Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph I SU011248 + Irinotecan til behandling af Pts w MG

18. juli 2014 opdateret af: Duke University

Et fase I-studie af SU011248 Plus Irinotecan til behandling af patienter med malignt gliom

Primære mål for at bestemme maxi tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af SU011248 + irinotecan i tilbagevendende MG PT'er, der ikke er på EIAED'er for at karakterisere sikkerhed og tolerabilitet af SU011248 + irinotecan blandt PTS W tilbagevendende MG-sekundære mål for at evaluere farmakokinetisk profil af SU011248 & irinotecan, når det er co-aDminering i pts w MG For at evaluere antitumoraktivitet af SU011248 + Irinotecan

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den primære interesse for at kombinere SU011248 w irinotecan i maligne gliom-pts stammer fra dramatisk antitumoraktivitet, som for nylig er påvist blandt RMG-pts behandlet med humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof, bevacizumab, når det kombineres med irinotecan. 63 procent radiografisk responsrate blev observeret efter behandling w regime hver anden uge, og median progressionsfri overlevelse var 23 uger. Lignende forstærkning af kemoaktivitet ved VEGF-rettet terapi w bev er tidligere blevet påvist for kolorektal- og lungekræft. SU011248 evalueres i det nuværende regime, fordi det kan udøve mere potent anti-angiogene effekt end bev blandt MG pts på grund af dets evne til at hæmme PDGFR-medieret pericytstabilisering i tumor neovaskulatur.

Det nuværende foreslåede ph I-studie er designet til at bestemme MTD & DLT af SU011248, når combo w irinotecan for pts w RMG. Både SU01148 og irinotecan er kendt for at blive metaboliseret af CYP3A4-cytokromsystemet. Nuværende undersøgelse vil begrænse tilmeldingen til pts, der ikke er på CYP3A4-enzym-inducerende antiepileptiske lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pts bekræftet GBM, GS, AA, AO & AOA med tilbagevendende sygdom efter standardterapi bestående af mindst ekstern stråle XRT og temo kemo
  • Pts havde ikke tumorbiopsi <1 uge/kirurgisk resektion <2 uger før start af studielægemidlet
  • Pts bør være på ikke-stigende dosis af steroider > 7 dage før opnåelse af baseline Gd-MRI af hjernen
  • Alder >18 år
  • KPS >70
  • ANC >1,5 x 10 9/L
  • Hgb >9 g/dL
  • Blodplader >100 x 109/L
  • AST/SGOT & ALT/SGPT <2,5 x ULN
  • Serum bilirubin <1,5 x ULN
  • Serum CA <12 mg/dL
  • Serumkreatinin <1,5 x ULN/målt 24-timers CrCl>50mL/min/1,73m^2
  • Pt har evnen til at forstå og give underskrevet informeret samtykke, der opfylder IRB-retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere gr3/>toksicitet/svigt ved CPT-11-behandling
  • Tidligere behandling med Sunitinib malat
  • Samtidig administration af EIAED'er
  • Større operation <2 ugers indskrivning
  • Anamnese med nedsat hjertefunktion
  • Andre klinisk signifikante hjertesygdomme
  • Ukontrolleret diabetes
  • Aktiv/ukontrolleret infektion, der kræver intravenøs antibiotika
  • Svækkelse af GI-funktion/GI-sygdom, der signifikant kan ændre absorptionen af ​​Sunitinib malat Sutent
  • Akut/kronisk lever/nyresygdom
  • Cerebrovaskulær ulykke/forbigående iskæmisk anfald <6 måneder af studietilmelding
  • Lungeemboli <6 måneder efter tilmelding til studiet
  • Eksisterende skjoldbruskkirtelabnormitet med skjoldbruskkirtelfunktion, der ikke kan opretholdes i normalområdet med medicin
  • Pts tager warfarin natrium
  • Pts har modtaget kemo ≤ 4 uger til start af studiemedicin, medmindre de er kommet sig helt efter alle forventede bivirkninger af en sådan behandling
  • Pts har modtaget immunterapi ≤2 uger til start af studiemedicin/er ikke kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling
  • Pts har modtaget forsøgslægemidler ≤2 uger til påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, medmindre de er kommet sig fuldstændigt efter alle forventede bivirkninger af en sådan behandling
  • Pts har modtaget XRT ≤4 uger til påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, medmindre de er kommet sig helt efter alle forventede bivirkninger af en sådan behandling
  • Pts har gennemgået en større ikke-CNS-operation ≤2 uger til påbegyndelse af studielægemidlet/pts, som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan terapi
  • Pacemaker
  • Andre ferromagnetiske metalimplantater end dem, der er godkendt som sikre til brug i MR-scannere
  • Klaustrofobi
  • Fedme
  • Kvindelige pts, der er gravide/ammer/voksne med reproduktionspotentiale, der ikke anvender effektiv præventionsmetode
  • Kendt diagnose af HIV
  • Anamnese med en anden primær malignitet, der i øjeblikket er klinisk signifikant/i øjeblikket kræver aktiv intervention
  • Pts uvillige til/ude af stand til at overholde w protokol
  • Eksisterende intratumoral blødning
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med undtagelse af støttende pleje/ikke-behandlingsforsøg
  • Andre alvorlige akutte/kroniske medicinske/psykiatriske tilstande/lababnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen/administration af undersøgelseslægemidler/kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigator ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem MTD & DLT for SU011248 + Irinotecan i pts w RMG ikke på EIAED'er
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demografiske og baseline karakteristika
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Effektobservationer og målinger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sikkerhedsobservationer og målinger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
PK målinger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2008

Først opslået (Skøn)

11. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2014

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00000931

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med SU011248 & Irinotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner