Peramivir intramuscolare in soggetti con influenza acuta non complicata
24 febbraio 2021 aggiornato da: BioCryst Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del peramivir intramuscolare in soggetti con influenza acuta non complicata.
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di una singola iniezione intramuscolare di peramivir per il trattamento di soggetti con influenza acuta e non complicata.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Millbrook, Alabama, Stati Uniti, 36054
- Physical Express
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Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
- Alabama Family Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
- Hope Research Institute
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Clopton Clinic
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Research Solutions, LLC
-
Mountain Home, Arkansas, Stati Uniti, 72653
- Kevin Adkins, MD
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- NuLife Clinical Research, Inc.
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Impact Clinical Trials
-
Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
-
Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
- Med Investigations Incorporated
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93703
- Universal Biopharma Research Institute Inc.
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93726
- Research Center of Fresno, Inc
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
- Harmony Clinical, Inc.
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Allergy, Asthma, and Respiratory Care Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- National Institute of Clinical Research
-
Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- San Diego Sports Medicine and Family Health Center
-
San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93405
- Coastal Medical Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
- Clinicos, LLC
-
Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
- Longmont Clinic, P.C.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Aga Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Eastern Research
-
Holly Hill, Florida, Stati Uniti, 32117
- Century Clinical Research Inc
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32257
- Office of Roger J. Miller, Jr., MD
-
Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33463
- MD Now Medical Center
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
- DMI Healthcare Group
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Compass Research LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Pines Research, LLC
-
Saint Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
- Wilker/Powers Center for Clinical Studies
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Sandersville, Georgia, Stati Uniti, 31082
- Sandersville Family Practice Center
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46268
- Investigators Research Group, Llc
-
Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
- Welborn Clinic Gateway
-
-
Iowa
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Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
- Medical Associates Clinic PC
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-
Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66216
- Heart of America Research Institute
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66608
- American Medical Exams, P.A.
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67212
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
- Kentucky Lung Clinic
-
Whitley City, Kentucky, Stati Uniti, 42653-0099
- Winchester, Patton, Burgess, PSC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Gulf Coast Research, LLC
-
Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
- Gulf Coast Research LLC
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
- Byron Jackson
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Stati Uniti, 49616
- Professional Clinical Research-Benzonia
-
Cadillac, Michigan, Stati Uniti, 49601
- Professional Clinical Research, Inc.
-
Interlochen, Michigan, Stati Uniti, 49643
- Professional Clinical Research-Interlochen
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
- KMED Research
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-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Clinvest
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-
Montana
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Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
- Clinical Research Department
-
Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
- Prarie Fields Family Medicine, P.C
-
-
New Jersey
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Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
- Quick Care Medical
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-
New York
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Elmira, New York, Stati Uniti, 14901
- Health Sciences Research Center at Asthma & Allergy Associates P.C.
-
Ithaca, New York, Stati Uniti, 14850
- Health Sciences Research Center
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-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27605
- American Institute of Healthcare & Fitness
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-
Ohio
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Canfield, Ohio, Stati Uniti, 44406
- Community Medical Partners
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43207
- Parsons Avenue Medical Clinic
-
Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Ohio Clinical Research LLC
-
-
Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
- Physician Care PM
-
Owasso, Oklahoma, Stati Uniti, 74055
- Urgent Care of Green County
-
-
Oregon
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Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
- Integrated Medical Research PC
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- Primary Physicians Research Inc.
-
Warminster, Pennsylvania, Stati Uniti, 18974
- Warminster Medical Associates, PC
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Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
- New England Center for Clinical Research, Inc.
-
Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Clinical Partners, LLC
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
- Paris View Family Practice
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Andras Koser
-
Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
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Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Holston Medical Group, PC
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group, P.C.
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-
Texas
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Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
- DiscoveResearch Inc.
-
Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
- Intrinsic Research Data, Inc.
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Allergy/Immunology Research Center of North Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
- West Houston Clinical Research Service
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
- Dynamed Clinical Research, L.P.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Gsa Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- San Antonio Preventive and Diagnostic Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
- Optimum Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- J. Lewis Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- J. Lewis Research Inc
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- J. Lewis Research Inc. Foothill Family Clinic South
-
Saratoga Springs, Utah, Stati Uniti, 84045
- Physicians Research Options, LLC
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- J. Lewis Research Inc. FirstMed
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C Department of Clinical Research
-
Weber City, Virginia, Stati Uniti, 24290
- Holston Medical Group
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Northwest Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine non gravide di età ≥18 anni.
- Un test rapido dell'antigene dell'influenza A e/o B (RAT) eseguito con un kit di test disponibile in commercio su un campione nasale anteriore adeguato, in conformità con le istruzioni del produttore. Un RAT iniziale negativo deve essere ripetuto entro un'ora.
- Presenza di febbre al momento dello screening ≥38,0 ºC (≥100,4 ºF) assunto per via orale o ≥38,5 ºC (≥101,2 ºF) preso per via rettale. Anche un'autodichiarazione del soggetto di una storia di febbre o febbre nelle 24 ore precedenti lo screening si qualificherà per l'iscrizione in assenza di febbre documentata al momento dello screening.
- Presenza di almeno un sintomo respiratorio (tosse, mal di gola o sintomi nasali) di gravità almeno moderata.
- Presenza di almeno un sintomo costituzionale (mialgia [dolori e dolori], mal di testa, febbre o affaticamento) di gravità almeno moderata.
- Insorgenza dei sintomi non più di 48 ore prima della presentazione per lo screening.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che allattano.
- Presenza di segni clinicamente significativi di distress respiratorio acuto.
- Storia di grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma grave persistente (vedere paragrafo 15.2).
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia che richiede una farmacoterapia giornaliera con sintomi coerenti con lo stato funzionale di classe III o IV della New York Heart Association negli ultimi 12 mesi.
- Screening ECG che suggerisce ischemia acuta o presenza di aritmia significativa dal punto di vista medico.
- Anamnesi di compromissione renale cronica che richiede emodialisi e/o compromissione renale nota o sospetta moderata o grave (clearance della creatinina effettiva o stimata <50 ml/min).
- Evidenza clinica di peggioramento di qualsiasi condizione medica cronica (temporalmente associata all'insorgenza dei sintomi dell'influenza) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, indica che tali risultati potrebbero rappresentare complicanze dell'influenza.
- Evidenze cliniche attuali, inclusi segni e/o sintomi clinici coerenti con otite, bronchite, sinusite e/o polmonite o infezione batterica attiva in qualsiasi sito del corpo che richieda terapia con antibiotici orali o sistemici.
- Presenza di stato immunocompromesso a causa di malattia cronica, precedente trapianto di organi o uso di terapia medica immunosoppressiva che includerebbe trattamento orale o sistemico con> 10 mg di prednisone o equivalente su base giornaliera entro 30 giorni dallo screening.
- Attualmente in trattamento per l'epatite virale B o l'epatite virale C.
- Presenza di infezione da HIV nota con una conta di CD4 <350 cell/mm3.
- Terapia in corso con warfarin orale o altri anticoagulanti sistemici.
- Ricezione di qualsiasi dose di rimantadina, amantadina, zanamivir o oseltamivir nei 7 giorni precedenti lo screening.
- Immunizzati contro l'influenza con vaccino a virus vivo attenuato (FluMist®) nei 21 giorni precedenti.
- Immunizzati contro l'influenza con vaccino virale inattivato nei 14 giorni precedenti.
- Ricevuta di qualsiasi iniezione intramuscolare nei 14 giorni precedenti.
- Storia di abuso di alcol o tossicodipendenza entro 1 anno prima dell'ammissione nello studio.
- - Partecipazione a uno studio precedente su peramivir intramuscolare o endovenoso o precedente partecipazione a questo studio.
- Partecipazione a uno studio di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezione intramuscolare di placebo
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Singola iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Peramivir
Singola iniezione intramuscolare di 300 mg di peramivir
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Valutare l'efficacia del peramivir somministrato per via intramuscolare rispetto al placebo sul tempo di attenuazione dei sintomi clinici in soggetti adulti con influenza acuta non complicata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo per alleviare i segni e i sintomi clinici dell'influenza
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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L'endpoint primario di efficacia era il tempo per l'attenuazione dei sintomi dell'influenza nei soggetti con diagnosi di influenza, definito come il tempo dall'iniezione del farmaco oggetto dello studio all'inizio del periodo di tempo in cui un soggetto presentava un'attenuazione dei sintomi.
Un soggetto presentava un'attenuazione dei sintomi se ciascuno dei sette sintomi dell'influenza (tosse, mal di gola, ostruzione nasale, mialgia [dolori e dolori], mal di testa, febbre e affaticamento) come autovalutati e registrati nel diario del soggetto erano assenti o erano presenti a un livello di gravità non superiore a lieve e in questo stato per almeno 21,5 ore (24 ore meno 10%).
Non è stato eseguito alcun test statistico.
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Fino a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare i cambiamenti nel titolo del virus dell'influenza nei campioni rinofaringei in risposta al trattamento.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale valutata nei giorni 3, 5 e 9.
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La variazione dei titoli virali dell'influenza è stata definita come la variazione ponderata nel tempo rispetto al basale in log_10 dose infettiva di coltura tissutale_50 (TCID50/mL) ed è stata riassunta per ciascun gruppo di trattamento.
Le differenze tra i gruppi di trattamento dovevano essere valutate utilizzando un Wilcoxon Rank Sum Test che controllava l'attuale comportamento del fumo.
I campioni per la coltura virologica e la determinazione del virus dell'influenza TCID50/mL sono stati ottenuti a visite di intervallo dopo il trattamento.
Poiché lo studio è stato interrotto prematuramente, non è stato eseguito alcun test statistico su questi dati.
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Variazione rispetto al basale valutata nei giorni 3, 5 e 9.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCX1812 311
- HHS # O100200700032C (Identificatore di registro: U.S. Department of Health & Human Services)
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