer før screening vil også kvalificere sig til optagelse i fravær af dokumenteret feber på screeningstidspunktet.
  • Tilstedeværelse af mindst ét ​​luftvejssymptom (hoste, ondt i halsen eller nasale symptomer) af mindst moderat sværhedsgrad.
  • Tilstedeværelse af mindst ét ​​konstitutionelt symptom (myalgi [smerter og smerter], hovedpine, feber eller træthed) af mindst moderat sværhedsgrad.
  • Debut af symptomer ikke mere end 48 timer før præsentation til screening.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante tegn på akut åndedrætsbesvær.
  • Anamnese med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller svær vedvarende astma (se pkt. 15.2).
  • Anamnese med kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver daglig farmakoterapi med symptomer, der stemmer overens med New York Heart Association klasse III eller IV funktionsstatus inden for de seneste 12 måneder.
  • Screening af EKG, der tyder på akut iskæmi eller tilstedeværelse af medicinsk signifikant dysrytmi.
  • Anamnese med kronisk nyreinsufficiens, der kræver hæmodialyse og/eller kendt eller mistænkt for at have moderat eller svær nyreinsufficiens (faktisk eller estimeret kreatininclearance <50 ml/min).
  • Klinisk bevis for forværring af enhver kronisk medicinsk tilstand (tidsmæssigt forbundet med indtræden af ​​symptomer på influenza), som efter investigatorens mening indikerer, at sådanne fund kunne repræsentere komplikationer af influenza.
  • Aktuelle kliniske beviser, herunder kliniske tegn og/eller symptomer i overensstemmelse med otitis, bronkitis, bihulebetændelse og/eller lungebetændelse, eller aktiv bakteriel infektion på ethvert kropssted, der kræver behandling med orale eller systemiske antibiotika.
  • Tilstedeværelse af immunkompromitteret status på grund af kronisk sygdom, tidligere organtransplantation eller brug af immunsuppressiv medicinsk behandling, som vil omfatte oral eller systemisk behandling med > 10 mg prednison eller tilsvarende på daglig basis inden for 30 dage efter screening.
  • Modtager i øjeblikket behandling for viral hepatitis B eller viral hepatitis C.
  • Tilstedeværelse af kendt HIV-infektion med et CD4-tal <350 celler/mm3.
  • Nuværende behandling med oral warfarin eller anden systemisk antikoagulant.
  • Modtagelse af alle doser af rimantadin, amantadin, zanamivir eller oseltamivir i de 7 dage før screening.
  • Immuniseret mod influenza med levende svækket virusvaccine (FluMist®) i de foregående 21 dage.
  • Immuniseret mod influenza med inaktiveret virusvaccine inden for de foregående 14 dage.
  • Modtagelse af enhver intramuskulær injektion inden for de foregående 14 dage.
  • Anamnese med alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 1 år før optagelse i undersøgelsen.
  • Deltagelse i en tidligere undersøgelse af intramuskulær eller intravenøs peramivir eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  • Deltagelse i en undersøgelse af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo intramuskulær injektion
Medicin: Placebo
Enkelt intramuskulær injektion
Eksperimentel: Peramivir
Enkelt intramuskulær injektion af 300 mg peramivir
Medicin: Peramivir
For at evaluere effektiviteten af ​​peramivir administreret intramuskulært sammenlignet med placebo på tiden til lindring af kliniske symptomer hos voksne personer med ukompliceret akut influenza.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til lindring af kliniske tegn og symptomer på influenza
Tidsramme: Op til 14 dage
Det primære effektmål var tiden til lindring af symptomer på influenza hos forsøgspersoner diagnosticeret med influenza, defineret som tiden fra injektion af undersøgelseslægemidlet til starten af ​​den tidsperiode, hvor en forsøgsperson havde lindring af symptomer. En forsøgsperson havde lindring af symptomer, hvis hvert af de syv symptomer på influenza (hoste, ondt i halsen, næseobstruktion, myalgi [smerter og smerter], hovedpine, feber og træthed) som selvvurderet og registreret i forsøgspersonens dagbog enten var fraværende eller var til stede ved højst mild sværhedsgrad og ved denne status i mindst 21,5 timer (24 timer minus 10%). Der blev ikke udført statistisk test.
Op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere ændringer i influenzavirustiter i næsesvælgprøver som svar på behandling.
Tidsramme: Ændring fra baseline vurderet på dag 3, 5 og 9.
Ændringen i influenzavirustitre blev defineret som den tidsvægtede ændring fra baseline i log_10 vævskultur infektiøs dosis_50 (TCID50/ml) og blev opsummeret for hver behandlingsgruppe. Forskellene mellem behandlingsgrupperne var planlagt til at blive evalueret ved hjælp af en Wilcoxon Rank Sum Test, der kontrollerer den aktuelle rygeadfærd. Prøver til virologisk dyrkning og bestemmelse af influenzavirus TCID50/ml blev taget ved intervalbesøg efter behandling. Da undersøgelsen blev afsluttet for tidligt, blev der ikke udført statistisk test på disse data.
Ændring fra baseline vurderet på dag 3, 5 og 9.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2008

Først opslået (Skøn)

8. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCX1812 311
  • HHS # O100200700032C (Registry Identifier: U.S. Department of Health & Human Services)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner