Ph I SU011248 + 伊立替康治疗重症肌无力患者
2014年7月18日 更新者:Duke University
SU011248 联合伊立替康治疗恶性胶质瘤患者的 I 期研究
主要目标 确定 SU011248 + 伊立替康在未服用 EIAED 的复发性 MG 患者中的最大耐受剂量和剂量限制毒性 表征 SU011248 + 伊立替康在复发性 MG 患者中的安全性和耐受性 次要目标 评估联合给药时 SU011248 和伊立替康的药代动力学特征在 pts w MG 中评估 SU011248 + 伊立替康的抗肿瘤活性
研究概览
详细说明
将 SU011248 与伊立替康联合用于恶性神经胶质瘤患者的主要兴趣源于最近在使用人源化抗 VEGF 单克隆抗体贝伐珠单抗治疗的 RMG 患者中与伊立替康联合治疗时显示的显着抗肿瘤活性。 每隔一周进行一次治疗后观察到 63% 的放射学反应率,中位无进展生存期为 23 周。 VEGF 导向疗法 w bev 对化疗活性的类似增强先前已在结直肠癌和肺癌患者中得到证实。 SU011248 在目前的治疗方案中正在接受评估,因为它可能在 MG 患者中发挥比 bev 更有效的抗血管生成作用,因为它能够抑制肿瘤新生血管系统中 PDGFR 介导的周细胞稳定。
当前提出的 ph I 研究旨在确定 SU011248 联合伊立替康治疗 RMG 患者时的 MTD 和 DLT。 已知 SU01148 和伊立替康都被 CYP3A4 细胞色素系统代谢。 目前的研究将招募对象限制为未服用 CYP3A4 酶诱导抗癫痫药物的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者确诊为 GBM、GS、AA、AO 和 AOA,但在接受至少由外照射 XRT 和 temo 化疗组成的标准治疗后疾病复发
- 在开始研究药物前 <1 周内未进行肿瘤活检/<2 周内未进行手术切除的患者
- 在获得基线大脑 Gd-MRI 前 7 天,患者应使用不增加剂量的类固醇
- 年龄 >18 岁
- KPS >70
- 主动降噪 >1.5 x 10 9/升
- Hgb >9 克/分升
- 血小板 >100 x 10 9/L
- AST/SGOT 和 ALT/SGPT <2.5 x ULN
- 血清胆红素 <1.5 x ULN
- 血清 CA <12 毫克/分升
- 血清肌酐 <1.5 x ULN/测量的 24 小时 CrCl>50mL/min/1.73m^2
- Pt 有能力理解并提供符合 IRB 指南的签署知情同意书
排除标准:
- 先前 gr3/> 对 CPT-11 治疗的毒性/失败
- 先前的苹果酸舒尼替尼治疗
- EIAED 的同时给药
- 大手术 < 入组后 2 周
- 心脏功能受损史
- 其他有临床意义的心脏病
- 不受控制的糖尿病
- 需要静脉注射抗生素的活动性/不受控制的感染
- 胃肠道功能受损/胃肠道疾病可能会显着改变苹果酸舒尼替尼索坦的吸收
- 急性/慢性肝/肾疾病
- 脑血管意外/短暂性脑缺血发作 <6 个月的研究登记
- 肺栓塞 <6 个月的研究入学
- 既往甲状腺异常伴甲状腺功能无法通过药物维持在正常范围内
- 服用华法林钠的患者
- Pts 在开始研究药物前接受了 ≤ 4 周的化疗,除非他们已从此类治疗的所有预期副作用中完全恢复
- Pts 在开始研究药物后接受了 ≤ 2 周的免疫治疗/尚未从此类治疗的副作用中恢复
- Pts 在开始研究药物后 ≤ 2 周内接受了研究药物,除非他们已从此类治疗的所有预期副作用中完全恢复
- 患者接受 XRT ≤ 4 周后开始研究药物,除非他们已从此类治疗的所有预期副作用中完全恢复
- 接受过重大非中枢神经系统手术的患者 ≤ 2wks 开始研究药物/尚未从此类治疗的副作用中恢复的患者
- 心脏起搏器
- 铁磁金属植入物,但经批准可安全用于 MR 扫描仪的植入物除外
- 幽闭恐惧症
- 肥胖
- 未采用有效避孕方法的怀孕/哺乳/有生育能力的女性患者
- 已知的 HIV 诊断
- 目前具有临床意义/目前需要积极干预的另一种原发性恶性肿瘤病史
- 不愿/不能遵守方案的患者
- 现有肿瘤内出血
- 同时参与另一项临床试验,支持治疗/非治疗试验除外
- 其他严重的急性/慢性医学/精神疾病/实验室异常可能会增加与研究参与/研究药物管理相关的风险/可能会干扰研究结果的解释,并且根据研究者的判断会使受试者不适合参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定 SU011248 + 伊立替康在 pts w RMG 不在 EIAED 上的 MTD 和 DLT
大体时间:6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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人口统计和基线特征
大体时间:6个月
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6个月
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疗效观察和测量
大体时间:6个月
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6个月
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安全观察和测量
大体时间:6个月
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6个月
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PK 测量
大体时间:6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月8日
首次发布 (估计)
2008年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月18日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00000931
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