합병증이 없는 급성 인플루엔자가 있는 피험자에서 근육내 Peramivir
2021년 2월 24일 업데이트: BioCryst Pharmaceuticals
단순 급성 인플루엔자 대상자에서 근육주사 Peramivir의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이 연구의 목적은 합병증이 없는 급성 인플루엔자 환자 치료를 위한 peramivir의 단일 근육 주사의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Millbrook, Alabama, 미국, 36054
- Physical Express
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35404
- Alabama Family Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- HOPE Research Institute
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Clopton Clinic
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Research Solutions, LLC
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Mountain Home, Arkansas, 미국, 72653
- Kevin Adkins, MD
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- NuLife Clinical Research, Inc.
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Impact Clinical Trials
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Buena Park, California, 미국, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
-
Fair Oaks, California, 미국, 95628
- Med Investigations Incorporated
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Fresno, California, 미국, 93703
- Universal Biopharma Research Institute Inc.
-
Fresno, California, 미국, 93726
- Research Center of Fresno, Inc
-
Garden Grove, California, 미국, 92843
- Harmony Clinical, Inc.
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Allergy, Asthma, and Respiratory Care Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- National Institute of Clinical Research
-
Paramount, California, 미국, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, 미국, 92120
- San Diego Sports Medicine and Family Health Center
-
San Luis Obispo, California, 미국, 93405
- Coastal Medical Research Group, Inc.
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Alpine Clinical Research Center
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80904
- Clinicos, LLC
-
Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Longmont Clinic, P.C.
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-
Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Eastern Research
-
Holly Hill, Florida, 미국, 32117
- Century Clinical Research Inc
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32257
- Office of Roger J. Miller, Jr., MD
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33463
- MD Now Medical Center
-
Largo, Florida, 미국, 33773
- DMI Healthcare Group
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research LLC
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Pines Research, LLC
-
Saint Cloud, Florida, 미국, 34769
- Wilker/Powers Center for Clinical Studies
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
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Sandersville, Georgia, 미국, 31082
- Sandersville Family Practice Center
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-
Illinois
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Quincy, Illinois, 미국, 62301
- Quincy Medical Group
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46268
- Investigators Research Group, Llc
-
Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Welborn Clinic Gateway
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Iowa
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Dubuque, Iowa, 미국, 52001
- Medical Associates Clinic PC
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66216
- Heart of America Research Institute
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Topeka, Kansas, 미국, 66608
- American Medical Exams, P.A.
-
Wichita, Kansas, 미국, 67212
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
- Kentucky Lung Clinic
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Whitley City, Kentucky, 미국, 42653-0099
- Winchester, Patton, Burgess, PSC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Gulf Coast Research, LLC
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- Gulf Coast Research LLC
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71104
- Byron Jackson
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Michigan
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Benzonia, Michigan, 미국, 49616
- Professional Clinical Research-Benzonia
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Cadillac, Michigan, 미국, 49601
- Professional Clinical Research, Inc.
-
Interlochen, Michigan, 미국, 49643
- Professional Clinical Research-Interlochen
-
Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
- KMED Research
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest
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Montana
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Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Clinical Research Department
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, 미국, 68025
- Prarie Fields Family Medicine, P.C
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
- Quick Care Medical
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New York
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Elmira, New York, 미국, 14901
- Health Sciences Research Center at Asthma & Allergy Associates P.C.
-
Ithaca, New York, 미국, 14850
- Health Sciences Research Center
-
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27605
- American Institute of Healthcare & Fitness
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-
Ohio
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Canfield, Ohio, 미국, 44406
- Community Medical Partners
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Columbus, Ohio, 미국, 43207
- Parsons Avenue Medical Clinic
-
Lyndhurst, Ohio, 미국, 44124
- Ohio Clinical Research LLC
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Physician Care PM
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Owasso, Oklahoma, 미국, 74055
- Urgent Care of Green County
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Oregon
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Ashland, Oregon, 미국, 97520
- Integrated Medical Research PC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Primary Physicians Research Inc.
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Warminster, Pennsylvania, 미국, 18974
- Warminster Medical Associates, PC
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
- New England Center for Clinical Research, Inc.
-
Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinical Partners, LLC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Paris View Family Practice
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Andras Koser
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
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-
Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Holston Medical Group, PC
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group, P.C.
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77701
- DiscoveResearch Inc.
-
Bryan, Texas, 미국, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Intrinsic Research Data, Inc.
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Allergy/Immunology Research Center of North Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77055
- West Houston Clinical Research Service
-
Houston, Texas, 미국, 77070
- Dynamed Clinical Research, L.P.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Gsa Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Sun Research Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- San Antonio Preventive and Diagnostic Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Optimum Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research Inc
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research Inc. Foothill Family Clinic South
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Saratoga Springs, Utah, 미국, 84045
- Physicians Research Options, LLC
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- J. Lewis Research Inc. FirstMed
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C Department of Clinical Research
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Weber City, Virginia, 미국, 24290
- Holston Medical Group
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Northwest Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성 피험자.
- 제조업체의 지침에 따라 적절한 전방 비강 검체에 시판되는 테스트 키트로 수행된 양성 인플루엔자 A 및/또는 B 신속 항원 검사(RAT). 음성 초기 RAT는 1시간 이내에 반복해야 합니다.
- 선별검사 시 ≥38.0ºC(≥100.4ºC)의 발열 존재 ºF) 구두로 복용하거나 ≥38.5ºC(≥101.2 ºF) 직장에서 촬영. 스크리닝 전 24시간 이내에 발열 또는 발열의 이력에 대한 피험자 자가 보고는 스크리닝 시점에 기록된 발열이 없는 경우에도 등록 자격이 있습니다.
- 중등도 이상의 호흡기 증상(기침, 인후통 또는 코 증상)이 하나 이상 존재합니다.
- 중등도 이상의 전신 증상(근육통[통증], 두통, 발열 또는 피로)이 하나 이상 존재합니다.
- 스크리닝을 위한 제출 전 48시간 이내에 증상이 시작됩니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 급성 호흡 곤란의 임상적으로 중요한 징후의 존재.
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 중증 지속성 천식의 병력(섹션 15.2 참조).
- 지난 12개월 이내에 New York Heart Association Class III 또는 IV 기능 상태와 일치하는 증상으로 매일 약물 요법이 필요한 울혈성 심부전의 병력.
- 급성 허혈 또는 의학적으로 중요한 부정맥의 존재를 암시하는 ECG 스크리닝.
- 혈액 투석이 필요한 만성 신장애 병력 및/또는 중등도 또는 중증 신장애(실제 또는 추정 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min)가 있는 것으로 알려지거나 의심되는 환자.
- 조사관의 의견에 따르면 그러한 발견(들)이 인플루엔자 합병증을 나타낼 수 있음을 나타내는 임의의 만성 의학적 상태(인플루엔자 증상의 시작과 일시적으로 관련됨)의 악화에 대한 임상적 증거.
- 이염, 기관지염, 부비동염 및/또는 폐렴과 일치하는 임상 징후 및/또는 증상, 또는 경구 또는 전신 항생제 치료가 필요한 모든 신체 부위의 활동성 세균 감염을 포함한 현재의 임상 증거.
- 만성 질환, 이전 장기 이식 또는 스크리닝 30일 이내에 매일 > 10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 경구 또는 전신 치료를 포함하는 면역 억제 의료 요법의 사용으로 인한 면역 저하 상태의 존재.
- 현재 바이러스성 B형 간염 또는 바이러스성 C형 간염 치료를 받고 있다.
- CD4 수가 350 세포/mm3 미만인 알려진 HIV 감염의 존재.
- 현재 경구용 와파린 또는 기타 전신 항응고제 요법.
- 스크리닝 전 7일 동안 리만타딘, 아만타딘, 자나미비르 또는 오셀타미비르의 모든 용량을 수령했습니다.
- 지난 21일 동안 약독화 바이러스 생백신(FluMist®)으로 인플루엔자 예방접종을 받았습니다.
- 지난 14일 이내에 불활성화된 바이러스 백신으로 인플루엔자 예방접종을 받았습니다.
- 지난 14일 이내에 근육 주사를 받은 경우.
- 연구 참여 전 1년 이내에 알코올 남용 또는 약물 중독 이력.
- 근육 내 또는 정맥 내 peramivir의 이전 연구에 참여했거나 이 연구에 이전에 참여했습니다.
- 지난 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 근육 주사
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단일 근육 주사
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실험적: 페라미비르
Peramivir 300mg 단회 근육주사
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합병증이 없는 급성 인플루엔자에 걸린 성인 피험자에서 임상 증상의 완화 시간에 대한 위약과 비교하여 근육내 투여된 페라미비르의 효능을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인플루엔자의 임상 징후 및 증상 완화 시간
기간: 최대 14일
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1차 효능 종점은 인플루엔자로 진단된 대상체에서 인플루엔자 증상의 완화까지의 시간이었으며, 연구 약물 주사부터 대상체가 증상 완화를 보이는 기간의 시작까지의 시간으로 정의되었습니다.
인플루엔자의 7가지 증상(기침, 인후통, 코막힘, 근육통[통증], 두통, 발열 및 피로)이 자가 평가되고 피험자 일기에 기록된 경우 피험자는 증상 완화를 가졌습니다. 또는 최소 21.5시간(24시간 - 10%) 동안 이 상태에서 경미한 심각도 수준 이하로 존재했습니다.
통계 테스트는 수행되지 않았습니다.
|
최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료에 대한 비인두 샘플의 인플루엔자 바이러스 역가 변화를 평가하기 위함.
기간: 3일, 5일 및 9일에 평가된 기준선으로부터의 변화.
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인플루엔자 바이러스 역가의 변화는 log_10 조직 배양 감염 용량_50(TCID50/mL)의 기준선으로부터의 시간 가중 변화로 정의되었고 각 치료 그룹에 대해 요약되었습니다.
치료 그룹 간의 차이는 현재 흡연 행동을 제어하는 Wilcoxon Rank Sum Test를 사용하여 평가할 계획이었습니다.
바이러스 배양 및 인플루엔자 바이러스 TCID50/mL 측정을 위한 표본은 치료 후 간격 방문에서 얻었습니다.
연구가 조기에 종료되었기 때문에 이러한 데이터에 대한 통계 테스트는 수행되지 않았습니다.
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3일, 5일 및 9일에 평가된 기준선으로부터의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCX1812 311
- HHS # O100200700032C (레지스트리 식별자: U.S. Department of Health & Human Services)
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