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Une étude de phase I de l'anticorps monoclonal TB-402 chez des volontaires masculins en bonne santé

4 avril 2014 mis à jour par: ThromboGenics

Une étude randomisée, de phase I, à dose unique, contrôlée par placebo et à dose croissante de TB-402, un anticorps monoclonal dirigé contre le FACTEUR VIII, administré par voie intraveineuse à des volontaires sains de sexe masculin.

Étude d'escalade de dose pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du TB-402, un anticorps monoclonal dirigé contre le FVIII, par rapport à un placebo chez des volontaires sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Cyncron Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de 18 à 45 ans (groupes 1 à 9) ou de 55 à 75 ans (groupe 10) ans
  • Aucune anomalie physique, de laboratoire ou ECG cliniquement importante
  • Tension artérielle (TA) et fréquence cardiaque (FC) normales (ou anormales mais ncs)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents personnels ou familiaux de troubles cardiovasculaires ou pulmonaires, de troubles de la coagulation ou de saignement ou suspicion raisonnable de malformations vasculaires, par exemple hémorragie cérébrale, anévrisme ou accident vasculaire cérébral prématuré.
  • Toute maladie auto-immune.
  • Réaction allergique antérieure à l'immunoglobuline.
  • Allergie grave présente ou antécédent, par exemple asthme ou réactions anaphylactiques ou allergie nécessitant un traitement.
  • Consommation d'aspirine, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'autres médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire ou tout autre aspect de la coagulation dans les 14 jours précédant l'administration du médicament.
  • Fonction plaquettaire anormale ou valeurs hors limites cliniquement significatives pour tout test de coagulation.
  • Antécédents d'épisodes hémorragiques importants, par exemple hématémèse, saignement rectal, épistaxis sévère ou récurrente, hémoptysie, hématurie ou hémorragie intracrânienne.
  • Dépistage FVIII:C < 50%.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: TB-402
Solution pour perfusion, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, dose unique, perfusion iv pendant 30 minutes
Expérimental: 2
Médicament: TB-402
Solution pour perfusion, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, dose unique, perfusion iv pendant 30 minutes
Expérimental: 3
Médicament: TB-402
Solution pour perfusion, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, dose unique, perfusion iv pendant 30 minutes
Expérimental: 4
Médicament: TB-402
Solution pour perfusion, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, dose unique, perfusion iv pendant 30 minutes
Expérimental: 5
Médicament: TB-402
Solution pour perfusion, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, dose unique, perfusion iv pendant 30 minutes
Expérimental: 6
Médicament: TB-402
Solution pour perfusion, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, dose unique, perfusion iv pendant 30 minutes
Expérimental: 7
Médicament: TB-402
Solution pour perfusion, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, dose unique, perfusion iv pendant 30 minutes
Expérimental: 8
Médicament: TB-402
Solution pour perfusion, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, dose unique, perfusion iv pendant 30 minutes
Expérimental: 9
Médicament: TB-402
Solution pour perfusion, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, dose unique, perfusion iv pendant 30 minutes
Comparateur placebo: Dix
Médicament: Placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ThromboGenics

Collaborateurs

BioInvent International AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas J Jensen, M.D., Cyncron Clinical Research Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2008

Première publication (Estimation)

11 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TB-402-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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