Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I przeciwciała monoklonalnego TB-402 u zdrowych ochotników płci męskiej

4 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: ThromboGenics

Randomizowane badanie fazy I z pojedynczą dawką, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki TB-402, przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko czynnikowi VIII, podawanego dożylnie zdrowym ochotnikom płci męskiej.

Badanie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji TB-402, przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko czynnikowi VIII, w porównaniu z placebo u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Cyncron Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (grupy 1-9) lub od 55 do 75 lat (grupa 10)
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości fizycznych, laboratoryjnych, EKG
  • Normalne (lub nieprawidłowe, ale ncs) ciśnienie krwi (BP) i częstość akcji serca (HR) w pozycji leżącej

Kryteria wyłączenia:

  • Występowanie u siebie lub w rodzinie zaburzeń sercowo-naczyniowych lub płuc, zaburzeń krzepnięcia lub krwawień lub uzasadnione podejrzenie malformacji naczyniowych, np. krwotoku mózgowego, tętniaka lub przedwczesnego udaru.
  • Każda choroba autoimmunologiczna.
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na immunoglobulinę.
  • Obecna lub w przeszłości ciężka alergia, na przykład astma lub reakcje anafilaktyczne lub alergia wymagająca leczenia.
  • Spożycie aspiryny, innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub innych leków, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi lub jakikolwiek inny aspekt krzepnięcia w ciągu 14 dni przed podaniem leku.
  • Nieprawidłowa czynność płytek krwi lub klinicznie istotne wartości poza zakresem dla jakichkolwiek testów krzepnięcia.
  • Historia ważnych epizodów krwawienia, np. krwawe wymioty, krwawienie z odbytu, ciężkie lub nawracające krwawienie z nosa, krwioplucie, krwiomocz lub krwotok śródczaszkowy.
  • Badanie przesiewowe FVIII:C < 50%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: TB-402
Roztwór do infuzji, 0,015ug/kg-1,8mg/kg, pojedyncza dawka, wlew dożylny trwający 30 minut
Eksperymentalny: 2
Lek: TB-402
Roztwór do infuzji, 0,015ug/kg-1,8mg/kg, pojedyncza dawka, wlew dożylny trwający 30 minut
Eksperymentalny: 3
Lek: TB-402
Roztwór do infuzji, 0,015ug/kg-1,8mg/kg, pojedyncza dawka, wlew dożylny trwający 30 minut
Eksperymentalny: 4
Lek: TB-402
Roztwór do infuzji, 0,015ug/kg-1,8mg/kg, pojedyncza dawka, wlew dożylny trwający 30 minut
Eksperymentalny: 5
Lek: TB-402
Roztwór do infuzji, 0,015ug/kg-1,8mg/kg, pojedyncza dawka, wlew dożylny trwający 30 minut
Eksperymentalny: 6
Lek: TB-402
Roztwór do infuzji, 0,015ug/kg-1,8mg/kg, pojedyncza dawka, wlew dożylny trwający 30 minut
Eksperymentalny: 7
Lek: TB-402
Roztwór do infuzji, 0,015ug/kg-1,8mg/kg, pojedyncza dawka, wlew dożylny trwający 30 minut
Eksperymentalny: 8
Lek: TB-402
Roztwór do infuzji, 0,015ug/kg-1,8mg/kg, pojedyncza dawka, wlew dożylny trwający 30 minut
Eksperymentalny: 9
Lek: TB-402
Roztwór do infuzji, 0,015ug/kg-1,8mg/kg, pojedyncza dawka, wlew dożylny trwający 30 minut
Komparator placebo: 10
Lek: Placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ThromboGenics

Współpracownicy

BioInvent International AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas J Jensen, M.D., Cyncron Clinical Research Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TB-402-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj