Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af monoklonalt antistof TB-402 hos raske mandlige frivillige

4. april 2014 opdateret af: ThromboGenics

En randomiseret, fase I, enkeltdosis, placebokontrolleret, dosiseskaleringsundersøgelse af TB-402, et monoklonalt antistof rettet mod FAKTOR VIII, indgivet intravenøst ​​hos raske mandlige frivillige.

Dosiseskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TB-402, et monoklonalt antistof rettet mod FVIII, versus placebo hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Cyncron Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd 18 til 45 (Gruppe 1-9) eller 55 til 75 (Gruppe 10) år
  • Ingen klinisk vigtige unormale fysiske, laboratorie-, EKG-fund
  • Normalt (eller unormalt, men ncs) liggende blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR)

Ekskluderingskriterier:

  • Selv- eller familiehistorie med kardiovaskulær eller lungelidelse, koagulations- eller blødningsforstyrrelser eller begrundet mistanke om vaskulære misdannelser, f.eks. hjerneblødning, aneurisme eller for tidligt slagtilfælde.
  • Enhver autoimmun sygdom.
  • Tidligere allergisk reaktion på immunoglobulin.
  • Tilstedeværende eller historie med svær allergi, for eksempel astma eller anafylaktiske reaktioner eller behandlingskrævende allergi.
  • Indtagelse af aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller andre lægemidler, der vides at påvirke blodpladefunktionen eller ethvert andet aspekt af koagulation inden for 14 dage før lægemiddeladministration.
  • Unormal trombocytfunktion eller klinisk signifikante værdier uden for rækkevidde for enhver koagulationstest.
  • Anamnese med vigtige blødningsepisoder, f.eks. hæmatemese, rektal blødning, alvorlig eller tilbagevendende næseblødning, hæmotyse, hæmaturi eller intrakraniel blødning.
  • Screening FVIII:C < 50%.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: TB-402
Infusionsvæske, opløsning, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, enkelt dosis, iv infusion over 30 minutter
Eksperimentel: 2
Medicin: TB-402
Infusionsvæske, opløsning, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, enkelt dosis, iv infusion over 30 minutter
Eksperimentel: 3
Medicin: TB-402
Infusionsvæske, opløsning, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, enkelt dosis, iv infusion over 30 minutter
Eksperimentel: 4
Medicin: TB-402
Infusionsvæske, opløsning, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, enkelt dosis, iv infusion over 30 minutter
Eksperimentel: 5
Medicin: TB-402
Infusionsvæske, opløsning, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, enkelt dosis, iv infusion over 30 minutter
Eksperimentel: 6
Medicin: TB-402
Infusionsvæske, opløsning, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, enkelt dosis, iv infusion over 30 minutter
Eksperimentel: 7
Medicin: TB-402
Infusionsvæske, opløsning, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, enkelt dosis, iv infusion over 30 minutter
Eksperimentel: 8
Medicin: TB-402
Infusionsvæske, opløsning, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, enkelt dosis, iv infusion over 30 minutter
Eksperimentel: 9
Medicin: TB-402
Infusionsvæske, opløsning, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, enkelt dosis, iv infusion over 30 minutter
Placebo komparator: 10
Medicin: Placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ThromboGenics

Samarbejdspartnere

BioInvent International AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas J Jensen, M.D., Cyncron Clinical Research Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2008

Først opslået (Skøn)

11. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TB-402-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner