Ph I SU011248 + Irynotekan w leczeniu pacjentów z MG

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci potwierdzili GBM, GS, AA, AO i AOA w nawrocie choroby po standardowej terapii składającej się przynajmniej z zewnętrznej wiązki XRT i temochemii
• Pacjenci, u których nie wykonano biopsji guza <1 tydzień/resekcja chirurgiczna <2 tygodnie przed rozpoczęciem badania leku
• Chorzy powinni przyjmować nie zwiększającą się dawkę sterydów >7 dni przed uzyskaniem wyjściowego Gd-MRI mózgu
• Wiek >18 lat
• KPS >70
• ANC >1,5 x 109/l
• Hgb >9 g/dl
• Płytki krwi >100 x 10 9/l
• AspAT/SGOT i ALT/SGPT <2,5 x GGN
• Stężenie bilirubiny w surowicy <1,5 x GGN
• CA w surowicy <12 mg/dl
• Kreatynina w surowicy <1,5 x GGN/CrCl mierzony w 24 godz.>50 ml/min/1,73 m^2
• Pt jest w stanie zrozumieć i zapewnić podpisaną świadomą zgodę, która spełnia wytyczne IRB

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza toksyczność gr3/>/niepowodzenie terapii CPT-11
• Wcześniejsza terapia jabłczanem sunitynibu
• Jednoczesne podawanie EIAED
• Duża operacja <2 tygodnie rejestracji
• Historia zaburzeń czynności serca
• Inne istotne klinicznie choroby serca
• Niekontrolowana cukrzyca
• Aktywna/niekontrolowana infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków
• Upośledzenie czynności przewodu pokarmowego/choroba przewodu pokarmowego, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie jabłczanu sunitynibu Sutent
• Ostra/przewlekła choroba wątroby/nerek
• Incydent naczyniowo-mózgowy/przemijający napad niedokrwienny <6 miesięcy od włączenia do badania
• Zatorowość płucna <6 miesięcy włączenia do badania
• Istniejąca wcześniej nieprawidłowość czynności tarczycy, której nie można utrzymać w prawidłowym zakresie za pomocą leków
• Pacjenci przyjmujący sól sodową warfaryny
• Pacjenci otrzymywali chemioterapię ≤4 tygodni przed rozpoczęciem badania, chyba że w pełni wyzdrowiali po wszystkich przewidywanych skutkach ubocznych takiej terapii
• Pacjenci otrzymali immunoterapię ≤2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku/nie wyzdrowiali po skutkach ubocznych takiej terapii
• Pacjenci otrzymywali leki eksperymentalne ≤2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku, chyba że w pełni wyzdrowiali po wszystkich przewidywanych skutkach ubocznych takiej terapii
• Pacjenci otrzymali XRT ≤4 tygodnie przed rozpoczęciem badania, chyba że w pełni wyzdrowiali po wszystkich przewidywanych skutkach ubocznych takiej terapii
• Pacjenci przeszli poważną operację niezwiązaną z ośrodkowym układem nerwowym ≤2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem/pacjenci, którzy nie wyzdrowieli po skutkach ubocznych takiej terapii
• Rozrusznik serca
• Ferromagnetyczne metalowe implanty inne niż zatwierdzone jako bezpieczne do użytku w skanerach MR
• Klaustrofobia
• Otyłość
• Kobiety w ciąży/karmiące piersią/osoby dorosłe w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznych metod antykoncepcji
• Znana diagnoza HIV
• Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który jest obecnie klinicznie istotny/obecnie wymaga aktywnej interwencji
• Pacjenci niechętni/niezdolni do przestrzegania protokołu
• Istniejący krwotok wewnątrz guza
• Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, z wyjątkiem badań wspomagających/bez leczenia
• Inne poważne ostre/przewlekłe stany medyczne/psychiatryczne/nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu/podawaniem badanego leku/mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania