Внутримышечное введение перамивира пациентам с неосложненным острым гриппом
24 февраля 2021 г. обновлено: BioCryst Pharmaceuticals
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности внутримышечного перамивира у субъектов с неосложненным острым гриппом.
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности однократной внутримышечной инъекции перамивира для лечения пациентов с острым неосложненным гриппом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Millbrook, Alabama, Соединенные Штаты, 36054
- Physical Express
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35404
- Alabama Family Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- HOPE Research Institute
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Clopton Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Research Solutions, LLC
-
Mountain Home, Arkansas, Соединенные Штаты, 72653
- Kevin Adkins, MD
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- NuLife Clinical Research, Inc.
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Impact Clinical Trials
-
Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
-
Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
- Med Investigations Incorporated
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93703
- Universal Biopharma Research Institute Inc.
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
- Research Center of Fresno, Inc
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
- Harmony Clinical, Inc.
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Allergy, Asthma, and Respiratory Care Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- National Institute of Clinical Research
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- San Diego Sports Medicine and Family Health Center
-
San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93405
- Coastal Medical Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80904
- Clinicos, LLC
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
- Longmont Clinic, P.C.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Eastern Research
-
Holly Hill, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Century Clinical Research Inc
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32257
- Office of Roger J. Miller, Jr., MD
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33463
- MD Now Medical Center
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
- DMI Healthcare Group
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Pines Research, LLC
-
Saint Cloud, Florida, Соединенные Штаты, 34769
- Wilker/Powers Center for Clinical Studies
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Sandersville, Georgia, Соединенные Штаты, 31082
- Sandersville Family Practice Center
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46268
- Investigators Research Group, Llc
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
- Welborn Clinic Gateway
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты, 52001
- Medical Associates Clinic PC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66216
- Heart of America Research Institute
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66608
- American Medical Exams, P.A.
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67212
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
- Kentucky Lung Clinic
-
Whitley City, Kentucky, Соединенные Штаты, 42653-0099
- Winchester, Patton, Burgess, PSC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Gulf Coast Research, LLC
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
- Gulf Coast Research LLC
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104
- Byron Jackson
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Соединенные Штаты, 49616
- Professional Clinical Research-Benzonia
-
Cadillac, Michigan, Соединенные Штаты, 49601
- Professional Clinical Research, Inc.
-
Interlochen, Michigan, Соединенные Штаты, 49643
- Professional Clinical Research-Interlochen
-
Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
- KMED Research
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Clinvest
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
- Clinical Research Department
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
- Prarie Fields Family Medicine, P.C
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
- Quick Care Medical
-
-
New York
-
Elmira, New York, Соединенные Штаты, 14901
- Health Sciences Research Center at Asthma & Allergy Associates P.C.
-
Ithaca, New York, Соединенные Штаты, 14850
- Health Sciences Research Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27605
- American Institute of Healthcare & Fitness
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44406
- Community Medical Partners
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43207
- Parsons Avenue Medical Clinic
-
Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Ohio Clinical Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Physician Care PM
-
Owasso, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74055
- Urgent Care of Green County
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Соединенные Штаты, 97520
- Integrated Medical Research PC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
- Primary Physicians Research Inc.
-
Warminster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18974
- Warminster Medical Associates, PC
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
- New England Center for Clinical Research, Inc.
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
- Paris View Family Practice
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Andras Koser
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Holston Medical Group, PC
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Holston Medical Group, P.C.
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
- DiscoveResearch Inc.
-
Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
- Intrinsic Research Data, Inc.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Allergy/Immunology Research Center of North Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
- West Houston Clinical Research Service
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
- Dynamed Clinical Research, L.P.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Gsa Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- San Antonio Preventive and Diagnostic Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- Optimum Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- J. Lewis Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- J. Lewis Research Inc
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- J. Lewis Research Inc. Foothill Family Clinic South
-
Saratoga Springs, Utah, Соединенные Штаты, 84045
- Physicians Research Options, LLC
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- J. Lewis Research Inc. FirstMed
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C Department of Clinical Research
-
Weber City, Virginia, Соединенные Штаты, 24290
- Holston Medical Group
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные женщины в возрасте ≥18 лет.
- Положительный экспресс-тест на антиген (RAT) на грипп A и/или B, выполненный с помощью имеющегося в продаже набора для тестирования на адекватном образце из носовой полости в соответствии с инструкциями производителя. Отрицательный начальный RAT должен быть повторен в течение одного часа.
- Наличие лихорадки на момент скрининга ≥38,0 ºC (≥100,4 ºF) при пероральном приеме или ≥38,5 ºC (≥101,2 ºF) принимать ректально. Самоотчет субъекта о лихорадке или лихорадке в анамнезе в течение 24 часов до скрининга также будет соответствовать требованиям для регистрации при отсутствии документально подтвержденной лихорадки во время скрининга.
- Наличие хотя бы одного респираторного симптома (кашель, боль в горле или носовые симптомы) как минимум средней степени тяжести.
- Наличие по крайней мере одного конституционального симптома (миалгия [боли и боли], головная боль, лихорадка или утомляемость) как минимум средней степени тяжести.
- Появление симптомов не более чем за 48 часов до поступления на скрининг.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Наличие клинически значимых признаков острой дыхательной недостаточности.
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или тяжелая персистирующая астма в анамнезе (см. раздел 15.2).
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе, требующая ежедневной фармакотерапии, с симптомами, соответствующими функциональному статусу III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации в течение последних 12 месяцев.
- Скрининговая ЭКГ, указывающая на острую ишемию или наличие клинически значимой аритмии.
- Хроническая почечная недостаточность в анамнезе, требующая гемодиализа, и/или известная или подозреваемая умеренная или тяжелая почечная недостаточность (фактический или расчетный клиренс креатинина <50 мл/мин).
- Клинические признаки ухудшения любого хронического заболевания (временно связанные с появлением симптомов гриппа), которые, по мнению исследователя, указывают на то, что такие данные могут представлять собой осложнения гриппа.
- Текущие клинические данные, в том числе клинические признаки и/или симптомы, соответствующие отиту, бронхиту, синуситу и/или пневмонии, или активная бактериальная инфекция на любом участке тела, требующая терапии пероральными или системными антибиотиками.
- Наличие иммунодефицита из-за хронического заболевания, пересадки органов в анамнезе или использования иммуносупрессивной медикаментозной терапии, которая включает пероральное или системное лечение преднизолоном > 10 мг или его эквивалентом ежедневно в течение 30 дней после скрининга.
- В настоящее время проходит лечение от вирусного гепатита В или вирусного гепатита С.
- Наличие известной ВИЧ-инфекции с количеством CD4 <350 клеток/мм3.
- Текущая терапия пероральным варфарином или другим системным антикоагулянтом.
- Получение любых доз римантадина, амантадина, занамивира или осельтамивира за 7 дней до скрининга.
- Иммунизирован против гриппа живой ослабленной вирусной вакциной (FluMist®) в предшествующий 21 день.
- Иммунизирован против гриппа инактивированной вирусной вакциной в течение предшествующих 14 дней.
- Получение любой внутримышечной инъекции в течение предыдущих 14 дней.
- Злоупотребление алкоголем или наркоманией в анамнезе в течение 1 года до поступления в исследование.
- Участие в предыдущем исследовании внутримышечного или внутривенного введения перамивира или предыдущее участие в этом исследовании.
- Участие в исследовании любого исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутримышечная инъекция плацебо
|
Однократная внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: Перамивир
Однократная внутримышечная инъекция 300 мг перамивира
|
Оценить эффективность внутримышечного введения перамивира по сравнению с плацебо на время до облегчения клинических симптомов у взрослых пациентов с неосложненным острым гриппом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до облегчения клинических признаков и симптомов гриппа
Временное ограничение: До 14 дней
|
Первичной конечной точкой эффективности было время до облегчения симптомов гриппа у субъектов с диагнозом грипп, определяемое как время от инъекции исследуемого препарата до начала периода времени, когда у субъекта наблюдалось облегчение симптомов.
У субъекта наблюдалось облегчение симптомов, если каждый из семи симптомов гриппа (кашель, боль в горле, заложенность носа, миалгия [боли и боли], головная боль, лихорадка и утомляемость) по самооценке и записанным в дневнике субъекта либо отсутствовал или находились не выше легкой степени тяжести и в таком состоянии не менее 21,5 часов (24 часа минус 10%).
Статистическая проверка не проводилась.
|
До 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки изменений титра вируса гриппа в образцах из носоглотки в ответ на лечение.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценивали на 3, 5 и 9 дни.
|
Изменение титров вируса гриппа определяли как взвешенное по времени изменение от исходного уровня в log_10 инфекционной дозы культуры ткани_50 (TCID50/мл) и суммировали для каждой группы лечения.
Различия между группами лечения планировалось оценить с помощью критерия суммы рангов Уилкоксона, учитывающего текущее поведение в отношении курения.
Образцы для вирусологического посева и определения TCID50/мл вируса гриппа получали во время интервальных посещений после лечения.
Поскольку исследование было прекращено досрочно, статистическая проверка этих данных не проводилась.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценивали на 3, 5 и 9 дни.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCX1812 311
- HHS # O100200700032C (Идентификатор реестра: U.S. Department of Health & Human Services)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .