Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-I-Studie zum monoklonalen Antikörper TB-402 an gesunden männlichen Freiwilligen

4. April 2014 aktualisiert von: ThromboGenics

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Einzeldosis-Eskalationsstudie mit TB-402, einem gegen Faktor VIII gerichteten monoklonalen Antikörper, der gesunden männlichen Freiwilligen intravenös verabreicht wurde.

Dosissteigerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TB-402, einem gegen FVIII gerichteten monoklonalen Antikörper, im Vergleich zu Placebo bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Cyncron Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18 bis 45 (Gruppen 1–9) oder 55 bis 75 (Gruppe 10) Jahren
  • Keine klinisch bedeutsamen abnormalen körperlichen, Labor- oder EKG-Befunde
  • Normaler (oder abnormaler, aber nicht korrekter) Blutdruck (BP) und Herzfrequenz (HF) in Rückenlage

Ausschlusskriterien:

  • Eigene oder familiäre Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen, Gerinnungs- oder Blutungsstörungen oder begründeter Verdacht auf Gefäßfehlbildungen, z. B. Hirnblutung, Aneurysma oder vorzeitiger Schlaganfall.
  • Irgendeine Autoimmunerkrankung.
  • Frühere allergische Reaktion auf Immunglobulin.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer schweren Allergie, zum Beispiel Asthma oder anaphylaktische Reaktionen oder einer behandlungsbedürftigen Allergie.
  • Einnahme von Aspirin, anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Blutplättchenfunktion oder einen anderen Aspekt der Gerinnung beeinträchtigen, innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
  • Abnormale Thrombozytenfunktion oder klinisch signifikante Werte außerhalb des zulässigen Bereichs für Gerinnungstests.
  • Vorgeschichte wichtiger Blutungsepisoden, z. B. Hämatemesis, rektale Blutung, schwere oder wiederkehrende Epistaxis, Hämoptyse, Hämaturie oder intrakranielle Blutung.
  • Screening FVIII:C < 50 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: TB-402
Infusionslösung, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, Einzeldosis, iv-Infusion über 30 Minuten
Experimental: 2
Arzneimittel: TB-402
Infusionslösung, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, Einzeldosis, iv-Infusion über 30 Minuten
Experimental: 3
Arzneimittel: TB-402
Infusionslösung, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, Einzeldosis, iv-Infusion über 30 Minuten
Experimental: 4
Arzneimittel: TB-402
Infusionslösung, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, Einzeldosis, iv-Infusion über 30 Minuten
Experimental: 5
Arzneimittel: TB-402
Infusionslösung, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, Einzeldosis, iv-Infusion über 30 Minuten
Experimental: 6
Arzneimittel: TB-402
Infusionslösung, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, Einzeldosis, iv-Infusion über 30 Minuten
Experimental: 7
Arzneimittel: TB-402
Infusionslösung, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, Einzeldosis, iv-Infusion über 30 Minuten
Experimental: 8
Arzneimittel: TB-402
Infusionslösung, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, Einzeldosis, iv-Infusion über 30 Minuten
Experimental: 9
Arzneimittel: TB-402
Infusionslösung, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, Einzeldosis, iv-Infusion über 30 Minuten
Placebo-Komparator: 10
Arzneimittel: Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ThromboGenics

Mitarbeiter

BioInvent International AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas J Jensen, M.D., Cyncron Clinical Research Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB-402-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren