- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00611728
Ph I SU011248 + Pts w MG 치료에 이리노테칸
악성 신경아교종 환자 치료에서 SU011248 + 이리노테칸의 I상 연구
연구 개요
상세 설명
악성 신경아교종 환자에서 SU011248 이리노테칸 조합에 대한 주요 관심은 이리노테칸과 조합될 때 인간화 항-VEGF 모노클로날 항체, 베바시주맙으로 처리된 RMG 환자 사이에서 최근에 입증된 극적인 항종양 활성에서 유래합니다. 격주 요법으로 치료 후 63%의 방사선학적 반응률이 관찰되었으며 무진행 생존 중앙값은 23주였습니다. VEGF 지시 요법 w bev에 의한 화학 활성의 유사한 강화는 이전에 결장직장암 및 폐암 환자에 대해 입증되었습니다. SU011248은 종양 신생혈관에서 PDGFR 매개 pericyte 안정화를 억제하는 능력으로 인해 MG pts 중에서 bev보다 더 강력한 항혈관신생 효과를 발휘할 수 있기 때문에 현재 요법에서 평가되고 있습니다.
현재 제안된 ph I 연구는 pts w RMG에 대한 콤보 w irinotecan 때 SU011248의 MTD & DLT를 결정하도록 설계되었습니다. SU01148과 이리노테칸은 모두 CYP3A4 시토크롬 시스템에 의해 대사되는 것으로 알려져 있습니다. 현재 연구는 CYP3A4-효소 유도 항간질제를 사용하지 않는 환자로 등록을 제한할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health System
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적어도 외부 빔 XRT 및 temo 화학 요법으로 구성된 표준 요법 후 재발성 질환이 있는 환자는 GBM, GS, AA, AO 및 AOA를 확인했습니다.
- 연구 약물을 시작하기 전 종양 생검 < 1주/수술적 절제술 < 2주를 받지 않은 환자
- Pts는 뇌의 기준 Gd-MRI를 얻기 7일 전에 스테로이드의 비증가 용량에 있어야 합니다.
- 나이 >18세
- KPS >70
- ANC >1.5 x 10 9/L
- Hgb >9g/dL
- 혈소판 >100 x 10 9/L
- AST/SGOT 및 ALT/SGPT <2.5 x ULN
- 혈청 빌리루빈 <1.5 x ULN
- 혈청 CA <12 mg/dL
- 혈청 크레아티닌 <1.5 x ULN/측정 24시간 CrCl>50mL/min/1.73m^2
- Pt는 IRB 지침을 충족하는 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 gr3/>독성/CPT-11 치료 실패
- 이전 Sunitinib malate 요법
- EIAED의 동시 관리
- 대수술 등록 2주 미만
- 손상된 심장 기능의 역사
- 기타 임상적으로 중요한 심장 질환
- 조절되지 않는 당뇨병
- 정맥 항생제를 필요로 하는 활성/조절되지 않는 감염
- Sunitinib malate의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 기능 손상/GI 질환
- 급성/만성 간/신장 질환
- 뇌혈관 사고/일과성 허혈 발작 < 연구 등록 6개월
- 폐색전증 연구 등록 6개월 미만
- 기존의 갑상선 이상 w 정상 범위로 유지할 수 없는 갑상선 기능 w 약물
- 와파린 나트륨을 복용하는 환자
- 피험자들은 그러한 치료의 예상되는 모든 부작용에서 완전히 회복되지 않는 한 연구 약물 시작까지 ≤4주 동안 화학 요법을 받았습니다.
- 환자는 연구 약물 시작까지 ≤2주 동안 면역 요법을 받았거나 그러한 요법의 부작용에서 회복되지 않았습니다.
- 피험자는 그러한 치료의 예상되는 모든 부작용에서 완전히 회복되지 않는 한 연구 약물 시작까지 2주 이하의 연구 약물을 받았습니다.
- 피험자는 이러한 치료의 예상되는 모든 부작용에서 완전히 회복되지 않는 한 시작 연구 약물에 대해 XRT ≤4주를 받았습니다.
- Pt는 연구 약물을 시작하기까지 2주 이하의 주요 비 CNS 수술을 받았습니다/해당 요법의 부작용에서 회복되지 않은 Pt
- 심장 박동기
- MR 스캐너에서 사용하기에 안전한 것으로 승인된 것 이외의 강자성 금속 임플란트
- 밀실 공포증
- 비만
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임신/수유/가임 성인 여성 pt
- HIV의 알려진 진단
- 현재 임상적으로 중요하거나 현재 적극적인 개입이 필요한 다른 원발성 악성 종양의 병력
- 프로토콜을 준수하기를 꺼리거나 준수할 수 없는 Pts
- 기존 종양 내 출혈
- 지지 요법/비치료 시험을 제외한 다른 임상 시험에 동시 참여
- 연구 참여/연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 급성/만성 의학적/정신과적 상태/실험실 이상/연구 결과의 해석을 방해할 수 있으며 & 연구자의 판단에 따라 피험자가 이 연구에 참여하기에 부적절함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SU011248의 MTD 및 DLT 결정 + EIAED에 없는 RMG가 있는 pts의 Irinotecan
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인구 통계 및 기준선 특성
기간: 6 개월
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6 개월
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효능 관찰 및 측정
기간: 6 개월
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6 개월
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안전 관찰 및 측정
기간: 6 개월
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6 개월
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PK 측정
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00000931
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