Un estudio de fase I del anticuerpo monoclonal TB-402 en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres de 18 a 45 (Grupos 1-9) o de 55 a 75 (Grupo 10) años de edad
• Sin hallazgos físicos, de laboratorio o ECG anormales clínicamente importantes
• Presión arterial (PA) y frecuencia cardíaca (FC) en decúbito supino normales (o anormales pero ncs)

Criterio de exclusión:

• Antecedentes propios o familiares de trastornos cardiovasculares o pulmonares, trastornos hemorrágicos o de la coagulación o sospecha razonable de malformaciones vasculares, por ejemplo, hemorragia cerebral, aneurisma o accidente cerebrovascular prematuro.
• Cualquier enfermedad autoinmune.
• Reacción alérgica previa a la inmunoglobulina.
• Presente o antecedentes de alergia grave, por ejemplo, asma o reacciones anafilácticas o alergia que requiera tratamiento.
• Consumo de aspirina, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos u otros medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria o cualquier otro aspecto de la coagulación dentro de los 14 días anteriores a la administración del medicamento.
• Función plaquetaria anormal o valores fuera de rango clínicamente significativos para cualquier prueba de coagulación.
• Antecedentes de episodios hemorrágicos importantes, por ejemplo, hematemesis, rectorragia, epistaxis grave o recurrente, hemoptisis, hematuria o hemorragia intracraneal.
• Cribado FVIII:C < 50%.