健康な男性ボランティアを対象としたモノクローナル抗体 TB-402 の第 I 相試験
2014年4月4日 更新者：ThromboGenics
第 VIII 因子に対するモノクローナル抗体である TB-402 を健康な男性ボランティアに静脈内投与した、無作為化第 I 相単回投与プラセボ対照用量漸増研究。
健康な男性ボランティアを対象に、FVIII に対するモノクローナル抗体である TB-402 とプラセボの安全性と忍容性を評価するための用量漸増研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、DK-2100
- Cyncron Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18 ～ 45 歳 (グループ 1 ～ 9) または 55 ～ 75 歳 (グループ 10) の男性
- 臨床的に重要な異常な身体的、検査的、心電図所見なし
- 正常な（または異常ではあるが正常な）仰臥位血圧（BP）および心拍数（HR）
除外基準:
- -心血管障害または肺障害、凝固障害または出血障害の自己または家族歴、または血管奇形（例：脳出血、動脈瘤、または早発性脳卒中）の合理的な疑い。
- あらゆる自己免疫疾患。
- 免疫グロブリンに対する以前のアレルギー反応。
- 重度のアレルギーの存在または病歴（喘息、アナフィラキシー反応、または治療が必要なアレルギーなど）。
- -アスピリン、他の非ステロイド性抗炎症薬、または血小板機能または凝固の他の側面に影響を与えることが知られている他の薬剤の、薬剤投与前14日以内の摂取。
- 血小板機能の異常、または凝固検査の臨床的に重要な範囲外の値。
- 重要な出血エピソードの病歴、例えば吐血、直腸出血、重度または再発性の鼻出血、喀血、血尿または頭蓋内出血。
- スクリーニング FVIII:C < 50%。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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点滴用溶液、0.015ug/kg～1.8mg/kg、
単回投与、30 分間にわたる静注
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実験的：2
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点滴用溶液、0.015ug/kg～1.8mg/kg、
単回投与、30 分間にわたる静注
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実験的：3
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点滴用溶液、0.015ug/kg～1.8mg/kg、
単回投与、30 分間にわたる静注
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実験的：4
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点滴用溶液、0.015ug/kg～1.8mg/kg、
単回投与、30 分間にわたる静注
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実験的：5
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点滴用溶液、0.015ug/kg～1.8mg/kg、
単回投与、30 分間にわたる静注
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実験的：6
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点滴用溶液、0.015ug/kg～1.8mg/kg、
単回投与、30 分間にわたる静注
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実験的：7
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点滴用溶液、0.015ug/kg～1.8mg/kg、
単回投与、30 分間にわたる静注
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実験的：8
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点滴用溶液、0.015ug/kg～1.8mg/kg、
単回投与、30 分間にわたる静注
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実験的：9
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点滴用溶液、0.015ug/kg～1.8mg/kg、
単回投与、30 分間にわたる静注
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プラセボコンパレーター：10
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas J Jensen, M.D.、Cyncron Clinical Research Unit
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月4日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TB-402-001
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