Verbetering van het lopen bij mensen met onvolledige dwarslaesie: een pilotstudie
24 september 2014 bijgewerkt door: University of British Columbia
Verbetering van het lopen bij mensen met onvolledige dwarslaesie door de activiteit in de zwaaifase te verbeteren: een pilotstudie
Het hier voorgestelde onderzoek zal het effect bepalen van een nieuwe looptrainingsstrategie op de loopband met behulp van een robotachtige looptrainer (de Lokomat) op functioneel lopen bij mensen met dwarslaesie.
Het effect van de nieuwe therapie zal worden geëvalueerd door veranderingen in functionele loop- en looppatronen tijdens het lopen te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Thuiswonende personen met motorisch onvolledige dwarslaesie zullen worden aangeworven.
In totaal zullen 20 deelnemers worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan een van de 2 soorten loopbandtraining met lichaamsgewicht (BWSTT) met de Lokomat, die alleen verschillen in het niveau van ondersteuning dat de Lokomat biedt voor de beenbewegingen tijdens het lopen.
Therapie voor beide groepen zal gedurende 12 weken 3 keer per week plaatsvinden.
Tijdens elke sessie voltooien de deelnemers eerst een opwarmperiode van 10 minuten, gevolgd door 45 minuten van de toegewezen therapie.
Indien nodig worden rustpauzes voorzien, maar deelnemers moeten per sessie 45 minuten lopen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Human Locomotion Lab, University of British Columbia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- motorische incomplete dwarslaesie door niet-progressieve laesie (bijv. trauma, ischemie) minstens 12 maanden geleden
- 19 tot 65 jaar
- gebruik van staan of lopen als onderdeel van typische activiteiten van het dagelijks leven
- gecontroleerde spasticiteit (stabiele toediening van medicijnen tegen spasticiteit) voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- laesie onder het 11e thoracale niveau (onderste motoneuronletsel)
- gewicht groter dan 300 lbs of lengte groter dan 6'1"
- dijbeenlengte <35 cm of >47 cm en lichaamsgewicht >150 kg
- cardiale, musculoskeletale of andere ongecontroleerde gezondheidstoestand (bijv. orthostatische hypotensie, osteoporose) waarvoor lichaamsbeweging of activiteit op de loopband gecontra-indiceerd is
- bestaande huidirritatie of open wonden/zweren in de onderste ledematen die in contact komen met de beenmanchetten van de Lokomat of het lichaamsgewichtondersteunende harnas
- bestaande cognitieve stoornissen (zoals aangegeven door een Cognitive Capacity Screening Examination (CCSE)-score van minder dan 24 van de 30)
- deelname aan revalidatietherapie of ander onderzoek met als resultaat oefening of mobiliteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Een van de 2 soorten loopbandtraining met ondersteuning van het lichaamsgewicht (BWSTT) met de Lokomat, die alleen verschillen in de mate van ondersteuning die de Lokomat biedt bij beenbewegingen tijdens het lopen.
|
BWSTT gedurende 3 keer/week gedurende 12 weken.
Elke sessie voltooien de proefpersonen eerst een opwarmperiode van 10 minuten, gevolgd door 45 minuten van de toegewezen therapie.
Indien nodig worden rustpauzes voorzien, maar proefpersonen moeten per sessie 45 minuten lopen.
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
Een van de 2 soorten loopbandtraining met ondersteuning van het lichaamsgewicht (BWSTT) met de Lokomat, die alleen verschillen in de mate van ondersteuning die de Lokomat biedt bij beenbewegingen tijdens het lopen.
|
BWSTT gedurende 3 keer/week gedurende 12 weken.
Elke sessie voltooien de proefpersonen eerst een opwarmperiode van 10 minuten, gevolgd door 45 minuten van de toegewezen therapie.
Indien nodig worden rustpauzes voorzien, maar proefpersonen moeten per sessie 45 minuten lopen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is functionele mobiliteit gemeten vóór, na, 1 maand na en 6 maanden na de training.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddeld activiteitenniveau per dag gemeten voor, na, 1 maand na en 6 maanden na training
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tania Lam, Ph.D, University of British Columbia
- Studie directeur: Janice J. Eng, Ph.D, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H07-01394
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .