Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I monoklonální protilátky TB-402 u zdravých mužských dobrovolníků

4. dubna 2014 aktualizováno: ThromboGenics

Randomizovaná, fáze I, jednorázová dávka, kontrolovaná placebem, studie eskalace dávky TB-402, monoklonální protilátky namířené proti FAKTORU VIII, podávané intravenózně zdravým mužským dobrovolníkům.

Studie s eskalací dávky za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti TB-402, monoklonální protilátky namířené proti FVIII, oproti placebu u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Cyncron Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži 18 až 45 (skupiny 1-9) nebo 55 až 75 (skupina 10) let
  • Žádné klinicky významné abnormální fyzikální, laboratorní, EKG nálezy
  • Normální (nebo abnormální, ale ncs) krevní tlak vleže (BP) a srdeční frekvence (HR)

Kritéria vyloučení:

  • Vlastní nebo rodinná anamnéza kardiovaskulárních nebo plicních poruch, poruch koagulace nebo krvácení nebo důvodné podezření na cévní malformace, např. mozkové krvácení, aneuryzma nebo předčasná cévní mozková příhoda.
  • Jakékoli autoimunitní onemocnění.
  • Předchozí alergická reakce na imunoglobulin.
  • Současná nebo anamnéza závažné alergie, například astma nebo anafylaktické reakce nebo alergie vyžadující léčbu.
  • Konzumace aspirinu, jiných nesteroidních protizánětlivých léků nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček nebo jakýkoli jiný aspekt koagulace během 14 dnů před podáním léku.
  • Abnormální funkce krevních destiček nebo klinicky významné hodnoty mimo rozsah pro jakékoli koagulační testy.
  • Anamnéza závažných krvácivých příhod, např. hematemeza, rektální krvácení, těžká nebo recidivující epistaxe, hemoptýza, hematurie nebo intrakraniální krvácení.
  • Screening FVIII:C < 50 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: TB-402
Infuzní roztok, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, jedna dávka, iv infuze po dobu 30 minut
Experimentální: 2
Lék: TB-402
Infuzní roztok, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, jedna dávka, iv infuze po dobu 30 minut
Experimentální: 3
Lék: TB-402
Infuzní roztok, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, jedna dávka, iv infuze po dobu 30 minut
Experimentální: 4
Lék: TB-402
Infuzní roztok, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, jedna dávka, iv infuze po dobu 30 minut
Experimentální: 5
Lék: TB-402
Infuzní roztok, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, jedna dávka, iv infuze po dobu 30 minut
Experimentální: 6
Lék: TB-402
Infuzní roztok, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, jedna dávka, iv infuze po dobu 30 minut
Experimentální: 7
Lék: TB-402
Infuzní roztok, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, jedna dávka, iv infuze po dobu 30 minut
Experimentální: 8
Lék: TB-402
Infuzní roztok, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, jedna dávka, iv infuze po dobu 30 minut
Experimentální: 9
Lék: TB-402
Infuzní roztok, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, jedna dávka, iv infuze po dobu 30 minut
Komparátor placeba: 10
Lék: Placebo

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ThromboGenics

Spolupracovníci

BioInvent International AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas J Jensen, M.D., Cyncron Clinical Research Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TB-402-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit