Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ph I SU011248 + Иринотекан в лечении пациентов с MG

18 июля 2014 г. обновлено: Duke University

Исследование фазы I SU011248 плюс иринотекан при лечении пациентов со злокачественной глиомой

Основные цели Определить максимально переносимую дозу и ограничивающую дозу токсичность SU011248 + иринотекан у пациентов с рецидивирующей миастенией, не получающих EIAED. Охарактеризовать безопасность и переносимость SU011248 + иринотекан среди пациентов с рецидивирующей миастенией Вторичные цели. Оценить фармакокинетический профиль SU011248 и иринотекана при совместном введении. у больных w MG Для оценки противоопухолевой активности SU011248 + иринотекан

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной интерес к комбинированию SU011248 с иринотеканом у пациентов со злокачественной глиомой обусловлен выраженной противоопухолевой активностью, недавно продемонстрированной среди пациентов RMG, получавших гуманизированное моноклональное антитело против VEGF, бевацизумаб, в сочетании с иринотеканом. 63-процентный рентгенологический ответ наблюдался после лечения по схеме w каждые две недели, а медиана выживаемости без прогрессирования составила 23 недели. Аналогичное усиление химиоактивности с помощью VEGF-направленной терапии было ранее продемонстрировано для пациентов с колоректальным раком и раком легких. SU011248 оценивается в текущем режиме, поскольку он может оказывать более сильное антиангиогенное действие, чем bev, среди пациентов с MG из-за его способности ингибировать опосредованную PDGFR стабилизацию перицитов в новообразованной сосудистой сети.

Текущее предлагаемое исследование ph I предназначено для определения MTD и DLT SU011248 при комбинированном применении иринотекана для пациентов с RMG. Известно, что и SU01148, и иринотекан метаболизируются системой цитохрома CYP3A4. Текущее исследование ограничит набор пациентов, которые не принимают противоэпилептические препараты, индуцирующие фермент CYP3A4.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным GBM, GS, AA, AO и AOA с рецидивирующим заболеванием после стандартной терапии, состоящей как минимум из внешней лучевой лучевой терапии и химиохимии
  • У пациентов не было биопсии опухоли <1 недели/хирургической резекции <2 недель до начала приема исследуемого препарата
  • Пациенты должны принимать стероиды без увеличения дозы > 7 дней до получения базового уровня Gd-МРТ головного мозга.
  • Возраст >18 лет
  • КПС >70
  • АЧН >1,5 х 10 9/л
  • Hgb >9 г/дл
  • Тромбоциты >100 x 10 9/л
  • АСТ/SGOT и ALT/SGPT <2,5 x ULN
  • Билирубин сыворотки <1,5 х ВГН
  • CA в сыворотке <12 мг/дл
  • Креатинин сыворотки <1,5 x ВГН/измеренный 24-часовой CrCl>50 мл/мин/1,73 м^2
  • Pt может понять и предоставить подписанное информированное согласие, которое соответствует рекомендациям IRB.

Критерий исключения:

  • Предыдущая gr3/> токсичность/неэффективность терапии CPT-11
  • Предшествующая терапия сунитинибом малатом
  • Параллельное администрирование EIAED
  • Серьезная хирургия <2 недель после зачисления
  • История нарушения сердечной функции
  • Другие клинически значимые заболевания сердца
  • Неконтролируемый диабет
  • Активная/неконтролируемая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков
  • Нарушение функции ЖКТ/заболевание ЖКТ, которое может значительно изменить всасывание сунитиниба малата Сутент
  • Острое/хроническое заболевание печени/почечной недостаточности
  • Нарушение мозгового кровообращения/транзиторная ишемическая атака <6 месяцев от начала исследования
  • Легочная эмболия <6 месяцев участия в исследовании
  • Ранее существовавшая аномалия щитовидной железы с функцией щитовидной железы, которую нельзя поддерживать в нормальном диапазоне с помощью лекарств
  • Больные, принимающие варфарин натрия
  • Пациенты получали химиотерапию ≤4 недель до начала приема исследуемого препарата, если они полностью не восстановились от всех ожидаемых побочных эффектов такой терапии.
  • Пациенты получали иммунотерапию ≤2 недель до начала приема исследуемого препарата/не оправились от побочных эффектов такой терапии
  • Пациенты получали исследуемые препараты ≤2 недель до начала приема исследуемого препарата, если только они полностью не выздоровели от всех ожидаемых побочных эффектов такой терапии.
  • Пациенты получали XRT ≤4 нед до начала приема исследуемого препарата, если только они полностью не выздоровели от всех ожидаемых побочных эффектов такой терапии.
  • Пациенты перенесли обширную хирургическую операцию, не связанную с ЦНС, менее чем за 2 недели до начала приема исследуемого препарата/пациенты, которые не оправились от побочных эффектов такой терапии.
  • кардиостимулятор
  • Имплантаты из ферромагнитных металлов, кроме одобренных как безопасные для использования в МРТ-сканерах.
  • Клаустрофобия
  • Ожирение
  • Пациентки женского пола, которые беременны/кормят грудью/взрослые с репродуктивным потенциалом, не применяющие эффективный метод контроля над рождаемостью
  • Известный диагноз ВИЧ
  • История другого первичного злокачественного новообразования, которое в настоящее время является клинически значимым/требующим активного вмешательства
  • Очки не желают/не могут соблюдать протокол
  • Имеющееся внутриопухолевое кровоизлияние
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании, за исключением исследований по поддерживающей терапии/нелечению
  • Другое тяжелое острое/хроническое медицинское/психиатрическое заболевание/отклонение лабораторных показателей, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании/приемом исследуемого препарата/, может помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, может сделать субъекта неприемлемым для участия в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите MTD и DLT SU011248 + иринотекан у пациентов с RMG без EIAED.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Демографические и базовые характеристики
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Наблюдения и измерения эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Наблюдения за безопасностью и измерения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
ПК-измерения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00000931

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться