Intramuskulär peramivir hos personer med okomplicerad akut influensa
24 februari 2021 uppdaterad av: BioCryst Pharmaceuticals
En fas 3 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intramuskulär peramivir hos patienter med okomplicerad akut influensa.
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av en enstaka intramuskulär injektion av peramivir för behandling av patienter med akut, okomplicerad influensa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Millbrook, Alabama, Förenta staterna, 36054
- Physical Express
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35404
- Alabama Family Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
- HOPE Research Institute
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- Clopton Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- Research Solutions, LLC
-
Mountain Home, Arkansas, Förenta staterna, 72653
- Kevin Adkins, MD
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- NuLife Clinical Research, Inc.
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Impact Clinical Trials
-
Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
-
Fair Oaks, California, Förenta staterna, 95628
- Med Investigations Incorporated
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93703
- Universal Biopharma Research Institute Inc.
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93726
- Research Center of Fresno, Inc
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92843
- Harmony Clinical, Inc.
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Allergy, Asthma, and Respiratory Care Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- National Institute of Clinical Research
-
Paramount, California, Förenta staterna, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- San Diego Sports Medicine and Family Health Center
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93405
- Coastal Medical Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80904
- Clinicos, LLC
-
Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
- Longmont Clinic, P.C.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Eastern Research
-
Holly Hill, Florida, Förenta staterna, 32117
- Century Clinical Research Inc
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32257
- Office of Roger J. Miller, Jr., MD
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33463
- MD Now Medical Center
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33773
- DMI Healthcare Group
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Compass Research LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
- Pines Research, LLC
-
Saint Cloud, Florida, Förenta staterna, 34769
- Wilker/Powers Center for Clinical Studies
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Sandersville, Georgia, Förenta staterna, 31082
- Sandersville Family Practice Center
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Förenta staterna, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46268
- Investigators Research Group, Llc
-
Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
- Welborn Clinic Gateway
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Förenta staterna, 52001
- Medical Associates Clinic PC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66216
- Heart of America Research Institute
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66608
- American Medical Exams, P.A.
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67212
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
- Kentucky Lung Clinic
-
Whitley City, Kentucky, Förenta staterna, 42653-0099
- Winchester, Patton, Burgess, PSC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Gulf Coast Research, LLC
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
- Gulf Coast Research LLC
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71104
- Byron Jackson
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Förenta staterna, 49616
- Professional Clinical Research-Benzonia
-
Cadillac, Michigan, Förenta staterna, 49601
- Professional Clinical Research, Inc.
-
Interlochen, Michigan, Förenta staterna, 49643
- Professional Clinical Research-Interlochen
-
Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
- KMED Research
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Clinvest
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
- Clinical Research Department
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
- Prarie Fields Family Medicine, P.C
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08690
- Quick Care Medical
-
-
New York
-
Elmira, New York, Förenta staterna, 14901
- Health Sciences Research Center at Asthma & Allergy Associates P.C.
-
Ithaca, New York, Förenta staterna, 14850
- Health Sciences Research Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27605
- American Institute of Healthcare & Fitness
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Förenta staterna, 44406
- Community Medical Partners
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43207
- Parsons Avenue Medical Clinic
-
Lyndhurst, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Ohio Clinical Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
- Physician Care PM
-
Owasso, Oklahoma, Förenta staterna, 74055
- Urgent Care of Green County
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Förenta staterna, 97520
- Integrated Medical Research PC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
- Primary Physicians Research Inc.
-
Warminster, Pennsylvania, Förenta staterna, 18974
- Warminster Medical Associates, PC
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
- New England Center for Clinical Research, Inc.
-
Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
- Paris View Family Practice
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Andras Koser
-
Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Holston Medical Group, PC
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Holston Medical Group, P.C.
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
- DiscoveResearch Inc.
-
Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
- Intrinsic Research Data, Inc.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Allergy/Immunology Research Center of North Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
- West Houston Clinical Research Service
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
- Dynamed Clinical Research, L.P.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
- Gsa Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- San Antonio Preventive and Diagnostic Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- Optimum Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
- J. Lewis Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
- J. Lewis Research Inc
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
- J. Lewis Research Inc. Foothill Family Clinic South
-
Saratoga Springs, Utah, Förenta staterna, 84045
- Physicians Research Options, LLC
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- J. Lewis Research Inc. FirstMed
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C Department of Clinical Research
-
Weber City, Virginia, Förenta staterna, 24290
- Holston Medical Group
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och icke-gravida kvinnliga försökspersoner är ≥18 år.
- Ett positivt influensa A och/eller B Rapid Antigen Test (RAT) utfört med ett kommersiellt tillgängligt testkit på ett adekvat främre nasalt prov, i enlighet med tillverkarens instruktioner. En negativ initial RAT bör upprepas inom en timme.
- Närvaro av feber vid tidpunkten för screening på ≥38,0 ºC (≥100,4 ºF) tas oralt, eller ≥38,5 ºC (≥101,2 ºF) tas rektalt. En självrapportering av en anamnes på feber eller feber inom 24 timmar före screening kommer också att kvalificera sig för inskrivning i avsaknad av dokumenterad feber vid tidpunkten för screening.
- Förekomst av minst ett andningssymtom (hosta, halsont eller nasala symtom) av minst måttlig svårighetsgrad.
- Förekomst av minst ett konstitutionellt symptom (myalgi [värk och smärta], huvudvärk, feber eller trötthet) av minst måttlig svårighetsgrad.
- Debut av symtom inte mer än 48 timmar före presentation för screening.
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Förekomst av kliniskt signifikanta tecken på akut andnöd.
- Anamnes med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller svår ihållande astma (se avsnitt 15.2).
- Historik av kongestiv hjärtsvikt som kräver daglig farmakoterapi med symtom som överensstämmer med New York Heart Association klass III eller IV funktionsstatus under de senaste 12 månaderna.
- Screening EKG som tyder på akut ischemi eller förekomst av medicinskt signifikant dysrytmi.
- Anamnes med kroniskt nedsatt njurfunktion som kräver hemodialys och/eller känt eller misstänkt ha måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (faktiskt eller beräknat kreatininclearance <50 ml/min).
- Kliniska bevis på försämring av något kroniskt medicinskt tillstånd (tillfälligt associerat med uppkomsten av symtom på influensa) som, enligt utredarens åsikt, indikerar att sådana fynd kan representera komplikationer av influensa.
- Aktuella kliniska bevis, inklusive kliniska tecken och/eller symtom som överensstämmer med öroninflammation, bronkit, bihåleinflammation och/eller lunginflammation, eller aktiv bakterieinfektion på alla kroppsställen som kräver behandling med orala eller systemiska antibiotika.
- Förekomst av immunsuppressiv status på grund av kronisk sjukdom, tidigare organtransplantation eller användning av immunsuppressiv medicinsk terapi som skulle innefatta oral eller systemisk behandling med > 10 mg prednison eller motsvarande på daglig basis inom 30 dagar efter screening.
- Får för närvarande behandling för viral hepatit B eller viral hepatit C.
- Förekomst av känd HIV-infektion med ett CD4-antal <350 celler/mm3.
- Nuvarande behandling med oral warfarin eller andra systemiska antikoagulantia.
- Mottagande av alla doser av rimantadin, amantadin, zanamivir eller oseltamivir under de 7 dagarna före screening.
- Immuniserad mot influensa med levande försvagat virusvaccin (FluMist®) under de senaste 21 dagarna.
- Immuniserad mot influensa med inaktiverat virusvaccin inom de senaste 14 dagarna.
- Mottagande av eventuell intramuskulär injektion inom de föregående 14 dagarna.
- Historik av alkoholmissbruk eller drogberoende inom 1 år före antagning i studien.
- Deltagande i en tidigare studie av intramuskulärt eller intravenöst peramivir eller tidigare deltagande i denna studie.
- Deltagande i en studie av något prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo intramuskulär injektion
|
Enkel intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: Peramivir
Engångs intramuskulär injektion av 300 mg peramivir
|
För att utvärdera effekten av peramivir administrerat intramuskulärt jämfört med placebo när det gäller tiden till lindring av kliniska symtom hos vuxna patienter med okomplicerad akut influensa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiden för lindring av kliniska tecken och symtom på influensa
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Det primära effektmåttet var tiden till lindring av symtom på influensa hos patienter med diagnosen influensa, definierat som tiden från injektion av studieläkemedlet till början av den tidsperiod då en patient hade lindring av symtom.
En försöksperson hade lindring av symtom om vart och ett av de sju symtomen på influensa (hosta, ont i halsen, nästäppa, myalgi [värk och smärta], huvudvärk, feber och trötthet) som självutvärderade och registrerade i ämnets dagbok antingen var frånvarande eller var närvarande vid högst lindrig svårighetsgrad och vid denna status i minst 21,5 timmar (24 timmar minus 10%).
Inga statistiska tester utfördes.
|
Upp till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera förändringar i influensavirustiter i nasofaryngeala prover som svar på behandling.
Tidsram: Förändring från baslinjen bedömd dag 3, 5 och 9.
|
Förändringen i influensavirustitrar definierades som den tidsvägda förändringen från baslinjen i log_10 vävnadsodlingsinfektionsdos_50 (TCID50/ml) och sammanfattades för varje behandlingsgrupp.
Skillnaderna mellan behandlingsgrupperna planerades att utvärderas med hjälp av ett Wilcoxon Rank Sum Test som kontrollerar aktuellt rökbeteende.
Prover för virologisk odling och bestämning av influensavirus TCID50/ml erhölls vid intervallbesök efter behandling.
Eftersom studien avslutades i förtid gjordes inga statistiska tester på dessa data.
|
Förändring från baslinjen bedömd dag 3, 5 och 9.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCX1812 311
- HHS # O100200700032C (Registeridentifierare: U.S. Department of Health & Human Services)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .