不完全な脊髄損傷者の歩行を改善する: パイロット研究
2014年9月24日 更新者：University of British Columbia
遊脚期の活動を改善することにより、不完全な脊髄損傷を持つ人々の歩行を強化する: パイロット研究
ここで提案された研究は、SCI を持つ人々の機能的歩行に対するロボット歩行トレーナー (Lokomat) を使用した新しいトレッドミル歩行トレーニング戦略の効果を決定します。
新しい治療法の効果は、歩行中の機能的な歩行と歩行パターンの変化を分析することによって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
運動不全の脊髄損傷を有する地域在住の個人が募集されます。
合計で 20 人の参加者が募集され、Lokomat を使用した 2 種類の自重支持型トレッドミル トレーニング (BWSTT) のいずれかにランダムに割り当てられます。これは、Lokomat が歩行中の脚の動きに提供する支援のレベルのみが異なります。
両方のグループの治療は、12 週間、週 3 回行われます。
各セッション中、参加者は最初に 10 分間のウォームアップ期間を完了し、続いて割り当てられた治療を 45 分間行います。
休憩は必要に応じて提供されますが、参加者はセッションごとに 45 分間のウォーキングを完了する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
- Human Locomotion Lab, University of British Columbia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非進行性病変による運動不全SCI（例： 外傷、虚血) 少なくとも 12 ヶ月前
- 19歳から65歳まで
- 日常生活の典型的な活動の一部として立ったり歩いたりすることの使用
- -研究期間中の制御された痙縮（抗痙縮薬の安定投与）
除外基準:
- 第11胸部レベルより下の病変（下位運動ニューロン損傷）
- 体重が 300 ポンドを超えるか、身長が 6 フィート 1 インチを超える
- 大腿骨の長さが 35 cm 未満または 47 cm を超え、体重が 150 kg を超える
- 心臓、筋骨格、またはその他の管理されていない健康状態 (例: 起立性低血圧、骨粗鬆症など）で、運動やトレッドミルでの運動が禁忌である
- Lokomatまたは体重サポートハーネスのレッグカフと接触している下肢領域の既存の皮膚の炎症または開いた傷/痛み
- 既存の認知機能障害 (認知能力スクリーニング検査 (CCSE) スコアが 30 点満点中 24 点未満で示される)
- リハビリテーション療法への参加、または運動または可動性の結果を伴うその他の調査研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1
Lokomat を使用した 2 種類の自重支持型トレッドミル トレーニング (BWSTT) の 1 つです。Lokomat が歩行中の脚の動きに提供するアシストのレベルのみが異なります。
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BWSTT を週 3 回、12 週間。
各セッションで、被験者は最初に 10 分間のウォームアップ期間を完了し、続いて割り当てられた治療を 45 分間行います。
休憩は必要に応じて提供されますが、被験者はセッションごとに 45 分間のウォーキングを完了する必要があります。
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実験的：2
Lokomat を使用した 2 種類の自重支持型トレッドミル トレーニング (BWSTT) の 1 つです。Lokomat が歩行中の脚の動きに提供するアシストのレベルのみが異なります。
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BWSTT を週 3 回、12 週間。
各セッションで、被験者は最初に 10 分間のウォームアップ期間を完了し、続いて割り当てられた治療を 45 分間行います。
休憩は必要に応じて提供されますが、被験者はセッションごとに 45 分間のウォーキングを完了する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な結果は、トレーニングの前、後、1 か月後、および 6 か月後に測定された機能的歩行です。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トレーニング前、トレーニング後、1ヶ月後、6ヶ月後の1日あたりの平均活動量
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tania Lam, Ph.D、University of British Columbia
- スタディディレクター：Janice J. Eng, Ph.D、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月24日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。